- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041828
Terapia fotodinamica a doppia luce per uso domestico regolare nella prevenzione dell'osteolisi dopo un intervento di impianto dentale
Impatto della terapia fotodinamica a doppia luce per uso domestico regolare nella prevenzione dell'osteolisi dopo un intervento di impianto dentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo una procedura di impianto dentale, la stabilità dell’impianto è fondamentale per il successo dell’impianto. La stabilità iniziale dell'impianto è determinata da vari fattori quali il design dell'impianto, la tecnica chirurgica, la qualità e la quantità dell'osso.
Durante la procedura di impianto, l'impianto viene inserito nell'osso mascellare ed è a diretto contatto con l'osso circostante. Nel corso del tempo, l’osso crescerà e si fonderà con la superficie dell’impianto in un processo chiamato osteointegrazione. La stabilità dell'impianto viene valutata immediatamente dopo l'intervento chirurgico misurando il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) utilizzando un dispositivo chiamato misuratore di stabilità dell'impianto.
Il valore ISQ varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore stabilità dell'impianto. In generale, un valore ISQ pari o superiore a 60 è considerato un buon indicatore della stabilità dell’impianto. Se il valore ISQ iniziale è basso, l’impianto potrebbe essere a rischio di fallimento a causa della mancanza di stabilità e potrebbero essere necessarie misure aggiuntive per promuovere l’osteointegrazione, come l’utilizzo di materiali per innesto osseo o fattori di crescita.
Nelle prime settimane dopo la procedura implantare, l’impianto potrebbe presentare una certa mobilità iniziale a causa della risposta infiammatoria e del rimodellamento dell’osso attorno all’impianto. Tuttavia, con il tempo, l’osso crescerà e si fonderà con l’impianto, fornendo una base stabile per il restauro dentale.
Con un corretto posizionamento dell’impianto e un regolare follow-up, l’incidenza dell’osteolisi può essere ridotta al minimo. Mantenere buone pratiche di igiene orale, come l’uso regolare dello spazzolino, dell’uso del filo interdentale e dei controlli dentistici, può aiutare a ridurre il rischio di alterazioni infiammatorie attorno agli impianti dentali. Inoltre, ai pazienti viene solitamente consigliato di evitare di esercitare una forza eccessiva sull’impianto durante il processo di guarigione per prevenire eventuali danni all’impianto e per garantire il successo dell’osteointegrazione. Ad esempio, ai pazienti può essere consigliato di seguire una dieta con cibi morbidi almeno per alcuni giorni dopo l’inserimento dell’impianto.
Una delle questioni chiave nel mantenimento di una buona salute orale è l’autogestione del paziente. È stato introdotto un nuovo strumento "Trattamento Lumoral" per migliorare l'assistenza orale domiciliare. Il Lumoral Treatment è un dispositivo medico marcato CE sviluppato per svolgere una potente e mirata azione antibatterica sulla placca dentale in ambiente domestico. Viene utilizzato insieme alla pulizia meccanica (come lo spazzolino da denti) dei denti. Il meccanismo d’azione del dispositivo è la terapia fotodinamica antibatterica (aPDT) e quindi non medicinale. Il trattamento Lumoral comprende un collutorio Lumorinse attivato dalla luce e un attivatore di luce Lumoral. Il suo effetto si basa su un metodo fotodinamico in cui la sostanza fotosensibile - verde indocianina - contenuta nel collutorio Lumorinse è attaccata alla pellicola batterica (placca) e viene attivata dalla doppia luce antibatterica da 405 e 810 nanometri (nm).
La luce da 810 nm può anche avere un effetto di fotobiomodulazione nel promuovere la crescita e la rigenerazione ossea. La fotobiomodulazione (PBM) è una terapia non invasiva che utilizza la terapia della luce a basso livello (LLLT) per stimolare la funzione cellulare e migliorare la riparazione dei tessuti. La luce del vicino infrarosso (NIR) è una delle lunghezze d'onda comunemente utilizzate per la PBM grazie alla sua capacità di penetrare più in profondità nei tessuti. Nel caso dell’osso dentale, la PBM con luce NIR ha mostrato effetti promettenti nel promuovere la crescita e la rigenerazione ossea. Nelle applicazioni dentali, la PBM con luce NIR si è dimostrata promettente nel promuovere la crescita e la rigenerazione ossea in caso di posizionamento di impianti dentali, estrazione di denti e malattia parodontale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Generalmente sano,
- Almeno un nuovo impianto inserito
- Nuovo impianto inserito
- Accordo per partecipare allo studio con un modulo di consenso scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (DM) non controllato
- Fumo attivo
- Qualsiasi malattia sistemica significativa
- Impianto immediato dopo l'estrazione del dente
- Uso di antibiotici entro 4 settimane dalla settimana precedente lo studio
- Presenza di qualsiasi limitazione fisica o restrizione che potrebbe limitare l'uso di Lumoral
- Gravidanza o allattamento
- Anamnesi di uso di antimicrobici, bifosfonati o corticosteroidi per sei mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Igiene orale standard e trattamento Lumoral per uso domiciliare
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Dispositivo fotodinamico antibatterico a doppia luce con una sostanza marcante
Istruzioni standard di igiene orale
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo igiene orale standard
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Istruzioni standard di igiene orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell’osteolisi attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione del numero complessivo di soggetti di studio che hanno sviluppato osteolisi
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metalloproteinasi 8 della matrice attiva (aMMP-8)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Cambiamento nel marcatore dell’infiammazione parodontale aMMP-8.
L'analisi dei marcatori aMMP-8 verrà eseguita utilizzando il test chairside Periosasafe (Dentognostics GmbH) secondo le istruzioni del produttore.
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4 mesi
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Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP) Una valutazione dell’intera bocca in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dopo un delicato sondaggio con una sonda sul solco Punteggio dicotomico per ciascun sito di il dente sanguinante "1 presente" e "0 assente" Il BOP è riportato come percentuale (%) di siti con risultati positivi Formula di calcolo: numero di siti sanguinanti/ 6 volte numero di denti |
4 mesi
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Modifica della profondità di sondaggio della tasca (PPD) Una valutazione dell'intera bocca, misurata in 4 siti per dente. Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm) |
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
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- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Collegamenti utili
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- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
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Ultimo verificato
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- LumOsteo
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