此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

常规家用双光光动力疗法预防种植牙术后骨溶解

2024年11月15日 更新者:Koite Health Oy

常规家用双光光动力疗法对预防种植牙手术后骨溶解的影响

该研究的目的是确定定期使用抗菌、光动力、CE 标记的 Lumoral 装置是否可以降低牙种植手术后骨溶解的风险。 该研究还旨在查明 Lumoral 治疗是否可以取代氯己定的使用。 受试者将被随机分为两组(20 + 20 名受试者),所有人都将获得保持良好口腔卫生的个人指导。 研究组的参与者还将获得 Lumoral 器具以及在家使用的说明。 之前的研究表明 Lumoral 装置使用安全,并能有效消除有害口腔细菌。

研究概览

详细说明

种植牙手术后,种植体的稳定性对于种植体的成功至关重要。 种植体的初始稳定性取决于多种因素,例如种植体设计、手术技术、骨质量和数量。

在种植过程中,种植体被放置到颌骨中并与周围的骨头直接接触。 随着时间的推移,骨头会生长并与种植体表面融合,这一过程称为骨整合。 手术后立即通过使用称为种植体稳定性计的设备测量种植体稳定性商(ISQ)来评估种植体稳定性。

ISQ 值范围从 0 到 100,值越高表示种植体稳定性越好。 一般来说,ISQ 值 60 或更高被认为是种植体稳定性的良好指标。 如果初始 ISQ 值较低,种植体可能因缺乏稳定性而面临失败的风险,可能需要采取额外措施来促进骨整合,例如使用骨移植材料或生长因子。

在种植手术后的最初几周,由于炎症反应和种植体周围骨骼的重塑,种植体可能会经历一些初始活动。 然而,随着时间的推移,骨头会生长并与种植体融合,为牙齿修复提供稳定的基础。

通过正确的种植体植入和定期的后续护理,可以最大限度地减少骨溶解的发生率。 保持良好的口腔卫生习惯,例如定期刷牙、使用牙线和牙科检查,有助于降低种植牙周围炎症变化的风险。 此外,通常建议患者在愈合过程中避免对种植体施加过大的力,以防止对种植体造成任何损坏并确保成功的骨整合。 例如,可以建议患者在种植体植入后至少几天内吃软食。

保持良好口腔健康的关键问题之一是患者的自我管理。 为了加强口腔家庭护理,推出了一种新工具“Lumoral Treatment”。 Lumoral Treatment 是一款具有 CE 标志的医疗设备,旨在对家庭环境中的牙菌斑提供有效的、有针对性的抗菌作用。 它与牙齿的机械清洁(例如刷牙)一起使用。 该装置的作用机制是抗菌光动力疗法(aPDT),因此非医疗用途。 Lumoral 治疗包括光激活 Lumorinse 漱口水和 Lumoral 光激活剂。 其效果基于光动力方法,其中 Lumorinse 漱口水中含有的光敏物质 - 吲哚菁绿 - 附着在细菌膜(菌斑)上,并被 405 和 810 纳米 (nm) 的抗菌双光激活。

810 nm 光还可以具有光生物调节作用,促进骨骼生长和再生。 光生物调节 (PBM) 是一种非侵入性疗法,使用低强度光疗法 (LLLT) 刺激细胞功能并增强组织修复。 近红外 (NIR) 光是 PBM 常用的波长之一,因为它能够更深入地渗透到组织中。 就牙骨而言,近红外光 PBM 在促进骨生长和再生方面显示出良好的效果。 在牙科应用中,在牙种植体植入、拔牙和牙周病的情况下,使用近红外光的 PBM 在促进骨骼生长和再生方面表现出了良好的前景。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 一般情况下身体健康,
  • 至少插入一颗新种植体
  • 插入新的种植体
  • 同意参与研究并签署书面同意书

排除标准:

  • 未受控制的糖尿病 (DM)
  • 主动吸烟
  • 任何重大全身性疾病
  • 拔牙后立即种植
  • 研究前 4 周内使用抗生素
  • 存在任何可能限制 Lumoral 使用的物理限制或约束
  • 怀孕或哺乳期
  • 六个月使用抗菌药物、双膦酸盐或皮质类固醇的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
标准口腔卫生和口腔治疗家用
具有标记物质的光动力抗菌双光装置
标准口腔卫生说明
有源比较器:控制组
仅标准口腔卫生
标准口腔卫生说明

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙种植体周围骨质溶解的发生率
大体时间:4个月
评估发生骨溶解的研究对象总数
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活性基质金属蛋白酶 8 (aMMP-8)
大体时间:4个月
牙周炎症标志物 aMMP-8 的变化。 aMMP-8 标记物分析将根据制造商的说明使用 Periosafe 椅旁测试 (Dentognostics GmbH) 进行。
4个月
探诊出血 (BOP)
大体时间:4个月

探诊出血 (BOP) 变化

对每颗牙齿的六个部位进行全口评估(近颊、颊、远颊、近舌、舌、远舌) 如果用探针轻轻探查龈沟后 15 秒内出现牙龈出血,则认为牙龈出血为阳性 对每个部位进行二分评分牙齿出血“1 存在”和“0 不存在” BOP 报告为阳性结果部位的百分比 (%) 计算公式:出血部位数量/ 6 乘以牙齿数量

4个月
探测口袋深度 (PPD)
大体时间:4个月

探测口袋深度 (PPD) 的变化

全口评估,在每颗牙齿的 4 个部位进行测量 从牙袋底部到牙龈边缘进行评估(毫米)

4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Timo Sorsa, Professor、University of Helsinki

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月11日

首次发布 (实际的)

2023年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月15日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LumOsteo

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