- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041828
Terapia fotodinâmica regular de luz dupla para uso doméstico na prevenção da osteólise após cirurgia de implante dentário
Impacto da terapia fotodinâmica de luz dupla regular de uso doméstico na prevenção da osteólise após cirurgia de implante dentário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um procedimento de implante dentário, a estabilidade do implante é crucial para o sucesso do implante. A estabilidade inicial do implante é determinada por vários fatores, como desenho do implante, técnica cirúrgica, qualidade e quantidade óssea.
Durante o procedimento de implante, o implante é colocado no osso maxilar e fica em contato direto com o osso circundante. Com o tempo, o osso crescerá e se fundirá com a superfície do implante em um processo denominado osseointegração. A estabilidade do implante é avaliada imediatamente após a cirurgia medindo o quociente de estabilidade do implante (ISQ) usando um dispositivo denominado medidor de estabilidade do implante.
O valor do ISQ varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam maior estabilidade do implante. Em geral, um valor ISQ igual ou superior a 60 é considerado um bom indicador da estabilidade do implante. Se o valor inicial do ISQ for baixo, o implante pode correr risco de falha por falta de estabilidade, podendo ser necessárias medidas adicionais para promover a osseointegração, como a utilização de materiais de enxerto ósseo ou fatores de crescimento.
Nas primeiras semanas após o procedimento de implante, o implante pode apresentar alguma mobilidade inicial devido à resposta inflamatória e remodelação do osso ao redor do implante. Contudo, com o tempo, o osso irá crescer e fundir-se com o implante, proporcionando uma base estável para a restauração dentária.
Com a colocação adequada do implante e acompanhamento regular, a incidência de osteólise pode ser minimizada. Manter boas práticas de higiene bucal, como escovação regular, uso de fio dental e exames dentários, pode ajudar a reduzir o risco de alterações inflamatórias ao redor dos implantes dentários. Além disso, os pacientes são geralmente aconselhados a evitar aplicar força excessiva no implante durante o processo de cicatrização para evitar qualquer dano ao implante e garantir uma osseointegração bem-sucedida. Por exemplo, os pacientes podem ser aconselhados a seguir uma dieta com alimentos leves, pelo menos durante alguns dias após a colocação do implante.
Uma das questões-chave para manter uma boa saúde oral é a autogestão do paciente. Uma nova ferramenta "Tratamento Lumoral" foi introduzida para aprimorar os cuidados bucais domiciliares. O Tratamento Lumoral é um dispositivo médico com marcação CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada sobre a placa dentária em ambiente doméstico. É utilizado em conjunto com a limpeza mecânica (como a escovação) dos dentes. O mecanismo de ação do dispositivo é a terapia fotodinâmica antibacteriana (aPDT) e, portanto, não medicinal. O Tratamento Lumoral inclui um enxaguatório bucal Lumorinse ativado por luz e um ativador de luz Lumoral. Seu efeito é baseado em um método fotodinâmico onde a substância fotossensível – indocianina verde – contida no enxaguante bucal Lumorinse é aderida ao filme bacteriano (placa) e é ativada por dupla luz antibacteriana com 405 e 810 nanômetros (nm).
A luz de 810 nm também pode ter um efeito de fotobiomodulação na promoção do crescimento e regeneração óssea. A fotobiomodulação (PBM) é uma terapia não invasiva que utiliza terapia de luz de baixo nível (LLLT) para estimular a função celular e melhorar o reparo tecidual. A luz infravermelha próxima (NIR) é um dos comprimentos de onda comumente usados para PBM devido à sua capacidade de penetrar mais profundamente nos tecidos. No caso do osso dentário, o PBM com luz NIR mostrou efeitos promissores na promoção do crescimento e regeneração óssea. Em aplicações odontológicas, o PBM com luz NIR tem se mostrado promissor na promoção do crescimento e regeneração óssea em casos de colocação de implantes dentários, extração dentária e doença periodontal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00130
- Hammaslääkärit Eteläranta 10
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Geralmente saudável,
- Pelo menos um novo implante inserido
- Novo implante inserido
- Acordo para participar do estudo com termo de consentimento por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (DM) não controlado
- Fumar ativo
- Qualquer doença sistêmica significativa
- Implantação imediata após extração dentária
- Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Presença de qualquer limitação ou restrição física que possa restringir o uso do Lumoral
- Gravidez ou lactação
- História de uso de antimicrobianos, bifosfonatos ou corticosteróides há seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Higiene oral padrão e Tratamento Lumoral para uso doméstico
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Dispositivo antibacteriano fotodinâmico de luz dupla com uma substância marcadora
Instruções padrão de higiene bucal
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Somente higiene bucal padrão
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Instruções padrão de higiene bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de osteólise ao redor de implantes dentários
Prazo: 4 meses
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Avaliando o número geral de sujeitos do estudo que desenvolveram osteólise
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaloproteinase de matriz ativa 8 (aMMP-8)
Prazo: 4 meses
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Alteração no marcador de inflamação periodontal aMMP-8.
A análise do marcador aMMP-8 será realizada usando o teste de consultório Periosafe (Dentognostics GmbH) de acordo com as instruções do fabricante.
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4 meses
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Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 4 meses
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Alteração no sangramento à sondagem (BOP) Uma avaliação completa da boca em seis locais por dente (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual) O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após uma sondagem suave com uma sonda no sulco Pontuação dicotômica para cada local do dente o dente com sangramento "1 presente" e "0 ausente" O BOP é relatado como a porcentagem (%) de locais com resultados positivos Fórmula de cálculo: número de locais com sangramento/ 6 vezes o número de dentes |
4 meses
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Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: 4 meses
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Alteração na profundidade da bolsa de sondagem (PPD) Uma avaliação de toda a boca, medida em 4 locais por dente Avaliada desde a base da bolsa até a margem gengival (mm) |
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nikinmaa S, Moilanen N, Sorsa T, Rantala J, Alapulli H, Kotiranta A, Auvinen P, Kankuri E, Meurman JH, Patila T. Indocyanine Green-Assisted and LED-Light-Activated Antibacterial Photodynamic Therapy Reduces Dental Plaque. Dent J (Basel). 2021 May 3;9(5):52. doi: 10.3390/dj9050052.
- Dompe C, Moncrieff L, Matys J, Grzech-Lesniak K, Kocherova I, Bryja A, Bruska M, Dominiak M, Mozdziak P, Skiba THI, Shibli JA, Angelova Volponi A, Kempisty B, Dyszkiewicz-Konwinska M. Photobiomodulation-Underlying Mechanism and Clinical Applications. J Clin Med. 2020 Jun 3;9(6):1724. doi: 10.3390/jcm9061724.
- H H, G W, E H. The clinical significance of implant stability quotient (ISQ) measurements: A literature review. J Oral Biol Craniofac Res. 2020 Oct-Dec;10(4):629-638. doi: 10.1016/j.jobcr.2020.07.004. Epub 2020 Aug 14.
- Pandey C, Rokaya D, Bhattarai BP. Contemporary Concepts in Osseointegration of Dental Implants: A Review. Biomed Res Int. 2022 Jun 14;2022:6170452. doi: 10.1155/2022/6170452. eCollection 2022.
- Swami V, Vijayaraghavan V, Swami V. Current trends to measure implant stability. J Indian Prosthodont Soc. 2016 Apr-Jun;16(2):124-30. doi: 10.4103/0972-4052.176539.
- Qu C, Luo F, Hong G, Wan Q. Effects of photobiomodulation therapy on implant stability and postoperative recovery: a systematic review and meta-analysis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2022 Jun;60(5):e712-e721. doi: 10.1016/j.bjoms.2022.01.014. Epub 2022 Feb 5.
- Wang Y, Zhang Y, Miron RJ. Health, Maintenance, and Recovery of Soft Tissues around Implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Jun;18(3):618-34. doi: 10.1111/cid.12343. Epub 2015 Apr 15.
- Gupta R, Gupta N, Weber, DDS KK. Dental Implants. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470448/
Links úteis
- Amengual-Peñafiel. Osteoimmunology drives dental implant osseointegration: A new paradigm for implant dentistry. Japanese Dental Science Review 57 (2021) 12-19.
- Elias. Factors Affecting the Success of Dental Implants. Implant dentistry, Aug 2011. DOI: 10.5772/18746
- Gupta et al. Implant Stability Quotient (ISQ): A Reliable Guide for Implant Treatment. Current Concepts in Dental Implantology. 2021. DOI: 10.5772/intechopen.101359
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LumOsteo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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