- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06041828
Регулярная фотодинамическая терапия двойным светом в домашних условиях для профилактики остеолиза после операции по имплантации зубов
Влияние регулярной фотодинамической терапии двойным светом в домашних условиях на профилактику остеолиза после операции по имплантации зубов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После процедуры дентальной имплантации стабильность имплантата имеет решающее значение для успеха имплантата. Первоначальная стабильность имплантата определяется различными факторами, такими как конструкция имплантата, хирургическая техника, качество и количество кости.
Во время процедуры имплантации имплантат помещается в челюстную кость и находится в непосредственном контакте с окружающей костью. Со временем кость будет расти и срастаться с поверхностью имплантата в процессе, называемом остеоинтеграцией. Стабильность имплантата оценивается сразу после операции путем измерения коэффициента стабильности имплантата (ISQ) с помощью устройства, называемого измерителем стабильности имплантата.
Значение ISQ находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на большую стабильность имплантата. В целом значение ISQ 60 или выше считается хорошим показателем стабильности имплантата. Если исходное значение ISQ низкое, имплантат может подвергнуться риску отказа из-за недостаточной стабильности, и могут потребоваться дополнительные меры для содействия остеоинтеграции, такие как использование материалов для костной пластики или факторов роста.
В первые несколько недель после процедуры имплантации имплантат может испытывать некоторую первоначальную подвижность из-за воспалительной реакции и ремоделирования кости вокруг имплантата. Однако со временем кость вырастет и срастется с имплантатом, обеспечивая стабильную основу для восстановления зубов.
При правильной установке имплантата и регулярном последующем уходе вероятность остеолиза можно свести к минимуму. Соблюдение правил гигиены полости рта, таких как регулярная чистка зубов щеткой и зубной нитью и осмотры у стоматолога, может помочь снизить риск воспалительных изменений вокруг зубных имплантатов. Кроме того, пациентам обычно рекомендуется избегать приложения чрезмерных усилий к имплантату во время процесса заживления, чтобы предотвратить любое повреждение имплантата и обеспечить успешную остеоинтеграцию. Например, пациентам можно посоветовать соблюдать мягкую пищу хотя бы в течение нескольких дней после установки имплантата.
Одним из ключевых вопросов поддержания хорошего здоровья полости рта является самоконтроль пациента. Для улучшения ухода за полостью рта на дому был представлен новый инструмент «Люморальное лечение». Lumoral Treatment — это медицинское устройство с маркировкой CE, разработанное для оказания мощного целенаправленного антибактериального действия на зубной налет в домашних условиях. Используется вместе с механической чисткой (например, чисткой зубов) зубов. Механизм действия устройства представляет собой антибактериальную фотодинамическую терапию (aPDT) и, следовательно, не является лекарственным. В состав Lumoral Treatment входит светоактивируемый ополаскиватель для рта Lumorinse и световой активатор Lumoral. Его эффект основан на фотодинамическом методе, при котором светочувствительное вещество - индоцианин зеленый, содержащееся в ополаскивателе для рта Lumorinse, прикрепляется к бактериальной пленке (налету) и активируется антибактериальным двойным светом с длиной волны 405 и 810 нанометров (нм).
Свет с длиной волны 810 нм также может оказывать эффект фотобиомодуляции, способствуя росту и регенерации костей. Фотобиомодуляция (PBM) — это неинвазивная терапия, в которой используется светотерапия низкого уровня (LLLT) для стимуляции клеточной функции и улучшения восстановления тканей. Свет ближнего инфракрасного диапазона (NIR) является одной из наиболее часто используемых длин волн для PBM из-за его способности проникать глубже в ткани. В случае зубной кости PBM с ближним ИК-светом показал многообещающие эффекты в стимулировании роста и регенерации кости. В стоматологии PBM с ближним ИК-светом показало себя многообещающе в стимулировании роста и регенерации костей в случаях установки зубных имплантатов, удаления зубов и заболеваний пародонта.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- В целом здоров,
- Установлен как минимум один новый имплантат
- Установлен новый имплантат
- Соглашение об участии в исследовании с подписанной письменной формой согласия.
Критерий исключения:
- Неконтролируемый сахарный диабет (СД)
- Активное курение
- Любое серьезное системное заболевание
- Немедленная имплантация после удаления зуба
- Использование антибиотиков в течение 4 недель за неделю до исследования.
- Наличие каких-либо физических ограничений или ограничений, которые могут ограничить использование Люморала.
- Беременность или лактация
- Использование противомикробных препаратов, бисфосфонатов или кортикостероидов в анамнезе в течение шести месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Стандартная гигиена полости рта и люморальное лечение для домашнего использования
|
Фотодинамическое антибактериальное двухсветовое устройство с маркерным веществом
Стандартные инструкции по гигиене полости рта
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Только стандартная гигиена полости рта
|
Стандартные инструкции по гигиене полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота остеолиза вокруг зубных имплантатов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка общего количества субъектов исследования, у которых развился остеолиз.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активная матриксная металлопротеиназа 8 (aMMP-8)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение маркера воспаления пародонта aMMP-8.
Анализ маркера aMMP-8 будет проводиться с использованием кресла-теста Periosafe (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя.
|
4 месяца
|
|
Кровотечение при зондировании (БОП)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение кровотечения при зондировании (BOP) Оценка всего рта на шести участках каждого зуба (мезио-буккальная, буккальная, дисто-буккальная, мезиолингвальная, лингвальная, дистолингвальная). Кровоточивость десен считается положительной, если кровотечение происходит в течение 15 секунд после осторожного зондирования бороздки зондом. Дихотомическая оценка каждого участка зуб с кровотечением «1 присутствует» и «0 отсутствует» BOP указывается как процент (%) участков с положительными результатами Формула расчета: количество участков кровотечения / 6 умноженное на количество зубов |
4 месяца
|
|
Измерение глубины кармана (PPD)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение глубины зондового кармана (PPD) Оценка всего рта, измерение в 4 участках на зуб. Оценка от основания кармана до края десны (мм). |
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Полезные ссылки
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LumOsteo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .