- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041828
Regelmatig thuisgebruik Dual Light fotodynamische therapie ter preventie van osteolyse na tandheelkundige implantaatchirurgie
Impact van reguliere thuisgebruik fotodynamische therapie met dubbel licht bij de preventie van osteolyse na tandheelkundige implantaatchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een tandheelkundige implantaatprocedure is de stabiliteit van het implantaat cruciaal voor het succes van het implantaat. De initiële stabiliteit van het implantaat wordt bepaald door verschillende factoren, zoals implantaatontwerp, chirurgische techniek, botkwaliteit en kwantiteit.
Tijdens de implantatieprocedure wordt het implantaat in het kaakbot geplaatst en staat het in direct contact met het omliggende bot. Na verloop van tijd zal het bot groeien en samensmelten met het implantaatoppervlak in een proces dat osseo-integratie wordt genoemd. De stabiliteit van het implantaat wordt onmiddellijk na de operatie geëvalueerd door het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) te meten met behulp van een apparaat dat een implantaatstabiliteitsmeter wordt genoemd.
De ISQ-waarde varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een grotere stabiliteit van het implantaat aangeven. Over het algemeen wordt een ISQ-waarde van 60 of hoger beschouwd als een goede indicator voor de stabiliteit van het implantaat. Als de initiële ISQ-waarde laag is, bestaat het risico dat het implantaat faalt vanwege een gebrek aan stabiliteit en kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn om de osseo-integratie te bevorderen, zoals het gebruik van bottransplantatiematerialen of groeifactoren.
In de eerste paar weken na de implantatieprocedure kan het implantaat enige initiële mobiliteit ervaren als gevolg van de ontstekingsreactie en de hermodellering van het bot rond het implantaat. Na verloop van tijd zal het bot echter groeien en samensmelten met het implantaat, waardoor een stabiele basis ontstaat voor tandheelkundige restauratie.
Met de juiste plaatsing van het implantaat en regelmatige nazorg kan de incidentie van osteolyse tot een minimum worden beperkt. Het handhaven van goede mondhygiënepraktijken, zoals regelmatig poetsen, flossen en tandheelkundige controles, kan het risico op ontstekingsveranderingen rond tandheelkundige implantaten helpen verminderen. Bovendien wordt patiënten gewoonlijk geadviseerd om tijdens het genezingsproces geen overmatige kracht op het implantaat uit te oefenen om schade aan het implantaat te voorkomen en een succesvolle osseo-integratie te garanderen. Patiënten kunnen bijvoorbeeld worden geadviseerd om ten minste een paar dagen na de plaatsing van het implantaat een dieet met zachte voeding te volgen.
Een van de belangrijkste problemen bij het handhaven van een goede mondgezondheid is het zelfmanagement van de patiënt. Er is een nieuw hulpmiddel "Lumoral Treatment" geïntroduceerd om de mondzorg thuis te verbeteren. De Lumoral Treatment is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat is ontwikkeld om een krachtige, gerichte antibacteriële werking op de tandplak in een thuisomgeving te bieden. Het wordt gebruikt in combinatie met het mechanisch reinigen (zoals tandenpoetsen) van tanden. Het werkingsmechanisme van het apparaat is antibacteriële fotodynamische therapie (aPDT) en dus niet-medicinaal. De Lumoral Treatment bestaat uit een door licht geactiveerde Lumorinse mondspoeling en een Lumoral lichtactivator. De werking is gebaseerd op een fotodynamische methode waarbij de lichtgevoelige stof – indocyaninegroen – in de Lumorinse mondspoeling wordt gehecht aan de bacteriële film (plaque) en wordt geactiveerd door antibacterieel dubbel licht met 405 en 810 nanometer (nm).
Het 810 nm-licht kan ook een fotobiomodulatie-effect hebben bij het bevorderen van botgroei en regeneratie. Fotobiomodulatie (PBM) is een niet-invasieve therapie die gebruik maakt van lichttherapie op laag niveau (LLLT) om de cellulaire functie te stimuleren en weefselherstel te verbeteren. Nabij-infraroodlicht (NIR) is een van de meest gebruikte golflengten voor PBM vanwege het vermogen om dieper in weefsels door te dringen. In het geval van tandbeen heeft PBM met NIR-licht veelbelovende effecten laten zien bij het bevorderen van botgroei en regeneratie. Bij tandheelkundige toepassingen is PBM met NIR-licht veelbelovend gebleken bij het bevorderen van botgroei en -regeneratie bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten, het trekken van tanden en parodontitis.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Over het algemeen gezond,
- Er is ten minste één nieuw implantaat geplaatst
- Nieuw implantaat geplaatst
- Overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek met een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (DM)
- Actief roken
- Elke significante systemische ziekte
- Onmiddellijke implantatie na tandextractie
- Gebruik van antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Aanwezigheid van enige fysieke beperking of beperking die het gebruik van Lumoral zou kunnen beperken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van zes maanden gebruik van antimicrobiële middelen, bisfosfonaten of corticosteroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Standaard mondhygiëne en Lumoral Treatment voor thuisgebruik
|
Fotodynamisch antibacterieel dual-light-apparaat met een markersubstantie
Standaard mondhygiëne-instructies
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alleen standaard mondhygiëne
|
Standaard mondhygiëne-instructies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van osteolyse rond tandheelkundige implantaten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het beoordelen van het totale aantal proefpersonen dat osteolyse heeft ontwikkeld
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve matrix metalloproteïnase 8 (aMMP-8)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in parodontale ontstekingsmarker aMMP-8.
De aMMP-8-markeranalyse zal worden uitgevoerd met behulp van de Periosafe-test aan de stoel (Dentognostics GmbH) volgens de instructies van de fabrikant.
|
4 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in bloeding bij sonderen (BOP) Een beoordeling van de volledige mond op zes plaatsen per tand (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal, distolinguaal) Tandvleesbloeding wordt als positief beschouwd als een bloeding optreedt binnen 15 seconden na voorzichtig sonderen met een sonde bij de sulcus Dichotome score op elke plaats van de tand de tand als bloedend "1 aanwezig" en "0 afwezig" BOP wordt gerapporteerd als het percentage (%) van de plaatsen met positieve bevindingen. Berekeningsformule: aantal bloedingsplaatsen/6 maal het aantal tanden |
4 maanden
|
|
Pocketdiepte onderzoeken (PPD)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in de diepte van de sondeerzak (PPD) Een beoordeling van de volledige mond, gemeten op 4 plaatsen per tand. Beoordeeld vanaf de basis van de pocket tot aan de gingivarand (mm) |
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Nuttige links
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LumOsteo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .