Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säännöllinen kotikäyttöinen kaksoisvalofotodynaaminen hoito osteolyysin ehkäisyyn hammasimplanttileikkauksen jälkeen

perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Koite Health Oy

Säännöllisen kotikäytön kaksoisvalofotodynaamisen terapian vaikutus osteolyysin ehkäisyyn hammasimplanttileikkauksen jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö antibakteerisen, fotodynaamisen, CE-merkityn Lumoral-laitteen säännöllinen käyttö osteolyysin riskiä hammasimplanttileikkauksen jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, voiko Lumoral-hoito korvata klooriheksidiinin käytön. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään (20 + 20 koehenkilöä), ja kaikille annetaan yksilöllistä ohjausta hyvän suuhygienian ylläpitämiseksi. Opintoryhmään osallistuville jaetaan myös Lumoral-laitteita kotikäyttöohjeineen. Lumoral-laitteen on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen käyttää ja tehokas haitallisten suun bakteerien eliminoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammasimplanttitoimenpiteen jälkeen implantin vakaus on ratkaisevan tärkeää implantin onnistumisen kannalta. Implantin alkuperäisen stabiilisuuden määräävät useat tekijät, kuten implantin suunnittelu, kirurginen tekniikka, luun laatu ja määrä.

Implanttitoimenpiteen aikana implantti asetetaan leukaluuhun ja on suorassa kosketuksessa ympäröivään luuhun. Ajan myötä luu kasvaa ja sulautuu implantin pintaan prosessissa, jota kutsutaan osseointegraatioksi. Implanttien stabiilisuus arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen mittaamalla implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) käyttämällä laitetta, jota kutsutaan implantin vakausmittariksi.

ISQ-arvo vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa implantin vakautta. Yleensä ISQ-arvoa 60 tai korkeampaa pidetään hyvänä implantin stabiilisuuden indikaattorina. Jos alkuperäinen ISQ-arvo on alhainen, implantti voi olla vaarassa epäonnistua stabiilisuuden puutteen vuoksi, ja lisätoimenpiteitä voidaan tarvita luuston integraation edistämiseksi, kuten luunsiirtomateriaaleja tai kasvutekijöitä.

Muutaman ensimmäisen viikon aikana implanttitoimenpiteen jälkeen implantti saattaa liikkua jonkin verran tulehdusvasteen ja implanttia ympäröivän luun uudelleenmuodostumisen vuoksi. Ajan myötä luu kuitenkin kasvaa ja sulautuu implanttiin, mikä tarjoaa vakaan perustan hampaiden palauttamiselle.

Oikealla implantin sijoituksella ja säännöllisellä seurannalla voidaan minimoida osteolyysin ilmaantuvuus. Hyvien suuhygieniakäytäntöjen, kuten säännöllisen harjauksen, hammaslangan ja hammastarkastukset, ylläpitäminen voi auttaa vähentämään tulehdusmuutosten riskiä hammasimplanttien ympärillä. Lisäksi potilaita kehotetaan yleensä välttämään liiallisen voiman asettamista implanttiin paranemisprosessin aikana implantin vaurioitumisen estämiseksi ja onnistuneen osseointegraation varmistamiseksi. Potilaita voidaan esimerkiksi neuvoa noudattamaan pehmeää ruokaa vähintään muutaman päivän ajan implantin asettamisen jälkeen.

Yksi avainkysymyksistä hyvän suun terveyden ylläpitämisessä on potilaan itsensä hallinta. Suun kotihoidon tehostamiseksi on otettu käyttöön uusi työkalu "Lumoral Treatment". Lumoral Treatment on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan tehokas, kohdennettu antibakteerinen vaikutus hammasplakkiin kotiympäristössä. Sitä käytetään yhdessä hampaiden mekaanisen puhdistuksen (kuten hampaiden harjauksen) kanssa. Laitteen vaikutusmekanismi on antibakteerinen fotodynaaminen hoito (aPDT) ja siten ei-lääkehoito. Lumoral Treatment sisältää valoaktivoidun Lumorinse-suuhuuhteen ja Lumoral-valoaktivaattorin. Sen vaikutus perustuu fotodynaamiseen menetelmään, jossa Lumorinse-suuveden sisältämä valoherkkä aine - indosyaniinivihreä - kiinnittyy bakteerikalvoon (plakkiin) ja aktivoituu antibakteerisella kaksoisvalolla 405 ja 810 nanometrillä (nm).

810 nm:n valolla voi myös olla fotobiomodulaatiovaikutus luun kasvun ja uusiutumisen edistämisessä. Fotobiomodulaatio (PBM) on ei-invasiivinen hoitomuoto, jossa käytetään matalan tason valohoitoa (LLLT) solutoiminnan stimuloimiseen ja kudosten korjauksen tehostamiseen. Lähi-infrapunavalo (NIR) on yksi PBM:n yleisesti käytetyistä aallonpituuksista, koska se pystyy tunkeutumaan syvemmälle kudoksiin. Hammasluun tapauksessa PBM NIR-valolla on osoittanut lupaavia vaikutuksia luun kasvun ja uudistumisen edistämisessä. Hammassovelluksissa NIR-valolla varustettu PBM on osoittanut lupaavaa edistää luun kasvua ja uusiutumista hammasimplanttien asettamisen, hampaan poiston ja parodontaalisen sairauden yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Yleensä terve,
  • Ainakin yksi uusi implantti asennettu
  • Uusi implantti asennettu
  • Sopimus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes mellitus (DM)
  • Aktiivinen tupakointi
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus
  • Välitön implantointi hampaan poiston jälkeen
  • Antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Kaikki fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat rajoittaa Lumoral-käyttöä
  • Raskaus tai imetys
  • Antimikrobisten lääkkeiden, bisfosfonaattien tai kortikosteroidien kuuden kuukauden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Normaali suuhygienia ja lumoral hoito kotikäyttöön
Fotodynaaminen antibakteerinen kaksoisvalolaite, jossa on merkkiaine
Normaalit suuhygieniaohjeet
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vain normaali suuhygienia
Normaalit suuhygieniaohjeet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteolyysin ilmaantuvuus hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioidaan niiden tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joille on kehittynyt osteolyysi
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen matriksi metalloproteinaasi 8 (aMMP-8)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos parodontaalitulehdusmarkkerissa aMMP-8. aMMP-8 markkerianalyysi suoritetaan Periosafe-tuolitestillä (Dentognostics GmbH) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
4 kuukautta
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Muutos verenvuodossa koettaessa (BOP)

Koko suun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) Ienverenvuotoa pidetään positiivisena, jos verenvuotoa esiintyy 15 sekunnin sisällä varovaisesta koettimella tehdystä koettimesta sulkusin kohdalta. hammas verenvuotona "1 läsnä" ja "0 puuttuu" BOP raportoidaan positiivisten löydösten prosenttiosuutena (%) Laskentakaava: verenvuotokohtien lukumäärä / 6 kertaa hampaiden lukumäärä

4 kuukautta
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

PPD (Probing Pocket Depth) -muutos

Koko suun arviointi, mitattuna 4 kohdasta hammasta kohti. Arvioitu taskun tyvestä ienreunaan (mm)

4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa