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Terapia fotodinamica a doppia luce per uso domestico regolare nella prevenzione dell'osteolisi dopo un intervento di impianto dentale

15 novembre 2024 aggiornato da: Koite Health Oy

Impatto della terapia fotodinamica a doppia luce per uso domestico regolare nella prevenzione dell'osteolisi dopo un intervento di impianto dentale

Lo scopo dello studio è determinare se l’uso regolare del dispositivo Lumoral antibatterico, fotodinamico e marchiato CE riduce il rischio di osteolisi dopo un intervento di impianto dentale. Lo studio mira anche a scoprire se il trattamento Lumoral può sostituire l'uso della clorexidina. I soggetti verranno randomizzati in due gruppi (20 + 20 soggetti) e a tutti verrà fornita una guida individuale sul mantenimento di una buona igiene orale. Ai partecipanti al gruppo di studio verranno consegnati anche gli apparecchi Lumoral con le istruzioni per l'uso a casa. Studi precedenti hanno dimostrato che il dispositivo Lumoral è sicuro da usare ed efficace nell’eliminare i batteri orali nocivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo una procedura di impianto dentale, la stabilità dell’impianto è fondamentale per il successo dell’impianto. La stabilità iniziale dell'impianto è determinata da vari fattori quali il design dell'impianto, la tecnica chirurgica, la qualità e la quantità dell'osso.

Durante la procedura di impianto, l'impianto viene inserito nell'osso mascellare ed è a diretto contatto con l'osso circostante. Nel corso del tempo, l’osso crescerà e si fonderà con la superficie dell’impianto in un processo chiamato osteointegrazione. La stabilità dell'impianto viene valutata immediatamente dopo l'intervento chirurgico misurando il quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) utilizzando un dispositivo chiamato misuratore di stabilità dell'impianto.

Il valore ISQ varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una maggiore stabilità dell'impianto. In generale, un valore ISQ pari o superiore a 60 è considerato un buon indicatore della stabilità dell’impianto. Se il valore ISQ iniziale è basso, l’impianto potrebbe essere a rischio di fallimento a causa della mancanza di stabilità e potrebbero essere necessarie misure aggiuntive per promuovere l’osteointegrazione, come l’utilizzo di materiali per innesto osseo o fattori di crescita.

Nelle prime settimane dopo la procedura implantare, l’impianto potrebbe presentare una certa mobilità iniziale a causa della risposta infiammatoria e del rimodellamento dell’osso attorno all’impianto. Tuttavia, con il tempo, l’osso crescerà e si fonderà con l’impianto, fornendo una base stabile per il restauro dentale.

Con un corretto posizionamento dell’impianto e un regolare follow-up, l’incidenza dell’osteolisi può essere ridotta al minimo. Mantenere buone pratiche di igiene orale, come l’uso regolare dello spazzolino, dell’uso del filo interdentale e dei controlli dentistici, può aiutare a ridurre il rischio di alterazioni infiammatorie attorno agli impianti dentali. Inoltre, ai pazienti viene solitamente consigliato di evitare di esercitare una forza eccessiva sull’impianto durante il processo di guarigione per prevenire eventuali danni all’impianto e per garantire il successo dell’osteointegrazione. Ad esempio, ai pazienti può essere consigliato di seguire una dieta con cibi morbidi almeno per alcuni giorni dopo l’inserimento dell’impianto.

Una delle questioni chiave nel mantenimento di una buona salute orale è l’autogestione del paziente. È stato introdotto un nuovo strumento "Trattamento Lumoral" per migliorare l'assistenza orale domiciliare. Il Lumoral Treatment è un dispositivo medico marcato CE sviluppato per svolgere una potente e mirata azione antibatterica sulla placca dentale in ambiente domestico. Viene utilizzato insieme alla pulizia meccanica (come lo spazzolino da denti) dei denti. Il meccanismo d’azione del dispositivo è la terapia fotodinamica antibatterica (aPDT) e quindi non medicinale. Il trattamento Lumoral comprende un collutorio Lumorinse attivato dalla luce e un attivatore di luce Lumoral. Il suo effetto si basa su un metodo fotodinamico in cui la sostanza fotosensibile - verde indocianina - contenuta nel collutorio Lumorinse è attaccata alla pellicola batterica (placca) e viene attivata dalla doppia luce antibatterica da 405 e 810 nanometri (nm).

La luce da 810 nm può anche avere un effetto di fotobiomodulazione nel promuovere la crescita e la rigenerazione ossea. La fotobiomodulazione (PBM) è una terapia non invasiva che utilizza la terapia della luce a basso livello (LLLT) per stimolare la funzione cellulare e migliorare la riparazione dei tessuti. La luce del vicino infrarosso (NIR) è una delle lunghezze d'onda comunemente utilizzate per la PBM grazie alla sua capacità di penetrare più in profondità nei tessuti. Nel caso dell’osso dentale, la PBM con luce NIR ha mostrato effetti promettenti nel promuovere la crescita e la rigenerazione ossea. Nelle applicazioni dentali, la PBM con luce NIR si è dimostrata promettente nel promuovere la crescita e la rigenerazione ossea in caso di posizionamento di impianti dentali, estrazione di denti e malattia parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Generalmente sano,
  • Almeno un nuovo impianto inserito
  • Nuovo impianto inserito
  • Accordo per partecipare allo studio con un modulo di consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito (DM) non controllato
  • Fumo attivo
  • Qualsiasi malattia sistemica significativa
  • Impianto immediato dopo l'estrazione del dente
  • Uso di antibiotici entro 4 settimane dalla settimana precedente lo studio
  • Presenza di qualsiasi limitazione fisica o restrizione che potrebbe limitare l'uso di Lumoral
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di uso di antimicrobici, bifosfonati o corticosteroidi per sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Igiene orale standard e trattamento Lumoral per uso domiciliare
Dispositivo fotodinamico antibatterico a doppia luce con una sostanza marcante
Istruzioni standard di igiene orale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo igiene orale standard
Istruzioni standard di igiene orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’osteolisi attorno agli impianti dentali
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione del numero complessivo di soggetti di studio che hanno sviluppato osteolisi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metalloproteinasi 8 della matrice attiva (aMMP-8)
Lasso di tempo: 4 mesi
Cambiamento nel marcatore dell’infiammazione parodontale aMMP-8. L'analisi dei marcatori aMMP-8 verrà eseguita utilizzando il test chairside Periosasafe (Dentognostics GmbH) secondo le istruzioni del produttore.
4 mesi
Sanguinamento al sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 4 mesi

Variazione del sanguinamento al sondaggio (BOP)

Una valutazione dell’intera bocca in sei siti per dente (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dopo un delicato sondaggio con una sonda sul solco Punteggio dicotomico per ciascun sito di il dente sanguinante "1 presente" e "0 assente" Il BOP è riportato come percentuale (%) di siti con risultati positivi Formula di calcolo: numero di siti sanguinanti/ 6 volte numero di denti

4 mesi
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 4 mesi

Modifica della profondità di sondaggio della tasca (PPD)

Una valutazione dell'intera bocca, misurata in 4 siti per dente. Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)

4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LumOsteo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianti dentali

Prove cliniche su Trattamento lomorale

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