Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendszeres otthoni, kettős fényű fotodinamikus terápia a fogimplantátum műtétek utáni osteolízis megelőzésében

2024. november 15. frissítette: Koite Health Oy

A rendszeres otthoni, kettős fényű fotodinamikus terápia hatása a fogimplantátum-műtét utáni osteolízis megelőzésére

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az antibakteriális, fotodinamikus, CE-jelöléssel ellátott Lumoral készülék rendszeres használata csökkenti-e a fogimplantátum műtét utáni osteolysis kockázatát. A tanulmány azt is szeretné kideríteni, hogy a Lumoral kezelés helyettesítheti-e a klórhexidin használatát. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják (20 + 20 alany), és mindegyikük egyéni útmutatást kap a jó szájhigiénia megőrzéséhez. A vizsgálati csoport résztvevői otthoni használati utasítással ellátott Lumoral készülékeket is kapnak. A Lumoral eszközről korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy biztonságosan használható, és hatékonyan eltávolítja a káros szájbaktériumokat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogbeültetés után az implantátum stabilitása kulcsfontosságú az implantátum sikeressége szempontjából. Az implantátum kezdeti stabilitását különböző tényezők határozzák meg, mint például az implantátum kialakítása, a műtéti technika, a csont minősége és mennyisége.

Az implantációs eljárás során az implantátumot az állcsontba helyezik, és közvetlenül érintkezik a környező csonttal. Idővel a csont növekedni fog, és összeolvad az implantátum felületével az úgynevezett csontosodási folyamat során. Az implantátum stabilitását közvetlenül a műtét után értékelik az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) mérésével egy implantátum stabilitásmérő készülékkel.

Az ISQ érték 0 és 100 között mozog, a magasabb értékek nagyobb implantátumstabilitást jeleznek. Általában a 60-as vagy magasabb ISQ-érték az implantátum stabilitásának jó mutatója. Ha a kezdeti ISQ-érték alacsony, az implantátum meghibásodásának veszélye állhat fenn a stabilitás hiánya miatt, és további intézkedésekre lehet szükség az osseointegráció elősegítése érdekében, például csontátültetési anyagok vagy növekedési faktorok alkalmazása.

Az implantátum beültetése utáni első hetekben az implantátum kezdeti mobilitást tapasztalhat a gyulladásos válasz és az implantátum körüli csont átépülése miatt. Idővel azonban a csont megnő és összeolvad az implantátummal, így stabil alapot biztosít a fogpótláshoz.

Megfelelő implantátumbehelyezéssel és rendszeres utógondozással az osteolysis előfordulása minimálisra csökkenthető. A helyes szájhigiénés gyakorlatok betartása, mint például a rendszeres fogmosás, fogselyem és fogászati ​​ellenőrzés, csökkentheti a fogászati ​​implantátumok körüli gyulladásos elváltozások kockázatát. Ezenkívül a betegeknek általában azt tanácsolják, hogy a gyógyulási folyamat során kerüljék a túlzott erő kifejtését az implantátumon, hogy elkerüljék az implantátum károsodását és biztosítsák a sikeres csontosodást. Például a betegeknek azt tanácsolhatjuk, hogy az implantátum beültetése után legalább néhány napig tartsanak lágy ételeket.

A jó szájhigiénia megőrzésének egyik kulcskérdése a beteg önmenedzselése. Az otthoni szájápolás javítása érdekében új eszközt vezettek be, a „Lumoral Treatment” (Lumorális kezelés). A Lumoral Treatment egy CE-jelöléssel ellátott orvosi eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy hatékony, célzott antibakteriális hatást fejtsen ki a foglepedéken otthoni környezetben. A fogak mechanikus tisztításával (például fogmosással) együtt használják. A készülék hatásmechanizmusa antibakteriális fotodinamikus terápia (aPDT), így nem gyógyszeres. A Lumoral kezelés tartalmaz egy fénnyel aktivált Lumorinse szájöblítőt és egy Lumoral fényaktivátort. Hatása egy fotodinamikus módszeren alapul, ahol a Lumorinse szájöblítőben található fényérzékeny anyag - indocianin zöld - a bakteriális filmhez (plakk) kötődik, és antibakteriális kettős fény hatására aktiválódik, 405 és 810 nanométeres (nm).

A 810 nm-es fénynek fotobiomodulációs hatása is lehet a csontnövekedés és a regeneráció elősegítésében. A fotobiomoduláció (PBM) egy nem invazív terápia, amely alacsony szintű fényterápiát (LLLT) alkalmaz a sejtműködés serkentésére és a szövetek helyreállításának fokozására. A közeli infravörös (NIR) fény az egyik leggyakrabban használt hullámhossz a PBM-ben, mivel képes mélyebben behatolni a szövetekbe. A fogcsont esetében a PBM NIR fénnyel ígéretes hatást mutatott a csontnövekedés és a regeneráció elősegítésében. A fogászati ​​alkalmazásokban a PBM NIR fénnyel ígéretesnek bizonyult a csontnövekedés és a regeneráció elősegítésében fogászati ​​implantátum beültetés, foghúzás és fogágybetegség esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Általában egészséges,
  • Legalább egy új implantátum behelyezve
  • Új implantátum behelyezve
  • A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás írásos hozzájárulási űrlap aláírásával

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált diabetes mellitus (DM)
  • Aktív dohányzás
  • Bármilyen jelentős szisztémás betegség
  • Foghúzás után azonnali beültetés
  • Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatot megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen fizikai korlátozás vagy korlátozás megléte, amely korlátozhatja a Lumoral használatát
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Antimikrobiális szerek, biszfoszfonátok vagy kortikoszteroidok hat hónapos használatának története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Szabványos szájhigiénia és Lumoral kezelés otthoni használatra
Fotodinamikus antibakteriális kettős fényű készülék marker anyaggal
Szabványos szájhigiéniai utasítások
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Csak szabványos szájhigiénia
Szabványos szájhigiéniai utasítások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az osteolysis előfordulása fogászati ​​implantátumok körül
Időkeret: 4 hónap
Az oszteolízisben kialakult vizsgálati alanyok teljes számának felmérése
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív mátrix metalloproteináz 8 (aMMP-8)
Időkeret: 4 hónap
Változás az aMMP-8 periodontális gyulladás markerében. Az aMMP-8 markerelemzést a Periosafe székoldali teszttel (Dentognostics GmbH) végezzük a gyártó utasításai szerint.
4 hónap
Vérzés szondázáskor (BOP)
Időkeret: 4 hónap

A vérzés változása szondázáskor (BOP)

Teljes száj kiértékelés fogonként hat helyen (mesiobukkális, bukkális, disztobukkális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális) Az ínyvérzés akkor tekinthető pozitívnak, ha a vérzés 15 másodpercen belül jelentkezik a szondával végzett enyhe tapintás után a sulcusnál. Dichotóm pontozás a a fog vérzésként "1 jelen van" és "0 hiányzik" A BOP a pozitív leletekkel rendelkező helyek százalékos aránya (%). Számítási képlet: vérző helyek száma/ 6-szoros fogak

4 hónap
Probing Pocket Depth (PPD)
Időkeret: 4 hónap

Változás a szondázó zseb mélységében (PPD)

Teljes száj felmérés, foganként 4 helyen mérve, a zseb tövétől a fogíny széléig (mm)

4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LumOsteo

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel