- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06041828
Rendszeres otthoni, kettős fényű fotodinamikus terápia a fogimplantátum műtétek utáni osteolízis megelőzésében
A rendszeres otthoni, kettős fényű fotodinamikus terápia hatása a fogimplantátum-műtét utáni osteolízis megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogbeültetés után az implantátum stabilitása kulcsfontosságú az implantátum sikeressége szempontjából. Az implantátum kezdeti stabilitását különböző tényezők határozzák meg, mint például az implantátum kialakítása, a műtéti technika, a csont minősége és mennyisége.
Az implantációs eljárás során az implantátumot az állcsontba helyezik, és közvetlenül érintkezik a környező csonttal. Idővel a csont növekedni fog, és összeolvad az implantátum felületével az úgynevezett csontosodási folyamat során. Az implantátum stabilitását közvetlenül a műtét után értékelik az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) mérésével egy implantátum stabilitásmérő készülékkel.
Az ISQ érték 0 és 100 között mozog, a magasabb értékek nagyobb implantátumstabilitást jeleznek. Általában a 60-as vagy magasabb ISQ-érték az implantátum stabilitásának jó mutatója. Ha a kezdeti ISQ-érték alacsony, az implantátum meghibásodásának veszélye állhat fenn a stabilitás hiánya miatt, és további intézkedésekre lehet szükség az osseointegráció elősegítése érdekében, például csontátültetési anyagok vagy növekedési faktorok alkalmazása.
Az implantátum beültetése utáni első hetekben az implantátum kezdeti mobilitást tapasztalhat a gyulladásos válasz és az implantátum körüli csont átépülése miatt. Idővel azonban a csont megnő és összeolvad az implantátummal, így stabil alapot biztosít a fogpótláshoz.
Megfelelő implantátumbehelyezéssel és rendszeres utógondozással az osteolysis előfordulása minimálisra csökkenthető. A helyes szájhigiénés gyakorlatok betartása, mint például a rendszeres fogmosás, fogselyem és fogászati ellenőrzés, csökkentheti a fogászati implantátumok körüli gyulladásos elváltozások kockázatát. Ezenkívül a betegeknek általában azt tanácsolják, hogy a gyógyulási folyamat során kerüljék a túlzott erő kifejtését az implantátumon, hogy elkerüljék az implantátum károsodását és biztosítsák a sikeres csontosodást. Például a betegeknek azt tanácsolhatjuk, hogy az implantátum beültetése után legalább néhány napig tartsanak lágy ételeket.
A jó szájhigiénia megőrzésének egyik kulcskérdése a beteg önmenedzselése. Az otthoni szájápolás javítása érdekében új eszközt vezettek be, a „Lumoral Treatment” (Lumorális kezelés). A Lumoral Treatment egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy hatékony, célzott antibakteriális hatást fejtsen ki a foglepedéken otthoni környezetben. A fogak mechanikus tisztításával (például fogmosással) együtt használják. A készülék hatásmechanizmusa antibakteriális fotodinamikus terápia (aPDT), így nem gyógyszeres. A Lumoral kezelés tartalmaz egy fénnyel aktivált Lumorinse szájöblítőt és egy Lumoral fényaktivátort. Hatása egy fotodinamikus módszeren alapul, ahol a Lumorinse szájöblítőben található fényérzékeny anyag - indocianin zöld - a bakteriális filmhez (plakk) kötődik, és antibakteriális kettős fény hatására aktiválódik, 405 és 810 nanométeres (nm).
A 810 nm-es fénynek fotobiomodulációs hatása is lehet a csontnövekedés és a regeneráció elősegítésében. A fotobiomoduláció (PBM) egy nem invazív terápia, amely alacsony szintű fényterápiát (LLLT) alkalmaz a sejtműködés serkentésére és a szövetek helyreállításának fokozására. A közeli infravörös (NIR) fény az egyik leggyakrabban használt hullámhossz a PBM-ben, mivel képes mélyebben behatolni a szövetekbe. A fogcsont esetében a PBM NIR fénnyel ígéretes hatást mutatott a csontnövekedés és a regeneráció elősegítésében. A fogászati alkalmazásokban a PBM NIR fénnyel ígéretesnek bizonyult a csontnövekedés és a regeneráció elősegítésében fogászati implantátum beültetés, foghúzás és fogágybetegség esetén.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Általában egészséges,
- Legalább egy új implantátum behelyezve
- Új implantátum behelyezve
- A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás írásos hozzájárulási űrlap aláírásával
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált diabetes mellitus (DM)
- Aktív dohányzás
- Bármilyen jelentős szisztémás betegség
- Foghúzás után azonnali beültetés
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Bármilyen fizikai korlátozás vagy korlátozás megléte, amely korlátozhatja a Lumoral használatát
- Terhesség vagy szoptatás
- Antimikrobiális szerek, biszfoszfonátok vagy kortikoszteroidok hat hónapos használatának története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Szabványos szájhigiénia és Lumoral kezelés otthoni használatra
|
Fotodinamikus antibakteriális kettős fényű készülék marker anyaggal
Szabványos szájhigiéniai utasítások
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Csak szabványos szájhigiénia
|
Szabványos szájhigiéniai utasítások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az osteolysis előfordulása fogászati implantátumok körül
Időkeret: 4 hónap
|
Az oszteolízisben kialakult vizsgálati alanyok teljes számának felmérése
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív mátrix metalloproteináz 8 (aMMP-8)
Időkeret: 4 hónap
|
Változás az aMMP-8 periodontális gyulladás markerében.
Az aMMP-8 markerelemzést a Periosafe székoldali teszttel (Dentognostics GmbH) végezzük a gyártó utasításai szerint.
|
4 hónap
|
|
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 4 hónap
|
A vérzés változása szondázáskor (BOP) Teljes száj kiértékelés fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális) Az ínyvérzés akkor tekinthető pozitívnak, ha a vérzés 15 másodpercen belül jelentkezik a szondával végzett enyhe tapintás után a sulcusnál. Dichotóm pontozás a a fog vérzésként "1 jelen van" és "0 hiányzik" A BOP a pozitív leletekkel rendelkező helyek százalékos aránya (%). Számítási képlet: vérző helyek száma/ 6-szoros fogak |
4 hónap
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Időkeret: 4 hónap
|
Változás a szondázó zseb mélységében (PPD) Teljes száj felmérés, foganként 4 helyen mérve, a zseb tövétől a fogíny széléig (mm) |
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Hasznos linkek
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LumOsteo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .