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Thérapie photodynamique à double lumière à usage domestique régulier dans la prévention de l'ostéolyse après une chirurgie implantaire dentaire

5 mars 2024 mis à jour par: Koite Health Oy

Impact de la thérapie photodynamique à double lumière à usage domestique régulier dans la prévention de l'ostéolyse après une chirurgie implantaire dentaire

Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation régulière du dispositif Lumoral antibactérien, photodynamique et marqué CE réduit le risque d'ostéolyse après une chirurgie implantaire dentaire. L'étude vise également à savoir si le traitement Lumoral peut remplacer l'utilisation de la chlorhexidine. Les sujets seront randomisés en deux groupes (20 + 20 sujets) et tous recevront des conseils individuels sur le maintien d'une bonne hygiène bucco-dentaire. Les participants au groupe d'étude recevront également des appareils Lumoral avec des instructions d'utilisation à domicile. Il a été démontré dans des études antérieures que le dispositif Lumoral est sûr à utiliser et efficace pour éliminer les bactéries buccales nocives.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Après une procédure d'implantation dentaire, la stabilité de l'implant est cruciale pour le succès de l'implant. La stabilité initiale de l'implant est déterminée par divers facteurs tels que la conception de l'implant, la technique chirurgicale, la qualité et la quantité des os.

Au cours de la procédure d'implantation, l'implant est placé dans l'os de la mâchoire et est en contact direct avec l'os environnant. Au fil du temps, l’os grandira et fusionnera avec la surface de l’implant dans un processus appelé ostéointégration. La stabilité de l'implant est évaluée immédiatement après la chirurgie en mesurant le quotient de stabilité de l'implant (ISQ) à l'aide d'un appareil appelé compteur de stabilité d'implant.

La valeur ISQ va de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande stabilité de l'implant. En général, une valeur ISQ de 60 ou plus est considérée comme un bon indicateur de la stabilité de l'implant. Si la valeur ISQ initiale est faible, l'implant peut présenter un risque d'échec en raison d'un manque de stabilité, et des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires pour favoriser l'ostéointégration, comme l'utilisation de matériaux de greffe osseuse ou de facteurs de croissance.

Au cours des premières semaines suivant la procédure d'implantation, l'implant peut connaître une certaine mobilité initiale en raison de la réponse inflammatoire et du remodelage de l'os autour de l'implant. Cependant, avec le temps, l’os grandira et fusionnera avec l’implant, fournissant ainsi une base stable pour la restauration dentaire.

Avec une pose correcte des implants et des soins de suivi réguliers, l’incidence de l’ostéolyse peut être minimisée. Le maintien de bonnes pratiques d’hygiène bucco-dentaire, telles qu’un brossage régulier, l’utilisation de la soie dentaire et des examens dentaires, peut contribuer à réduire le risque de changements inflammatoires autour des implants dentaires. De plus, il est généralement conseillé aux patients d'éviter d'exercer une force excessive sur l'implant pendant le processus de cicatrisation afin d'éviter tout dommage à l'implant et de garantir une ostéointégration réussie. Par exemple, il peut être conseillé aux patients de suivre un régime alimentaire mou au moins pendant quelques jours après la pose de l'implant.

L’un des enjeux clés du maintien d’une bonne santé bucco-dentaire est l’autogestion du patient. Un nouvel outil « Traitement Lumoral » a été introduit afin d'améliorer les soins bucco-dentaires à domicile. Le Traitement Lumoral est un dispositif médical marqué CE développé pour exercer une action antibactérienne puissante et ciblée sur la plaque dentaire dans un environnement domestique. Il est utilisé conjointement avec le nettoyage mécanique (comme le brossage des dents) des dents. Le mécanisme d'action de l'appareil est la thérapie photodynamique antibactérienne (aPDT) et donc non médicinale. Le traitement Lumoral comprend un bain de bouche Lumorinse activé par la lumière et un activateur de lumière Lumoral. Son effet repose sur une méthode photodynamique où la substance photosensible - le vert d'indocyanine - contenue dans le bain de bouche Lumorinse est fixée au film bactérien (plaque) et est activée par une double lumière antibactérienne de 405 et 810 nanomètres (nm).

La lumière de 810 nm peut également avoir un effet de photobiomodulation en favorisant la croissance et la régénération osseuse. La photobiomodulation (PBM) est une thérapie non invasive qui utilise la luminothérapie de faible intensité (LLLT) pour stimuler la fonction cellulaire et améliorer la réparation des tissus. La lumière proche infrarouge (NIR) est l’une des longueurs d’onde couramment utilisées pour le PBM en raison de sa capacité à pénétrer plus profondément dans les tissus. Dans le cas de l’os dentaire, le PBM avec lumière NIR a montré des effets prometteurs en favorisant la croissance et la régénération osseuse. Dans les applications dentaires, le PBM avec lumière NIR s'est révélé prometteur pour favoriser la croissance et la régénération osseuses en cas de pose d'implants dentaires, d'extraction dentaire et de maladie parodontale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Timo Stranden, DDS
        • Sous-enquêteur:
          • Pekka Kallio, Docent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de ≥ 18 ans
  • Généralement en bonne santé,
  • Au moins un nouvel implant inséré
  • Nouvel implant inséré
  • Accord de participation à l'étude avec un formulaire de consentement écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré (DM) non contrôlé
  • Tabagisme actif
  • Toute maladie systémique importante
  • Implantation immédiate après extraction dentaire
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Présence de toute limitation ou restriction physique susceptible de restreindre l'utilisation de Lumoral
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'utilisation de six mois d'antimicrobiens, de bisphosphonates ou de corticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Hygiène buccale standard et traitement Lumoral à usage domestique
Dispositif photodynamique antibactérien à double lumière avec une substance marqueur
Instructions standards d’hygiène bucco-dentaire
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Hygiène buccale standard uniquement
Instructions standards d’hygiène bucco-dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'ostéolyse autour des implants dentaires
Délai: 4 mois
Évaluation du nombre total de sujets d'étude ayant développé une ostéolyse
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métalloprotéinase matricielle active 8 (aMMP-8)
Délai: 4 mois
Modification du marqueur d'inflammation parodontale aMMP-8. L'analyse du marqueur aMMP-8 sera effectuée à l'aide du test au fauteuil Periosafe (Dentognostics GmbH) selon les instructions du fabricant.
4 mois
Saignement au sondage (BOP)
Délai: 4 mois

Modification du saignement au sondage (BOP)

Une évaluation de la bouche complète sur six sites par dent (mésio-buccale, buccale, disto-buccale, mésiolinguale, linguale, distolinguale). Le saignement gingival est considéré comme positif si le saignement survient dans les 15 secondes après un sondage doux avec une sonde au niveau du sillon. Notation dichotomique de chaque site de la dent saigne « 1 présent » et « 0 absent » Le BOP est rapporté en pourcentage (%) de sites avec des résultats positifs Formule de calcul : nombre de sites de saignement/6 fois le nombre de dents

4 mois
Profondeur de poche de sondage (PPD)
Délai: 4 mois

Modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD)

Une évaluation de toute la bouche, mesurée sur 4 sites par dent Évaluée de la base de la poche jusqu'au bord gingival (mm)

4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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