Transplantation de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques avec ATG précoce et cyclophosphamide post-transplantation à faible dose
2 décembre 2024 mis à jour par: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center
Transplantation de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques avec globuline antithymocytaire précoce et cyclophosphamide post-transplantation à faible dose
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'administration précoce de globuline antithymocytaire et de cyclophosphamide à faible dose post-transplantation dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques héploidentiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les greffes de cellules souches hématopoïétiques provenant d'un donneur haplo-identique (haplo-HCT) sont de plus en plus utilisées chez les patients dépourvus de donneur compatible, mais la stratégie optimale doit être définie.
Cette étude vise à étudier les résultats de l'haplo-HCT avec la globuline antithymocytaire précoce et le cyclophosphamide post-transplantation à faible dose (ATG/LD-PTCy) dans un seul centre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hee Young Ju
- Numéro de téléphone: 82-02-3410-0865
- E-mail: hyju320@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Min Suk Rheu
- Numéro de téléphone: 82-02-3410-3607
- E-mail: minsuk.rheu@sbri.co.kr
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Hee Young Ju
- Numéro de téléphone: 82-10-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques avec ATG et conditionnement au cyclophosphamide post-transplantation à faible dose au département de pédiatrie du Samsung Medical Center
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques avec ATG et conditionnement au cyclophosphamide post-transplantation à faible dose au département de pédiatrie du Samsung Medical Center.
Critère d'exclusion:
- Un sujet d'essai clinique (représentant légal, le cas échéant) qui ne consent pas ou n'est pas en mesure de donner son consentement écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe ATG/LD-PTCy
Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques avec ATG et conditionnement au cyclophosphamide post-transplantation à faible dose au département de pédiatrie du Samsung Medical Center
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globuline antithymocytaire avec cyclophosphamide post-transplantation à faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de greffe
Délai: De la date de transplantation jusqu'à 28 jours après la transplantation
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incidence cumulée de prise de greffe avec donneur dominant au jour 28 (par cas)
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De la date de transplantation jusqu'à 28 jours après la transplantation
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Temps de greffe
Délai: De la date de transplantation jusqu'au premier nombre de neutrophiles supérieur à 500/uL pendant 3 jours consécutifs
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délai médian avant la greffe de neutrophiles
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De la date de transplantation jusqu'au premier nombre de neutrophiles supérieur à 500/uL pendant 3 jours consécutifs
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Maladie aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: De la date de transplantation jusqu'à 365 jours après la transplantation
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Incidence de la GVHD aiguë ≥ grade 2
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De la date de transplantation jusqu'à 365 jours après la transplantation
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Maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: De la date de transplantation jusqu'à la date de documentation du niveau le plus élevé de GVHD chronique, évalué jusqu'à 2 ans après la transplantation
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Incidence de la GVHD chronique modérée à sévère
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De la date de transplantation jusqu'à la date de documentation du niveau le plus élevé de GVHD chronique, évalué jusqu'à 2 ans après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection à CMV
Délai: De la date de transplantation jusqu'à 365 jours après la transplantation
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Taux d'infection à CMV
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De la date de transplantation jusqu'à 365 jours après la transplantation
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Taux de cystite hémorragique
Délai: De la date de transplantation jusqu'à 365 jours après la transplantation
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Taux de cystite hémorragique
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De la date de transplantation jusqu'à 365 jours après la transplantation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconstitution immunitaire
Délai: De la date de transplantation jusqu'à 365 jours après la transplantation
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Cellules B, lymphocytes T (CD3+, CD4+, CD8+, régulateurs, mémoire) Nombre de cellules NK (du sang périphérique) à 1, 3, 6, 12 mois après la transplantation
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De la date de transplantation jusqu'à 365 jours après la transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
5 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2023-03-094-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .