Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regelmatig thuisgebruik Dual Light fotodynamische therapie ter preventie van osteolyse na tandheelkundige implantaatchirurgie

15 november 2024 bijgewerkt door: Koite Health Oy

Impact van reguliere thuisgebruik fotodynamische therapie met dubbel licht bij de preventie van osteolyse na tandheelkundige implantaatchirurgie

Het doel van het onderzoek is om te bepalen of regelmatig gebruik van het antibacteriële, fotodynamische, CE-gemarkeerde Lumoral-apparaat het risico op osteolyse na tandheelkundige implantaatchirurgie vermindert. Het onderzoek heeft ook als doel om na te gaan of Lumoral-behandeling het gebruik van chloorhexidine kan vervangen. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen (20 + 20 proefpersonen) en krijgen allemaal individuele begeleiding bij het handhaven van een goede mondhygiëne. Ook krijgen de deelnemers aan de studiegroep Lumoral apparaten mee met instructies voor thuisgebruik. Uit eerdere onderzoeken is gebleken dat het Lumoral-apparaat veilig in gebruik is en effectief is in het elimineren van schadelijke orale bacteriën.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na een tandheelkundige implantaatprocedure is de stabiliteit van het implantaat cruciaal voor het succes van het implantaat. De initiële stabiliteit van het implantaat wordt bepaald door verschillende factoren, zoals implantaatontwerp, chirurgische techniek, botkwaliteit en kwantiteit.

Tijdens de implantatieprocedure wordt het implantaat in het kaakbot geplaatst en staat het in direct contact met het omliggende bot. Na verloop van tijd zal het bot groeien en samensmelten met het implantaatoppervlak in een proces dat osseo-integratie wordt genoemd. De stabiliteit van het implantaat wordt onmiddellijk na de operatie geëvalueerd door het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) te meten met behulp van een apparaat dat een implantaatstabiliteitsmeter wordt genoemd.

De ISQ-waarde varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere stabiliteit van het implantaat aangeven. Over het algemeen wordt een ISQ-waarde van 60 of hoger beschouwd als een goede indicator voor de stabiliteit van het implantaat. Als de initiële ISQ-waarde laag is, bestaat het risico dat het implantaat faalt vanwege een gebrek aan stabiliteit en kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn om de osseo-integratie te bevorderen, zoals het gebruik van bottransplantatiematerialen of groeifactoren.

In de eerste paar weken na de implantatieprocedure kan het implantaat enige initiële mobiliteit ervaren als gevolg van de ontstekingsreactie en de hermodellering van het bot rond het implantaat. Na verloop van tijd zal het bot echter groeien en samensmelten met het implantaat, waardoor een stabiele basis ontstaat voor tandheelkundige restauratie.

Met de juiste plaatsing van het implantaat en regelmatige nazorg kan de incidentie van osteolyse tot een minimum worden beperkt. Het handhaven van goede mondhygiënepraktijken, zoals regelmatig poetsen, flossen en tandheelkundige controles, kan het risico op ontstekingsveranderingen rond tandheelkundige implantaten helpen verminderen. Bovendien wordt patiënten gewoonlijk geadviseerd om tijdens het genezingsproces geen overmatige kracht op het implantaat uit te oefenen om schade aan het implantaat te voorkomen en een succesvolle osseo-integratie te garanderen. Patiënten kunnen bijvoorbeeld worden geadviseerd om ten minste een paar dagen na de plaatsing van het implantaat een dieet met zachte voeding te volgen.

Een van de belangrijkste problemen bij het handhaven van een goede mondgezondheid is het zelfmanagement van de patiënt. Er is een nieuw hulpmiddel "Lumoral Treatment" geïntroduceerd om de mondzorg thuis te verbeteren. De Lumoral Treatment is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat is ontwikkeld om een ​​krachtige, gerichte antibacteriële werking op de tandplak in een thuisomgeving te bieden. Het wordt gebruikt in combinatie met het mechanisch reinigen (zoals tandenpoetsen) van tanden. Het werkingsmechanisme van het apparaat is antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT) en dus niet-medicinaal. De Lumoral Treatment bestaat uit een door licht geactiveerde Lumorinse mondspoeling en een Lumoral lichtactivator. De werking is gebaseerd op een fotodynamische methode waarbij de lichtgevoelige stof – indocyaninegroen – in de Lumorinse mondspoeling wordt gehecht aan de bacteriële film (plaque) en wordt geactiveerd door antibacterieel dubbel licht met 405 en 810 nanometer (nm).

Het 810 nm-licht kan ook een fotobiomodulatie-effect hebben bij het bevorderen van botgroei en regeneratie. Fotobiomodulatie (PBM) is een niet-invasieve therapie die gebruik maakt van lichttherapie op laag niveau (LLLT) om de cellulaire functie te stimuleren en weefselherstel te verbeteren. Nabij-infraroodlicht (NIR) is een van de meest gebruikte golflengten voor PBM vanwege het vermogen om dieper in weefsels door te dringen. In het geval van tandbeen heeft PBM met NIR-licht veelbelovende effecten laten zien bij het bevorderen van botgroei en regeneratie. Bij tandheelkundige toepassingen is PBM met NIR-licht veelbelovend gebleken bij het bevorderen van botgroei en -regeneratie bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten, het trekken van tanden en parodontitis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Over het algemeen gezond,
  • Er is ten minste één nieuw implantaat geplaatst
  • Nieuw implantaat geplaatst
  • Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek met een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
  • Actief roken
  • Elke significante systemische ziekte
  • Onmiddellijke implantatie na tandextractie
  • Gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Aanwezigheid van enige fysieke beperking of beperking die het gebruik van Lumoral zou kunnen beperken
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van zes maanden gebruik van antimicrobiële middelen, bisfosfonaten of corticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Standaard mondhygiëne en Lumoral Treatment voor thuisgebruik
Fotodynamisch antibacterieel dual-light-apparaat met een markersubstantie
Standaard mondhygiëne-instructies
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alleen standaard mondhygiëne
Standaard mondhygiëne-instructies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van osteolyse rond tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 4 maanden
Het beoordelen van het totale aantal proefpersonen dat osteolyse heeft ontwikkeld
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in parodontale ontstekingsmarker aMMP-8. De aMMP-8-markeranalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Periosafe-test aan de stoel (Dentognostics GmbH) volgens de instructies van de fabrikant.
4 maanden
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 4 maanden

Verandering in bloeding bij sonderen (BOP)

Een beoordeling van de volledige mond op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal, distolinguaal) Tandvleesbloeding wordt als positief beschouwd als een bloeding optreedt binnen 15 seconden na voorzichtig sonderen met een sonde bij de sulcus Dichotome score op elke plaats van de tand de tand als bloedend "1 aanwezig" en "0 afwezig" BOP wordt gerapporteerd als het percentage (%) van de plaatsen met positieve bevindingen. Berekeningsformule: aantal bloedingsplaatsen/6 maal het aantal tanden

4 maanden
Pocketdiepte onderzoeken (PPD)
Tijdsspanne: 4 maanden

Verandering in de diepte van de sondeerzak (PPD)

Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op 4 plaatsen per tand. Beoordeeld vanaf de basis van de pocket tot aan de gingivarand (mm)

4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren