初期ATGおよび低用量移植後シクロホスファミドを用いたハプロ同一造血幹細胞移植
2024年12月2日 更新者：KeonHee Yoo、Samsung Medical Center
初期の抗胸腺細胞グロブリンと低用量の移植後シクロホスファミドを使用したハプロ同一の造血幹細胞移植
この研究の目的は、ヘプロ同一造血幹細胞移植における抗胸腺細胞グロブリンと移植後の低用量シクロホスファミドの早期投与の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
ハプロ同一のドナーからの造血幹細胞移植（ハプロ-HCT）は、適合するドナーを欠く患者にますます使用されていますが、最適な戦略を定義する必要があります。
この研究は、単一施設における早期抗胸腺細胞グロブリンと低用量の移植後シクロホスファミド（ATG/LD-PTCy）を用いたハプロHCTの結果を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hee Young Ju
- 電話番号：82-02-3410-0865
- メール：hyju320@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min Suk Rheu
- 電話番号：82-02-3410-3607
- メール：minsuk.rheu@sbri.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Hee Young Ju
- 電話番号：82-10-3410-0865
- メール：heeyoung.ju@samsung.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サムスン医療センター小児科でATGと低用量移植後シクロホスファミドコンディショニングによるハプロ同一造血幹細胞移植を受ける患者
説明
包含基準:
- サムスン医療センター小児科でATGと低用量の移植後シクロホスファミドコンディショニングによるハプロ同一造血幹細胞移植を受ける患者。
除外基準:
- 同意しない、または書面による同意を与えることができない治験被験者（該当する場合は法定代理人）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ATG/LD-PTCyグループ
サムスン医療センター小児科でATGと低用量移植後シクロホスファミドコンディショニングによるハプロ同一造血幹細胞移植を受ける患者
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抗胸腺細胞グロブリンと低用量の移植後シクロホスファミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生着率
時間枠：移植日から移植後28日まで
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28日目までのドナー優性生着の累積発生率（ケース別）
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移植日から移植後28日まで
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生着までの時間
時間枠：移植日から連続3日間最初の好中球数が500/μLを超えるまで
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好中球生着までの時間の中央値
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移植日から連続3日間最初の好中球数が500/μLを超えるまで
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急性移植片対宿主病
時間枠：移植日から移植後365日まで
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急性GVHDの発生率≧グレード2
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移植日から移植後365日まで
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慢性移植片対宿主病
時間枠：移植日から移植後 2 年以内に評価される最高レベルの慢性 GVHD の記録日まで
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中等度から重度の慢性GVHDの発生率
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移植日から移植後 2 年以内に評価される最高レベルの慢性 GVHD の記録日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CMV感染率
時間枠：移植日から移植後365日まで
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CMV感染率
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移植日から移植後365日まで
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出血性膀胱炎の発症率
時間枠：移植日から移植後365日まで
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出血性膀胱炎の発症率
|
移植日から移植後365日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫の再構築
時間枠：移植日から移植後365日まで
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移植後1、3、6、12ヶ月のB細胞、T細胞（CD3+、CD4+、CD8+、制御性、記憶）NK細胞数（末梢血）
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移植日から移植後365日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keon Hee Yoo, Professor、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (推定)
2025年7月5日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月2日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMC 2023-03-094-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。