Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regelmæssig hjemmebrug dobbelt lys fotodynamisk terapi til forebyggelse af osteolyse efter tandimplantatkirurgi

15. november 2024 opdateret af: Koite Health Oy

Virkningen af ​​regelmæssig hjemmebrug fotodynamisk terapi med dobbelt lys til forebyggelse af osteolyse efter tandimplantatkirurgi

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om regelmæssig brug af det antibakterielle, fotodynamiske, CE-mærkede Lumoral-apparat nedsætter risikoen for osteolyse efter tandimplantatoperation. Undersøgelsen har også til formål at finde ud af, om Lumoral-behandling kan erstatte brugen af ​​klorhexidin. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper (20 + 20 forsøgspersoner), og alle vil få individuel vejledning i at opretholde en god mundhygiejne. Deltagerne i studiegruppen får også udleveret Lumoral-apparater med instruktioner til hjemmebrug. Lumoral-apparatet har i tidligere undersøgelser vist sig at være sikkert at bruge og effektivt til at eliminere skadelige orale bakterier.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Efter en tandimplantatprocedure er implantatets stabilitet afgørende for implantatets succes. Implantatets initiale stabilitet bestemmes af forskellige faktorer såsom implantatdesign, kirurgisk teknik, knoglekvalitet og kvantitet.

Under implantationsproceduren placeres implantatet i kæbeknoglen og er i direkte kontakt med den omgivende knogle. Over tid vil knoglen vokse og smelte sammen med implantatets overflade i en proces kaldet osseointegration. Implantatets stabilitet evalueres umiddelbart efter operationen ved at måle implantatets stabilitetskvotient (ISQ) ved hjælp af en enhed kaldet en implantatstabilitetsmåler.

ISQ-værdien går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer større implantatstabilitet. Generelt anses en ISQ-værdi på 60 eller højere for at være en god indikator for implantatets stabilitet. Hvis den initiale ISQ-værdi er lav, kan implantatet være i risiko for fejl på grund af manglende stabilitet, og yderligere foranstaltninger kan være nødvendige for at fremme osseointegration, såsom brug af knogletransplantationsmaterialer eller vækstfaktorer.

I de første par uger efter implantatproceduren kan implantatet opleve en vis indledende mobilitet på grund af den inflammatoriske reaktion og ombygning af knoglen omkring implantatet. Men med tiden vil knoglen vokse og smelte sammen med implantatet, hvilket giver et stabilt grundlag for tandrestaurering.

Med korrekt implantatplacering og regelmæssig opfølgning kan forekomsten af ​​osteolyse minimeres. Vedligeholdelse af god mundhygiejnepraksis, såsom regelmæssig børstning, tandtråd og tandeftersyn, kan hjælpe med at reducere risikoen for inflammatoriske forandringer omkring tandimplantater. Derudover rådes patienter normalt til at undgå at lægge overdreven kraft på implantatet under helingsprocessen for at forhindre skade på implantatet og for at sikre en vellykket osseointegration. For eksempel kan patienter rådes til at have en blød kost i det mindste i et par dage efter implantatindsættelsen.

Et af nøglespørgsmålene for at opretholde en god mundsundhed er patientens selvledelse. Et nyt værktøj "Lumoral Treatment" er blevet introduceret for at forbedre oral hjemmepleje. Lumoral Treatment er et CE-mærket medicinsk udstyr udviklet til at give en potent, målrettet antibakteriel virkning på dental plaque i et hjemmemiljø. Det bruges sammen med den mekaniske rensning (såsom tandbørstning) af tænder. Enhedens virkningsmekanisme er antibakteriel fotodynamisk terapi (aPDT) og dermed ikke-medicinsk. Lumoral-behandlingen inkluderer en lysaktiveret Lumorinse-mundskylning og en Lumoral-lysaktivator. Dens effekt er baseret på en fotodynamisk metode, hvor det lysfølsomme stof - indocyaningrønt - indeholdt i Lumorinse mundskyllemiddel er knyttet til bakteriefilmen (plak) og aktiveres af antibakterielt dobbelt lys med 405 og 810 nanometer (nm).

810 nm lyset kan også have en fotobiomodulerende effekt til at fremme knoglevækst og regenerering. Fotobiomodulation (PBM) er en ikke-invasiv terapi, der bruger lav-niveau lysterapi (LLLT) til at stimulere cellulær funktion og forbedre vævsreparation. Nær-infrarødt (NIR) lys er en af ​​de almindeligt anvendte bølgelængder for PBM på grund af dets evne til at trænge dybere ind i væv. I tilfælde af tandknogle har PBM med NIR-lys vist lovende effekter til at fremme knoglevækst og regenerering. I dentale anvendelser har PBM med NIR-lys vist sig lovende med hensyn til at fremme knoglevækst og regenerering i tilfælde af tandimplantatplacering, tandudtrækning og periodontal sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Generelt sundt,
  • Mindst et nyt implantat indsat
  • Nyt implantat indsat
  • Aftale om at deltage i undersøgelsen med en skriftlig samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes mellitus (DM)
  • Aktiv rygning
  • Enhver væsentlig systemisk sygdom
  • Øjeblikkelig implantation efter tandudtrækning
  • Brug af antibiotika inden for 4 uger uge før undersøgelse
  • Tilstedeværelse af enhver fysisk begrænsning eller begrænsning, der kan begrænse brugen af ​​Lumoral
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med seks måneders brug af antimikrobielle stoffer, bisfosfonater eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Standard mundhygiejne og Lumoral Treatment til hjemmebrug
Fotodynamisk antibakteriel dual-light enhed med et markørstof
Standard mundhygiejneinstruktioner
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun standard mundhygiejne
Standard mundhygiejneinstruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af osteolyse omkring tandimplantater
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af det samlede antal forsøgspersoner, der har udviklet osteolyse
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv matrix metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i parodontal inflammationsmarkør aMMP-8. aMMP-8 markøranalysen vil blive udført ved hjælp af Periosafe stolesidetest (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner.
4 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 4 måneder

Ændring i blødning ved sondering (BOP)

En vurdering af fuld mund på seks steder pr. tand (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingival blødning anses for positiv, hvis blødning opstår inden for 15 sekunder efter forsigtig sondering med en sonde ved sulcus Dikotomisk scoring til hvert sted af tanden som blødende "1 til stede" og "0 fraværende" BOP rapporteres som procent (%) af steder med positive fund Beregningsformel: antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder

4 måneder
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 4 måneder

Ændring i Probing Pocket Depth (PPD)

En vurdering af fuld mund, målt på 4 steder pr. tand Vurderet fra bunden af ​​lommen til tandkødsranden (mm)

4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LumOsteo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Lumoral behandling

Abonner