- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06041828
Säännöllinen kotikäyttöinen kaksoisvalofotodynaaminen hoito osteolyysin ehkäisyyn hammasimplanttileikkauksen jälkeen
Säännöllisen kotikäytön kaksoisvalofotodynaamisen terapian vaikutus osteolyysin ehkäisyyn hammasimplanttileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplanttitoimenpiteen jälkeen implantin vakaus on ratkaisevan tärkeää implantin onnistumisen kannalta. Implantin alkuperäisen stabiilisuuden määräävät useat tekijät, kuten implantin suunnittelu, kirurginen tekniikka, luun laatu ja määrä.
Implanttitoimenpiteen aikana implantti asetetaan leukaluuhun ja on suorassa kosketuksessa ympäröivään luuhun. Ajan myötä luu kasvaa ja sulautuu implantin pintaan prosessissa, jota kutsutaan osseointegraatioksi. Implanttien stabiilisuus arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeen mittaamalla implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) käyttämällä laitetta, jota kutsutaan implantin vakausmittariksi.
ISQ-arvo vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa implantin vakautta. Yleensä ISQ-arvoa 60 tai korkeampaa pidetään hyvänä implantin stabiilisuuden indikaattorina. Jos alkuperäinen ISQ-arvo on alhainen, implantti voi olla vaarassa epäonnistua stabiilisuuden puutteen vuoksi, ja lisätoimenpiteitä voidaan tarvita luuston integraation edistämiseksi, kuten luunsiirtomateriaaleja tai kasvutekijöitä.
Muutaman ensimmäisen viikon aikana implanttitoimenpiteen jälkeen implantti saattaa liikkua jonkin verran tulehdusvasteen ja implanttia ympäröivän luun uudelleenmuodostumisen vuoksi. Ajan myötä luu kuitenkin kasvaa ja sulautuu implanttiin, mikä tarjoaa vakaan perustan hampaiden palauttamiselle.
Oikealla implantin sijoituksella ja säännöllisellä seurannalla voidaan minimoida osteolyysin ilmaantuvuus. Hyvien suuhygieniakäytäntöjen, kuten säännöllisen harjauksen, hammaslangan ja hammastarkastukset, ylläpitäminen voi auttaa vähentämään tulehdusmuutosten riskiä hammasimplanttien ympärillä. Lisäksi potilaita kehotetaan yleensä välttämään liiallisen voiman asettamista implanttiin paranemisprosessin aikana implantin vaurioitumisen estämiseksi ja onnistuneen osseointegraation varmistamiseksi. Potilaita voidaan esimerkiksi neuvoa noudattamaan pehmeää ruokaa vähintään muutaman päivän ajan implantin asettamisen jälkeen.
Yksi avainkysymyksistä hyvän suun terveyden ylläpitämisessä on potilaan itsensä hallinta. Suun kotihoidon tehostamiseksi on otettu käyttöön uusi työkalu "Lumoral Treatment". Lumoral Treatment on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan tehokas, kohdennettu antibakteerinen vaikutus hammasplakkiin kotiympäristössä. Sitä käytetään yhdessä hampaiden mekaanisen puhdistuksen (kuten hampaiden harjauksen) kanssa. Laitteen vaikutusmekanismi on antibakteerinen fotodynaaminen hoito (aPDT) ja siten ei-lääkehoito. Lumoral Treatment sisältää valoaktivoidun Lumorinse-suuhuuhteen ja Lumoral-valoaktivaattorin. Sen vaikutus perustuu fotodynaamiseen menetelmään, jossa Lumorinse-suuveden sisältämä valoherkkä aine - indosyaniinivihreä - kiinnittyy bakteerikalvoon (plakkiin) ja aktivoituu antibakteerisella kaksoisvalolla 405 ja 810 nanometrillä (nm).
810 nm:n valolla voi myös olla fotobiomodulaatiovaikutus luun kasvun ja uusiutumisen edistämisessä. Fotobiomodulaatio (PBM) on ei-invasiivinen hoitomuoto, jossa käytetään matalan tason valohoitoa (LLLT) solutoiminnan stimuloimiseen ja kudosten korjauksen tehostamiseen. Lähi-infrapunavalo (NIR) on yksi PBM:n yleisesti käytetyistä aallonpituuksista, koska se pystyy tunkeutumaan syvemmälle kudoksiin. Hammasluun tapauksessa PBM NIR-valolla on osoittanut lupaavia vaikutuksia luun kasvun ja uudistumisen edistämisessä. Hammassovelluksissa NIR-valolla varustettu PBM on osoittanut lupaavaa edistää luun kasvua ja uusiutumista hammasimplanttien asettamisen, hampaan poiston ja parodontaalisen sairauden yhteydessä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Yleensä terve,
- Ainakin yksi uusi implantti asennettu
- Uusi implantti asennettu
- Sopimus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes mellitus (DM)
- Aktiivinen tupakointi
- Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus
- Välitön implantointi hampaan poiston jälkeen
- Antibioottien käyttö 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Kaikki fyysiset rajoitukset tai rajoitukset, jotka saattavat rajoittaa Lumoral-käyttöä
- Raskaus tai imetys
- Antimikrobisten lääkkeiden, bisfosfonaattien tai kortikosteroidien kuuden kuukauden historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Normaali suuhygienia ja lumoral hoito kotikäyttöön
|
Fotodynaaminen antibakteerinen kaksoisvalolaite, jossa on merkkiaine
Normaalit suuhygieniaohjeet
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Vain normaali suuhygienia
|
Normaalit suuhygieniaohjeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osteolyysin ilmaantuvuus hammasimplanttien ympärillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioidaan niiden tutkimushenkilöiden kokonaismäärä, joille on kehittynyt osteolyysi
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen matriksi metalloproteinaasi 8 (aMMP-8)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos parodontaalitulehdusmarkkerissa aMMP-8.
aMMP-8 markkerianalyysi suoritetaan Periosafe-tuolitestillä (Dentognostics GmbH) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos verenvuodossa koettaessa (BOP) Koko suun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) Ienverenvuotoa pidetään positiivisena, jos verenvuotoa esiintyy 15 sekunnin sisällä varovaisesta koettimella tehdystä koettimesta sulkusin kohdalta. hammas verenvuotona "1 läsnä" ja "0 puuttuu" BOP raportoidaan positiivisten löydösten prosenttiosuutena (%) Laskentakaava: verenvuotokohtien lukumäärä / 6 kertaa hampaiden lukumäärä |
4 kuukautta
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PPD (Probing Pocket Depth) -muutos Koko suun arviointi, mitattuna 4 kohdasta hammasta kohti. Arvioitu taskun tyvestä ienreunaan (mm) |
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Hyödyllisiä linkkejä
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LumOsteo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .