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Regelmäßige photodynamische Doppellichttherapie für den Heimgebrauch zur Vorbeugung von Osteolyse nach Zahnimplantatoperationen

15. November 2024 aktualisiert von: Koite Health Oy

Einfluss der regelmäßigen photodynamischen Dual-Licht-Therapie für den Heimgebrauch auf die Prävention von Osteolyse nach Zahnimplantatoperationen

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die regelmäßige Verwendung des antibakteriellen, photodynamischen, CE-gekennzeichneten Lumoral-Geräts das Risiko einer Osteolyse nach einer Zahnimplantatoperation verringert. Ziel der Studie ist es außerdem herauszufinden, ob die Behandlung mit Lumoral den Einsatz von Chlorhexidin ersetzen kann. Die Probanden werden in zwei Gruppen (20 + 20 Probanden) randomisiert und alle erhalten individuelle Anleitung zur Aufrechterhaltung einer guten Mundhygiene. Den Teilnehmern der Studiengruppe werden außerdem Lumoral-Geräte mit Gebrauchsanweisung für zu Hause ausgehändigt. In früheren Studien wurde gezeigt, dass das Lumoral-Gerät sicher in der Anwendung ist und schädliche Mundbakterien wirksam beseitigt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Zahnimplantation ist die Implantatstabilität entscheidend für den Erfolg des Implantats. Die anfängliche Stabilität des Implantats wird durch verschiedene Faktoren wie Implantatdesign, Operationstechnik, Knochenqualität und -quantität bestimmt.

Bei der Implantation wird das Implantat in den Kieferknochen eingesetzt und steht in direktem Kontakt mit dem umliegenden Knochen. Im Laufe der Zeit wächst der Knochen und verschmilzt mit der Implantatoberfläche in einem Prozess, der Osseointegration genannt wird. Die Implantatstabilität wird unmittelbar nach der Operation durch Messung des Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) mit einem Gerät namens Implantatstabilitätsmessgerät bewertet.

Der ISQ-Wert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Implantatstabilität hinweisen. Im Allgemeinen gilt ein ISQ-Wert von 60 oder höher als guter Indikator für die Implantatstabilität. Wenn der anfängliche ISQ-Wert niedrig ist, besteht möglicherweise das Risiko, dass das Implantat aufgrund mangelnder Stabilität versagt, und möglicherweise sind zusätzliche Maßnahmen zur Förderung der Osseointegration erforderlich, beispielsweise die Verwendung von Knochentransplantationsmaterialien oder Wachstumsfaktoren.

In den ersten Wochen nach der Implantation kann das Implantat aufgrund der Entzündungsreaktion und der Umgestaltung des Knochens um das Implantat herum eine gewisse anfängliche Beweglichkeit erfahren. Mit der Zeit wächst der Knochen jedoch und verschmilzt mit dem Implantat, wodurch eine stabile Grundlage für die Zahnrestauration entsteht.

Durch die richtige Implantatinsertion und regelmäßige Nachsorge kann das Auftreten von Osteolysen minimiert werden. Die Einhaltung guter Mundhygienepraktiken, wie regelmäßiges Zähneputzen, Verwendung von Zahnseide und zahnärztliche Kontrolluntersuchungen, kann dazu beitragen, das Risiko entzündlicher Veränderungen rund um Zahnimplantate zu verringern. Darüber hinaus wird den Patienten in der Regel empfohlen, während des Heilungsprozesses keine übermäßige Kraft auf das Implantat auszuüben, um Schäden am Implantat zu vermeiden und eine erfolgreiche Osseointegration sicherzustellen. Beispielsweise kann Patienten dazu geraten werden, zumindest für einige Tage nach der Implantatinsertion eine weiche Kost zu sich zu nehmen.

