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Terapia fotodinâmica regular de luz dupla para uso doméstico na prevenção da osteólise após cirurgia de implante dentário

15 de novembro de 2024 atualizado por: Koite Health Oy

Impacto da terapia fotodinâmica de luz dupla regular de uso doméstico na prevenção da osteólise após cirurgia de implante dentário

O objetivo do estudo é determinar se o uso regular do dispositivo Lumoral antibacteriano, fotodinâmico e com marcação CE reduz o risco de osteólise após cirurgia de implante dentário. O estudo também visa saber se o tratamento Lumoral pode substituir o uso de clorexidina. Os assuntos serão randomizados em dois grupos (20 + 20 assuntos) e todos receberão orientação individual sobre como manter uma boa higiene bucal. Os participantes do grupo de estudo também receberão aparelhos Lumoral com instruções para uso em casa. O dispositivo Lumoral demonstrou em estudos anteriores ser seguro de usar e eficaz na eliminação de bactérias orais nocivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após um procedimento de implante dentário, a estabilidade do implante é crucial para o sucesso do implante. A estabilidade inicial do implante é determinada por vários fatores, como desenho do implante, técnica cirúrgica, qualidade e quantidade óssea.

Durante o procedimento de implante, o implante é colocado no osso maxilar e fica em contato direto com o osso circundante. Com o tempo, o osso crescerá e se fundirá com a superfície do implante em um processo denominado osseointegração. A estabilidade do implante é avaliada imediatamente após a cirurgia medindo o quociente de estabilidade do implante (ISQ) usando um dispositivo denominado medidor de estabilidade do implante.

O valor do ISQ varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam maior estabilidade do implante. Em geral, um valor ISQ igual ou superior a 60 é considerado um bom indicador da estabilidade do implante. Se o valor inicial do ISQ for baixo, o implante pode correr risco de falha por falta de estabilidade, podendo ser necessárias medidas adicionais para promover a osseointegração, como a utilização de materiais de enxerto ósseo ou fatores de crescimento.

Nas primeiras semanas após o procedimento de implante, o implante pode apresentar alguma mobilidade inicial devido à resposta inflamatória e remodelação do osso ao redor do implante. Contudo, com o tempo, o osso irá crescer e fundir-se com o implante, proporcionando uma base estável para a restauração dentária.

Com a colocação adequada do implante e acompanhamento regular, a incidência de osteólise pode ser minimizada. Manter boas práticas de higiene bucal, como escovação regular, uso de fio dental e exames dentários, pode ajudar a reduzir o risco de alterações inflamatórias ao redor dos implantes dentários. Além disso, os pacientes são geralmente aconselhados a evitar aplicar força excessiva no implante durante o processo de cicatrização para evitar qualquer dano ao implante e garantir uma osseointegração bem-sucedida. Por exemplo, os pacientes podem ser aconselhados a seguir uma dieta com alimentos leves, pelo menos durante alguns dias após a colocação do implante.

Uma das questões-chave para manter uma boa saúde oral é a autogestão do paciente. Uma nova ferramenta "Tratamento Lumoral" foi introduzida para aprimorar os cuidados bucais domiciliares. O Tratamento Lumoral é um dispositivo médico com marcação CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada sobre a placa dentária em ambiente doméstico. É utilizado em conjunto com a limpeza mecânica (como a escovação) dos dentes. O mecanismo de ação do dispositivo é a terapia fotodinâmica antibacteriana (aPDT) e, portanto, não medicinal. O Tratamento Lumoral inclui um enxaguatório bucal Lumorinse ativado por luz e um ativador de luz Lumoral. Seu efeito é baseado em um método fotodinâmico onde a substância fotossensível – indocianina verde – contida no enxaguante bucal Lumorinse é aderida ao filme bacteriano (placa) e é ativada por dupla luz antibacteriana com 405 e 810 nanômetros (nm).

A luz de 810 nm também pode ter um efeito de fotobiomodulação na promoção do crescimento e regeneração óssea. A fotobiomodulação (PBM) é uma terapia não invasiva que utiliza terapia de luz de baixo nível (LLLT) para estimular a função celular e melhorar o reparo tecidual. A luz infravermelha próxima (NIR) é um dos comprimentos de onda comumente usados ​​para PBM devido à sua capacidade de penetrar mais profundamente nos tecidos. No caso do osso dentário, o PBM com luz NIR mostrou efeitos promissores na promoção do crescimento e regeneração óssea. Em aplicações odontológicas, o PBM com luz NIR tem se mostrado promissor na promoção do crescimento e regeneração óssea em casos de colocação de implantes dentários, extração dentária e doença periodontal.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00130
        • Hammaslääkärit Eteläranta 10

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Geralmente saudável,
  • Pelo menos um novo implante inserido
  • Novo implante inserido
  • Acordo para participar do estudo com termo de consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus (DM) não controlado
  • Fumar ativo
  • Qualquer doença sistêmica significativa
  • Implantação imediata após extração dentária
  • Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Presença de qualquer limitação ou restrição física que possa restringir o uso do Lumoral
  • Gravidez ou lactação
  • História de uso de antimicrobianos, bifosfonatos ou corticosteróides há seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Higiene oral padrão e Tratamento Lumoral para uso doméstico
Dispositivo antibacteriano fotodinâmico de luz dupla com uma substância marcadora
Instruções padrão de higiene bucal
Comparador Ativo: Grupo de controle
Somente higiene bucal padrão
Instruções padrão de higiene bucal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de osteólise ao redor de implantes dentários
Prazo: 4 meses
Avaliando o número geral de sujeitos do estudo que desenvolveram osteólise
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metaloproteinase de matriz ativa 8 (aMMP-8)
Prazo: 4 meses
Alteração no marcador de inflamação periodontal aMMP-8. A análise do marcador aMMP-8 será realizada usando o teste de consultório Periosafe (Dentognostics GmbH) de acordo com as instruções do fabricante.
4 meses
Sangramento à sondagem (BOP)
Prazo: 4 meses

Alteração no sangramento à sondagem (BOP)

Uma avaliação completa da boca em seis locais por dente (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual) O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após uma sondagem suave com uma sonda no sulco Pontuação dicotômica para cada local do dente o dente com sangramento "1 presente" e "0 ausente" O BOP é relatado como a porcentagem (%) de locais com resultados positivos Fórmula de cálculo: número de locais com sangramento/ 6 vezes o número de dentes

4 meses
Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD)
Prazo: 4 meses

Alteração na profundidade da bolsa de sondagem (PPD)

Uma avaliação de toda a boca, medida em 4 locais por dente Avaliada desde a base da bolsa até a margem gengival (mm)

4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, University of Helsinki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LumOsteo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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