- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041828
Regelmäßige photodynamische Doppellichttherapie für den Heimgebrauch zur Vorbeugung von Osteolyse nach Zahnimplantatoperationen
Einfluss der regelmäßigen photodynamischen Dual-Licht-Therapie für den Heimgebrauch auf die Prävention von Osteolyse nach Zahnimplantatoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Zahnimplantation ist die Implantatstabilität entscheidend für den Erfolg des Implantats. Die anfängliche Stabilität des Implantats wird durch verschiedene Faktoren wie Implantatdesign, Operationstechnik, Knochenqualität und -quantität bestimmt.
Bei der Implantation wird das Implantat in den Kieferknochen eingesetzt und steht in direktem Kontakt mit dem umliegenden Knochen. Im Laufe der Zeit wächst der Knochen und verschmilzt mit der Implantatoberfläche in einem Prozess, der Osseointegration genannt wird. Die Implantatstabilität wird unmittelbar nach der Operation durch Messung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) mit einem Gerät namens Implantatstabilitätsmessgerät bewertet.
Der ISQ-Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Implantatstabilität hinweisen. Im Allgemeinen gilt ein ISQ-Wert von 60 oder höher als guter Indikator für die Implantatstabilität. Wenn der anfängliche ISQ-Wert niedrig ist, besteht möglicherweise das Risiko, dass das Implantat aufgrund mangelnder Stabilität versagt, und möglicherweise sind zusätzliche Maßnahmen zur Förderung der Osseointegration erforderlich, beispielsweise die Verwendung von Knochentransplantationsmaterialien oder Wachstumsfaktoren.
In den ersten Wochen nach der Implantation kann das Implantat aufgrund der Entzündungsreaktion und der Umgestaltung des Knochens um das Implantat herum eine gewisse anfängliche Beweglichkeit erfahren. Mit der Zeit wächst der Knochen jedoch und verschmilzt mit dem Implantat, wodurch eine stabile Grundlage für die Zahnrestauration entsteht.
Durch die richtige Implantatinsertion und regelmäßige Nachsorge kann das Auftreten von Osteolysen minimiert werden. Die Einhaltung guter Mundhygienepraktiken, wie regelmäßiges Zähneputzen, Verwendung von Zahnseide und zahnärztliche Kontrolluntersuchungen, kann dazu beitragen, das Risiko entzündlicher Veränderungen rund um Zahnimplantate zu verringern. Darüber hinaus wird den Patienten in der Regel empfohlen, während des Heilungsprozesses keine übermäßige Kraft auf das Implantat auszuüben, um Schäden am Implantat zu vermeiden und eine erfolgreiche Osseointegration sicherzustellen. Beispielsweise kann Patienten dazu geraten werden, zumindest für einige Tage nach der Implantatinsertion eine weiche Kost zu sich zu nehmen.
Eines der Schlüsselthemen bei der Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit ist das Selbstmanagement des Patienten. Um die Mundpflege zu Hause zu verbessern, wurde ein neues Tool „Lumorale Behandlung“ eingeführt. Die Lumoral-Behandlung ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf den Zahnbelag in einer häuslichen Umgebung auszuüben. Es wird zusammen mit der mechanischen Reinigung (z. B. Zähneputzen) der Zähne angewendet. Der Wirkmechanismus des Geräts ist eine antibakterielle photodynamische Therapie (aPDT) und somit nicht medikamentös. Die Lumoral-Behandlung umfasst eine lichtaktivierte Lumorinse-Mundspülung und einen Lumoral-Lichtaktivator. Seine Wirkung beruht auf einem photodynamischen Verfahren, bei dem sich die in der Lumorinse-Mundspülung enthaltene lichtempfindliche Substanz – Indocyaningrün – an den Bakterienfilm (Plaque) anlagert und durch antibakterielles Duallicht mit 405 und 810 Nanometern (nm) aktiviert wird.
Das 810-nm-Licht kann auch einen Photobiomodulationseffekt bei der Förderung des Knochenwachstums und der Knochenregeneration haben. Photobiomodulation (PBM) ist eine nicht-invasive Therapie, die eine Low-Level-Lichttherapie (LLLT) nutzt, um die Zellfunktion zu stimulieren und die Gewebereparatur zu verbessern. Nahinfrarotlicht (NIR) ist aufgrund seiner Fähigkeit, tiefer in Gewebe einzudringen, eine der am häufigsten verwendeten Wellenlängen für PBM. Im Fall von Zahnknochen hat PBM mit NIR-Licht vielversprechende Wirkungen bei der Förderung des Knochenwachstums und der Knochenregeneration gezeigt. Bei zahnmedizinischen Anwendungen hat sich PBM mit NIR-Licht als vielversprechend für die Förderung des Knochenwachstums und der Knochenregeneration bei der Platzierung von Zahnimplantaten, Zahnextraktionen und Parodontitis erwiesen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Im Allgemeinen gesund,
- Mindestens ein neues Implantat eingesetzt
- Neues Implantat eingesetzt
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit unterzeichneter schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
- Aktives Rauchen
- Jede bedeutende systemische Erkrankung
- Sofortimplantation nach Zahnextraktion
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
- Vorliegen einer körperlichen Einschränkung oder Einschränkung, die die Verwendung von Lumoral einschränken könnte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer sechsmonatigen Einnahme antimikrobieller Mittel, Bisphosphonate oder Kortikosteroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Standard-Mundhygiene und Lumoralbehandlung für den Heimgebrauch
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Photodynamisches antibakterielles Dual-Light-Gerät mit einer Markersubstanz
Standardanweisungen zur Mundhygiene
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Standard-Mundhygiene
|
Standardanweisungen zur Mundhygiene
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Osteolysen rund um Zahnimplantate
Zeitfenster: 4 Monate
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Beurteilung der Gesamtzahl der Studienteilnehmer, bei denen eine Osteolyse aufgetreten ist
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivmatrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8.
Die aMMP-8-Markeranalyse wird mit dem Periosafe Chairside-Test (Dentognostics GmbH) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
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4 Monate
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP) Eine Beurteilung des gesamten Mundes an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual). Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung mit einer Sonde am Sulkus eine Blutung auftritt. Dichotome Bewertung an jeder Stelle von der Zahn als blutend „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“ BOP wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit positiven Befunden angegeben. Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/6-fache Anzahl der Zähne |
4 Monate
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Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 4 Monate
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD) Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an 4 Stellen pro Zahn. Beurteilt vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm) |
4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Nützliche Links
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- LumOsteo
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Zahnimplantate
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[Redacted]Dentsply Sirona Inc.ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
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Thorsten GruenheidAbgeschlossen
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Tanzila RafiqueAnmeldung auf EinladungDental Bonding | Dental Etching | Acid Etching | Acid Etching, Dental | Dental Acid EtchingBangladesch
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University of Nove de JulhoAbgeschlossen
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Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAbgeschlossen
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Hôpital RothschildAbgeschlossenÄsthetik, Dental
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[Redacted]ZurückgehaltenKlebstoff DentalVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Lumorale Behandlung
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Blekinge Institute of TechnologyNoch keine RekrutierungParodontale Erkrankungen | Orale HalitoseSchweden
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Koite Health OyUniversity of Helsinki; Tampere UniversityAbgeschlossenParodontitis | Plaque-induzierte Gingivitis | Plakette, ZahnFinnland
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