Eines der Schlüsselthemen bei der Aufrechterhaltung einer guten Mundgesundheit ist das Selbstmanagement des Patienten. Um die Mundpflege zu Hause zu verbessern, wurde ein neues Tool „Lumorale Behandlung“ eingeführt. Die Lumoral-Behandlung ist ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf den Zahnbelag in einer häuslichen Umgebung auszuüben. Es wird zusammen mit der mechanischen Reinigung (z. B. Zähneputzen) der Zähne angewendet. Der Wirkmechanismus des Geräts ist eine antibakterielle photodynamische Therapie (aPDT) und somit nicht medikamentös. Die Lumoral-Behandlung umfasst eine lichtaktivierte Lumorinse-Mundspülung und einen Lumoral-Lichtaktivator. Seine Wirkung beruht auf einem photodynamischen Verfahren, bei dem sich die in der Lumorinse-Mundspülung enthaltene lichtempfindliche Substanz – Indocyaningrün – an den Bakterienfilm (Plaque) anlagert und durch antibakterielles Duallicht mit 405 und 810 Nanometern (nm) aktiviert wird.

Das 810-nm-Licht kann auch einen Photobiomodulationseffekt bei der Förderung des Knochenwachstums und der Knochenregeneration haben. Photobiomodulation (PBM) ist eine nicht-invasive Therapie, die eine Low-Level-Lichttherapie (LLLT) nutzt, um die Zellfunktion zu stimulieren und die Gewebereparatur zu verbessern. Nahinfrarotlicht (NIR) ist aufgrund seiner Fähigkeit, tiefer in Gewebe einzudringen, eine der am häufigsten verwendeten Wellenlängen für PBM. Im Fall von Zahnknochen hat PBM mit NIR-Licht vielversprechende Wirkungen bei der Förderung des Knochenwachstums und der Knochenregeneration gezeigt. Bei zahnmedizinischen Anwendungen hat sich PBM mit NIR-Licht als vielversprechend für die Förderung des Knochenwachstums und der Knochenregeneration bei der Platzierung von Zahnimplantaten, Zahnextraktionen und Parodontitis erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Im Allgemeinen gesund,
  • Mindestens ein neues Implantat eingesetzt
  • Neues Implantat eingesetzt
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie mit unterzeichneter schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (DM)
  • Aktives Rauchen
  • Jede bedeutende systemische Erkrankung
  • Sofortimplantation nach Zahnextraktion
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Vorliegen einer körperlichen Einschränkung oder Einschränkung, die die Verwendung von Lumoral einschränken könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer sechsmonatigen Einnahme antimikrobieller Mittel, Bisphosphonate oder Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Standard-Mundhygiene und Lumoralbehandlung für den Heimgebrauch
Photodynamisches antibakterielles Dual-Light-Gerät mit einer Markersubstanz
Standardanweisungen zur Mundhygiene
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Standard-Mundhygiene
Standardanweisungen zur Mundhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Osteolysen rund um Zahnimplantate
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung der Gesamtzahl der Studienteilnehmer, bei denen eine Osteolyse aufgetreten ist
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivmatrix-Metalloproteinase 8 (aMMP-8)
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des parodontalen Entzündungsmarkers aMMP-8. Die aMMP-8-Markeranalyse wird mit dem Periosafe Chairside-Test (Dentognostics GmbH) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
4 Monate
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: 4 Monate

Veränderung der Blutung bei Sondierung (BOP)

Eine Beurteilung des gesamten Mundes an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual). Eine Zahnfleischblutung gilt als positiv, wenn innerhalb von 15 Sekunden nach sanfter Sondierung mit einer Sonde am Sulkus eine Blutung auftritt. Dichotome Bewertung an jeder Stelle von der Zahn als blutend „1 vorhanden“ und „0 nicht vorhanden“ BOP wird als Prozentsatz (%) der Stellen mit positiven Befunden angegeben. Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/6-fache Anzahl der Zähne

4 Monate
Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 4 Monate

Änderung der Sondierungstaschentiefe (PPD)

Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an 4 Stellen pro Zahn. Beurteilt vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)

4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantate

Klinische Studien zur Lumorale Behandlung

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