- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041828
Regelmæssig hjemmebrug dobbelt lys fotodynamisk terapi til forebyggelse af osteolyse efter tandimplantatkirurgi
Virkningen af regelmæssig hjemmebrug fotodynamisk terapi med dobbelt lys til forebyggelse af osteolyse efter tandimplantatkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter en tandimplantatprocedure er implantatets stabilitet afgørende for implantatets succes. Implantatets initiale stabilitet bestemmes af forskellige faktorer såsom implantatdesign, kirurgisk teknik, knoglekvalitet og kvantitet.
Under implantationsproceduren placeres implantatet i kæbeknoglen og er i direkte kontakt med den omgivende knogle. Over tid vil knoglen vokse og smelte sammen med implantatets overflade i en proces kaldet osseointegration. Implantatets stabilitet evalueres umiddelbart efter operationen ved at måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ) ved hjælp af en enhed kaldet en implantatstabilitetsmåler.
ISQ-værdien går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer større implantatstabilitet. Generelt anses en ISQ-værdi på 60 eller højere for at være en god indikator for implantatets stabilitet. Hvis den initiale ISQ-værdi er lav, kan implantatet være i risiko for fejl på grund af manglende stabilitet, og yderligere foranstaltninger kan være nødvendige for at fremme osseointegration, såsom brug af knogletransplantationsmaterialer eller vækstfaktorer.
I de første par uger efter implantatproceduren kan implantatet opleve en vis indledende mobilitet på grund af den inflammatoriske reaktion og ombygning af knoglen omkring implantatet. Men med tiden vil knoglen vokse og smelte sammen med implantatet, hvilket giver et stabilt grundlag for tandrestaurering.
Med korrekt implantatplacering og regelmæssig opfølgning kan forekomsten af osteolyse minimeres. Vedligeholdelse af god mundhygiejnepraksis, såsom regelmæssig børstning, tandtråd og tandeftersyn, kan hjælpe med at reducere risikoen for inflammatoriske forandringer omkring tandimplantater. Derudover rådes patienter normalt til at undgå at lægge overdreven kraft på implantatet under helingsprocessen for at forhindre skade på implantatet og for at sikre en vellykket osseointegration. For eksempel kan patienter rådes til at have en blød kost i det mindste i et par dage efter implantatindsættelsen.
Et af nøglespørgsmålene for at opretholde en god mundsundhed er patientens selvledelse. Et nyt værktøj "Lumoral Treatment" er blevet introduceret for at forbedre oral hjemmepleje. Lumoral Treatment er et CE-mærket medicinsk udstyr udviklet til at give en potent, målrettet antibakteriel virkning på dental plaque i et hjemmemiljø. Det bruges sammen med den mekaniske rensning (såsom tandbørstning) af tænder. Enhedens virkningsmekanisme er antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT) og dermed ikke-medicinsk. Lumoral-behandlingen inkluderer en lysaktiveret Lumorinse-mundskylning og en Lumoral-lysaktivator. Dens effekt er baseret på en fotodynamisk metode, hvor det lysfølsomme stof - indocyaningrønt - indeholdt i Lumorinse mundskyllemiddel er knyttet til bakteriefilmen (plak) og aktiveres af antibakterielt dobbelt lys med 405 og 810 nanometer (nm).
810 nm lyset kan også have en fotobiomodulerende effekt til at fremme knoglevækst og regenerering. Fotobiomodulation (PBM) er en ikke-invasiv terapi, der bruger lav-niveau lysterapi (LLLT) til at stimulere cellulær funktion og forbedre vævsreparation. Nær-infrarødt (NIR) lys er en af de almindeligt anvendte bølgelængder for PBM på grund af dets evne til at trænge dybere ind i væv. I tilfælde af tandknogle har PBM med NIR-lys vist lovende effekter til at fremme knoglevækst og regenerering. I dentale anvendelser har PBM med NIR-lys vist sig lovende med hensyn til at fremme knoglevækst og regenerering i tilfælde af tandimplantatplacering, tandudtrækning og periodontal sygdom.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Generelt sundt,
- Mindst et nyt implantat indsat
- Nyt implantat indsat
- Aftale om at deltage i undersøgelsen med en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
- Aktiv rygning
- Enhver væsentlig systemisk sygdom
- Øjeblikkelig implantation efter tandudtrækning
- Brug af antibiotika inden for 4 uger uge før undersøgelse
- Tilstedeværelse af enhver fysisk begrænsning eller begrænsning, der kan begrænse brugen af Lumoral
- Graviditet eller amning
- Anamnese med seks måneders brug af antimikrobielle stoffer, bisfosfonater eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Standard mundhygiejne og Lumoral Treatment til hjemmebrug
|
Fotodynamisk antibakteriel dual-light enhed med et markørstof
Standard mundhygiejneinstruktioner
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun standard mundhygiejne
|
Standard mundhygiejneinstruktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af osteolyse omkring tandimplantater
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af det samlede antal forsøgspersoner, der har udviklet osteolyse
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv matrix metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i parodontal inflammationsmarkør aMMP-8.
aMMP-8 markøranalysen vil blive udført ved hjælp af Periosafe stolesidetest (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner.
|
4 måneder
|
|
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i blødning ved sondering (BOP) En vurdering af fuld mund på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingival blødning anses for positiv, hvis blødning opstår inden for 15 sekunder efter forsigtig sondering med en sonde ved sulcus Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som blødende "1 til stede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som procent (%) af steder med positive fund Beregningsformel: antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder |
4 måneder
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i Probing Pocket Depth (PPD) En vurdering af fuld mund, målt på 4 steder pr. tand Vurderet fra bunden af lommen til tandkødsranden (mm) |
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Hjælpsomme links
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LumOsteo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Lumoral behandling
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity of HelsinkiRekrutteringParadentose | Rygning, cigaret | Ikke-kirurgisk parodontal terapi | Dobbeltlys fotodynamisk terapiGrækenland
-
Koite Health OyHelsinki University Central Hospital; University of Helsinki; Borgska Villans...AfsluttetPlaque, Tandlæge | Ortodontisk apparatkomplikation | Gingival betændelseSverige
-
Koite Health OyLithuanian University of Health Sciences; University of HelsinkiAfsluttetParodontitis Kronisk generaliseret Moderat | Parodontitis Kronisk Generaliseret AlvorligLitauen
-
Koite Health OyMetropolia University of Applied SciencesAktiv, ikke rekrutterendeXerostomi | Sjøgrens syndromFinland
-
Blekinge Institute of TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Koite Health OyUniversity of HelsinkiRekrutteringTandplak | Oral komplikation | Blødning af subgingival rumFinland
-
Koite Health OyKarolinska Institutet; University of HelsinkiTrukket tilbagePlaque | Betændt tandkød | Tørhed OralSverige
-
Koite Health OyUniversity of Helsinki; University of OuluAfsluttetParadentose | Periodontale sygdomme | Plaque-induceret tandkødsbetændelse | Plaque, TandlægeFinland
-
Koite Health OyUniversity of Helsinki; Tampere UniversityAfsluttetParadentose | Plaque-induceret tandkødsbetændelse | Plaque, TandlægeFinland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater