- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06041828
Thérapie photodynamique à double lumière à usage domestique régulier dans la prévention de l'ostéolyse après une chirurgie implantaire dentaire
Impact de la thérapie photodynamique à double lumière à usage domestique régulier dans la prévention de l'ostéolyse après une chirurgie implantaire dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une procédure d'implantation dentaire, la stabilité de l'implant est cruciale pour le succès de l'implant. La stabilité initiale de l'implant est déterminée par divers facteurs tels que la conception de l'implant, la technique chirurgicale, la qualité et la quantité des os.
Au cours de la procédure d'implantation, l'implant est placé dans l'os de la mâchoire et est en contact direct avec l'os environnant. Au fil du temps, l’os grandira et fusionnera avec la surface de l’implant dans un processus appelé ostéointégration. La stabilité de l'implant est évaluée immédiatement après la chirurgie en mesurant le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) à l'aide d'un appareil appelé compteur de stabilité d'implant.
La valeur ISQ va de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande stabilité de l'implant. En général, une valeur ISQ de 60 ou plus est considérée comme un bon indicateur de la stabilité de l'implant. Si la valeur ISQ initiale est faible, l'implant peut présenter un risque d'échec en raison d'un manque de stabilité, et des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires pour favoriser l'ostéointégration, comme l'utilisation de matériaux de greffe osseuse ou de facteurs de croissance.
Au cours des premières semaines suivant la procédure d'implantation, l'implant peut connaître une certaine mobilité initiale en raison de la réponse inflammatoire et du remodelage de l'os autour de l'implant. Cependant, avec le temps, l’os grandira et fusionnera avec l’implant, fournissant ainsi une base stable pour la restauration dentaire.
Avec une pose correcte des implants et des soins de suivi réguliers, l’incidence de l’ostéolyse peut être minimisée. Le maintien de bonnes pratiques d’hygiène bucco-dentaire, telles qu’un brossage régulier, l’utilisation de la soie dentaire et des examens dentaires, peut contribuer à réduire le risque de changements inflammatoires autour des implants dentaires. De plus, il est généralement conseillé aux patients d'éviter d'exercer une force excessive sur l'implant pendant le processus de cicatrisation afin d'éviter tout dommage à l'implant et de garantir une ostéointégration réussie. Par exemple, il peut être conseillé aux patients de suivre un régime alimentaire mou au moins pendant quelques jours après la pose de l'implant.
L’un des enjeux clés du maintien d’une bonne santé bucco-dentaire est l’autogestion du patient. Un nouvel outil « Traitement Lumoral » a été introduit afin d'améliorer les soins bucco-dentaires à domicile. Le Traitement Lumoral est un dispositif médical marqué CE développé pour exercer une action antibactérienne puissante et ciblée sur la plaque dentaire dans un environnement domestique. Il est utilisé conjointement avec le nettoyage mécanique (comme le brossage des dents) des dents. Le mécanisme d'action de l'appareil est la thérapie photodynamique antibactérienne (aPDT) et donc non médicinale. Le traitement Lumoral comprend un bain de bouche Lumorinse activé par la lumière et un activateur de lumière Lumoral. Son effet repose sur une méthode photodynamique où la substance photosensible - le vert d'indocyanine - contenue dans le bain de bouche Lumorinse est fixée au film bactérien (plaque) et est activée par une double lumière antibactérienne de 405 et 810 nanomètres (nm).
La lumière de 810 nm peut également avoir un effet de photobiomodulation en favorisant la croissance et la régénération osseuse. La photobiomodulation (PBM) est une thérapie non invasive qui utilise la luminothérapie de faible intensité (LLLT) pour stimuler la fonction cellulaire et améliorer la réparation des tissus. La lumière proche infrarouge (NIR) est l’une des longueurs d’onde couramment utilisées pour le PBM en raison de sa capacité à pénétrer plus profondément dans les tissus. Dans le cas de l’os dentaire, le PBM avec lumière NIR a montré des effets prometteurs en favorisant la croissance et la régénération osseuse. Dans les applications dentaires, le PBM avec lumière NIR s'est révélé prometteur pour favoriser la croissance et la régénération osseuses en cas de pose d'implants dentaires, d'extraction dentaire et de maladie parodontale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikko Kylmänen
- Numéro de téléphone: 0407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Lieux d'étude
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
Contact:
- Mikko Kylmänen
- Numéro de téléphone: 0407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Sous-enquêteur:
- Timo Stranden, DDS
-
Sous-enquêteur:
- Pekka Kallio, Docent
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge de ≥ 18 ans
- Généralement en bonne santé,
- Au moins un nouvel implant inséré
- Nouvel implant inséré
- Accord de participation à l'étude avec un formulaire de consentement écrit signé
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré (DM) non contrôlé
- Tabagisme actif
- Toute maladie systémique importante
- Implantation immédiate après extraction dentaire
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude
- Présence de toute limitation ou restriction physique susceptible de restreindre l'utilisation de Lumoral
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'utilisation de six mois d'antimicrobiens, de bisphosphonates ou de corticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'étude
Hygiène buccale standard et traitement Lumoral à usage domestique
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Dispositif photodynamique antibactérien à double lumière avec une substance marqueur
Instructions standards d’hygiène bucco-dentaire
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Hygiène buccale standard uniquement
|
Instructions standards d’hygiène bucco-dentaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'ostéolyse autour des implants dentaires
Délai: 4 mois
|
Évaluation du nombre total de sujets d'étude ayant développé une ostéolyse
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Métalloprotéinase matricielle active 8 (aMMP-8)
Délai: 4 mois
|
Modification du marqueur d'inflammation parodontale aMMP-8.
L'analyse du marqueur aMMP-8 sera effectuée à l'aide du test au fauteuil Periosafe (Dentognostics GmbH) selon les instructions du fabricant.
|
4 mois
|
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 4 mois
|
Modification du saignement au sondage (BOP) Une évaluation de la bouche complète sur six sites par dent (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésiolinguale, linguale, distolinguale). Le saignement gingival est considéré comme positif si le saignement survient dans les 15 secondes après un sondage doux avec une sonde au niveau du sillon. Notation dichotomique de chaque site de la dent saigne « 1 présent » et « 0 absent » Le BOP est rapporté en pourcentage (%) de sites avec des résultats positifs Formule de calcul : nombre de sites de saignement/6 fois le nombre de dents |
4 mois
|
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 4 mois
|
Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD) Une évaluation de toute la bouche, mesurée sur 4 sites par dent Évaluée de la base de la poche jusqu'au bord gingival (mm) |
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
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- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
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- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Liens utiles
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
- Moy. ISQ: What is it and how to use it in implant dentistry to improve clinical outcomes. International dentistry, 2011, Vol. 1, No. 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LumOsteo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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