- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06041828
Regelbunden hemanvändning fotodynamisk terapi med dubbla ljus för att förebygga osteolys efter tandimplantatkirurgi
Effekten av regelbunden hemanvändning fotodynamisk terapi med dubbla ljus för att förebygga osteolys efter tandimplantatkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter en tandimplantatprocedur är implantatets stabilitet avgörande för implantatets framgång. Implantatets initiala stabilitet bestäms av olika faktorer såsom implantatdesign, kirurgisk teknik, benkvalitet och kvantitet.
Under implantatproceduren placeras implantatet i käkbenet och är i direkt kontakt med det omgivande benet. Med tiden kommer benet att växa och smälta samman med implantatets yta i en process som kallas osseointegration. Implantatets stabilitet utvärderas omedelbart efter operationen genom att mäta implantatets stabilitetskvot (ISQ) med hjälp av en enhet som kallas implantatstabilitetsmätare.
ISQ-värdet sträcker sig från 0 till 100, med högre värden som indikerar högre implantatstabilitet. I allmänhet anses ett ISQ-värde på 60 eller högre vara en bra indikator på implantatets stabilitet. Om det initiala ISQ-värdet är lågt kan implantatet riskera att misslyckas på grund av bristande stabilitet, och ytterligare åtgärder kan vara nödvändiga för att främja osseointegration, såsom användning av bentransplantationsmaterial eller tillväxtfaktorer.
Under de första veckorna efter implantatproceduren kan implantatet uppleva viss initial rörlighet på grund av den inflammatoriska responsen och ombyggnaden av benet runt implantatet. Men med tiden kommer benet att växa och smälta samman med implantatet, vilket ger en stabil grund för tandrestaurering.
Med korrekt implantatplacering och regelbunden uppföljningsvård kan förekomsten av osteolys minimeras. Att upprätthålla goda metoder för munhygien, såsom regelbunden borstning, tandtråd och tandkontroller, kan bidra till att minska risken för inflammatoriska förändringar runt tandimplantat. Dessutom rekommenderas patienter vanligtvis att undvika att utöva överdriven kraft på implantatet under läkningsprocessen för att förhindra skador på implantatet och för att säkerställa framgångsrik osseointegration. Patienter kan till exempel rekommenderas att ha en mjuk matdiet åtminstone under några dagar efter implantatplaceringen.
En av nyckelfrågorna för att upprätthålla god munhälsa är patientens självhantering. Ett nytt verktyg "Lumoral Treatment" har introducerats för att förbättra den orala hemvården. Lumoral Treatment är en CE-märkt medicinteknisk produkt utvecklad för att ge en potent, riktad antibakteriell verkan på tandplacket i hemmiljö. Den används tillsammans med mekanisk rengöring (som tandborstning) av tänder. Enhetens verkningsmekanism är antibakteriell fotodynamisk terapi (aPDT) och därmed icke-medicinsk. Lumoral-behandlingen inkluderar en ljusaktiverad Lumorinse-munsköljning och en Lumoral-ljusaktivator. Dess effekt är baserad på en fotodynamisk metod där det ljuskänsliga ämnet - indocyaningrönt - som finns i Lumorinse munsköljmedel fästs på bakteriefilmen (plack) och aktiveras av antibakteriellt dubbelljus med 405 och 810 nanometer (nm).
Ljuset på 810 nm kan också ha en fotobiomodulerande effekt för att främja bentillväxt och regenerering. Photobiomodulation (PBM) är en icke-invasiv terapi som använder lågnivåljusterapi (LLLT) för att stimulera cellulär funktion och förbättra vävnadsreparation. Nära-infrarött (NIR) ljus är en av de ofta använda våglängderna för PBM på grund av dess förmåga att tränga djupare in i vävnader. När det gäller tandben har PBM med NIR-ljus visat lovande effekter för att främja bentillväxt och regenerering. I dentala tillämpningar har PBM med NIR-ljus visat sig lovande för att främja bentillväxt och regenerering i fall av tandimplantatplacering, tandutdragning och periodontal sjukdom.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Generellt frisk,
- Minst ett nytt implantat har satts in
- Nytt implantat insatt
- Överenskommelse om att delta i studien med ett skriftligt samtyckesformulär undertecknat
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad diabetes mellitus (DM)
- Aktiv rökning
- Någon signifikant systemisk sjukdom
- Omedelbar implantation efter tandutdragning
- Användning av antibiotika inom 4 veckors vecka före studien
- Förekomst av någon fysisk begränsning eller begränsning som kan begränsa användningen av Lumoral
- Graviditet eller amning
- Historik med sex månaders användning av antimikrobiella medel, bisfosfonater eller kortikosteroider.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Standard munhygien och Lumoral Treatment för hemmabruk
|
Fotodynamisk antibakteriell dubbelljusanordning med en markörsubstans
Standard munhygieninstruktioner
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Endast standard munhygien
|
Standard munhygieninstruktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av osteolys runt tandimplantat
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av det totala antalet försökspersoner som har utvecklat osteolys
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv matris metalloproteinas 8 (aMMP-8)
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i parodontal inflammationsmarkör aMMP-8.
aMMP-8-marköranalysen kommer att utföras med Periosafe stolsidestest (Dentognostics GmbH) enligt tillverkarens instruktioner.
|
4 månader
|
|
Blödning vid sondering (BOP)
Tidsram: 4 månader
|
Förändring i blödning vid sondering (BOP) En bedömning av hela munnen vid sex ställen per tand (mesiobuckal, buckal, distobuckal, mesiolingual, lingual, disstolingual) Gingivalblödning anses vara positiv om blödning inträffar inom 15 sekunder efter försiktig sondering med en sond vid sulcus Dichotomous scoring till varje plats av tanden som blöder "1 närvarande" och "0 frånvarande" BOP rapporteras som procent (%) av platser med positiva fynd Beräkningsformel: antal blödningsställen/ 6 gånger antalet tänder |
4 månader
|
|
Probing Pocket Depth (PPD)
Tidsram: 4 månader
|
Ändring av PPD (Probing Pocket Depth) En helmunsbedömning, mätt vid 4 ställen per tand Bedömd från fickans bas till tandköttskanten (mm) |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Användbara länkar
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LumOsteo
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .