Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regelbunden hemanvändning fotodynamisk terapi med dubbla ljus för att förebygga osteolys efter tandimplantatkirurgi

15 november 2024 uppdaterad av: Koite Health Oy

Effekten av regelbunden hemanvändning fotodynamisk terapi med dubbla ljus för att förebygga osteolys efter tandimplantatkirurgi

Syftet med studien är att avgöra om regelbunden användning av den antibakteriella, fotodynamiska, CE-märkta Lumoral-apparaten minskar risken för osteolys efter tandimplantatkirurgi. Studien syftar också till att ta reda på om Lumoral behandling kan ersätta användningen av klorhexidin. Försökspersonerna kommer att randomiseras i två grupper (20 + 20 försökspersoner) och alla kommer att ges individuell vägledning för att upprätthålla god munhygien. Deltagarna i studiegruppen kommer också att få Lumoral-apparater med instruktioner för användning i hemmet. Lumoral-apparaten har i tidigare studier visat sig vara säker att använda och effektiv för att eliminera skadliga orala bakterier.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter en tandimplantatprocedur är implantatets stabilitet avgörande för implantatets framgång. Implantatets initiala stabilitet bestäms av olika faktorer såsom implantatdesign, kirurgisk teknik, benkvalitet och kvantitet.

Under implantatproceduren placeras implantatet i käkbenet och är i direkt kontakt med det omgivande benet. Med tiden kommer benet att växa och smälta samman med implantatets yta i en process som kallas osseointegration. Implantatets stabilitet utvärderas omedelbart efter operationen genom att mäta implantatets stabilitetskvot (ISQ) med hjälp av en enhet som kallas implantatstabilitetsmätare.

ISQ-värdet sträcker sig från 0 till 100, med högre värden som indikerar högre implantatstabilitet. I allmänhet anses ett ISQ-värde på 60 eller högre vara en bra indikator på implantatets stabilitet. Om det initiala ISQ-värdet är lågt kan implantatet riskera att misslyckas på grund av bristande stabilitet, och ytterligare åtgärder kan vara nödvändiga för att främja osseointegration, såsom användning av bentransplantationsmaterial eller tillväxtfaktorer.

Under de första veckorna efter implantatproceduren kan implantatet uppleva viss initial rörlighet på grund av den inflammatoriska responsen och ombyggnaden av benet runt implantatet. Men med tiden kommer benet att växa och smälta samman med implantatet, vilket ger en stabil grund för tandrestaurering.

Med korrekt implantatplacering och regelbunden uppföljningsvård kan förekomsten av osteolys minimeras. Att upprätthålla goda metoder för munhygien, såsom regelbunden borstning, tandtråd och tandkontroller, kan bidra till att minska risken för inflammatoriska förändringar runt tandimplantat. Dessutom rekommenderas patienter vanligtvis att undvika att utöva överdriven kraft på implantatet under läkningsprocessen för att förhindra skador på implantatet och för att säkerställa framgångsrik osseointegration. Patienter kan till exempel rekommenderas att ha en mjuk matdiet åtminstone under några dagar efter implantatplaceringen.

En av nyckelfrågorna för att upprätthålla god munhälsa är patientens självhantering. Ett nytt verktyg "Lumoral Treatment" har introducerats för att förbättra den orala hemvården. Lumoral Treatment är en CE-märkt medicinteknisk produkt utvecklad för att ge en potent, riktad antibakteriell verkan på tandplacket i hemmiljö. Den används tillsammans med mekanisk rengöring (som tandborstning) av tänder. Enhetens verkningsmekanism är antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) och därmed icke-medicinsk. Lumoral-behandlingen inkluderar en ljusaktiverad Lumorinse-munsköljning och en Lumoral-ljusaktivator. Dess effekt är baserad på en fotodynamisk metod där det ljuskänsliga ämnet - indocyaningrönt - som finns i Lumorinse munsköljmedel fästs på bakteriefilmen (plack) och aktiveras av antibakteriellt dubbelljus med 405 och 810 nanometer (nm).

Ljuset på 810 nm kan också ha en fotobiomodulerande effekt för att främja bentillväxt och regenerering. Photobiomodulation (PBM) är en icke-invasiv terapi som använder lågnivåljusterapi (LLLT) för att stimulera cellulär funktion och förbättra vävnadsreparation. Nära-infrarött (NIR) ljus är en av de ofta använda våglängderna för PBM på grund av dess förmåga att tränga djupare in i vävnader. När det gäller tandben har PBM med NIR-ljus visat lovande effekter för att främja bentillväxt och regenerering. I dentala tillämpningar har PBM med NIR-ljus visat sig lovande för att främja bentillväxt och regenerering i fall av tandimplantatplacering, tandutdragning och periodontal sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Generellt frisk,
  • Minst ett nytt implantat har satts in
  • Nytt implantat insatt
  • Överenskommelse om att delta i studien med ett skriftligt samtyckesformulär undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad diabetes mellitus (DM)
  • Aktiv rökning
  • Någon signifikant systemisk sjukdom
  • Omedelbar implantation efter tandutdragning
  • Användning av antibiotika inom 4 veckors vecka före studien
  • Förekomst av någon fysisk begränsning eller begränsning som kan begränsa användningen av Lumoral
  • Graviditet eller amning
  • Historik med sex månaders användning av antimikrobiella medel, bisfosfonater eller kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Standard munhygien och Lumoral Treatment för hemmabruk
Fotodynamisk antibakteriell dubbelljusanordning med en markörsubstans
Standard munhygieninstruktioner
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Endast standard munhygien
Standard munhygieninstruktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av osteolys runt tandimplantat
Tidsram: 4 månader
Bedömning av det totala antalet försökspersoner som har utvecklat osteolys
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv matris metalloproteinas 8 (aMMP-8)
Tidsram: 4 månader
Förändring i parodontal inflammationsmarkör aMMP-8. aMMP-8-marköranalysen kommer att utföras med Periosafe stolsidestest (Dentognostics GmbH) enligt tillverkarens instruktioner.
4 månader
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 4 månader

Förändring i blödning vid sondering (BOP)

En bedömning av hela munnen vid sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingivalblödning anses vara positiv om blödning inträffar inom 15 sekunder efter försiktig sondering med en sond vid sulcus Dichotomous scoring till varje plats av tanden som blöder "1 närvarande" och "0 frånvarande" BOP rapporteras som procent (%) av platser med positiva fynd Beräkningsformel: antal blödningsställen/ 6 gånger antalet tänder

4 månader
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 4 månader

Ändring av PPD (Probing Pocket Depth)

En helmunsbedömning, mätt vid 4 ställen per tand Bedömd från fickans bas till tandköttskanten (mm)

4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera