Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с ранним АТГ и низкими дозами посттрансплантационного циклофосфамида

2 декабря 2024 г. обновлено: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center

Гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с ранним антитимоцитарным глобулином и низкими дозами посттрансплантационного циклофосфамида

Целью данного исследования является изучение влияния раннего введения антитимоцитарного глобулина и посттрансплантационных низких доз циклофосфамида при геплоидентичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток от гаплоидентичного донора (гапло-HCT) все чаще используется у пациентов, у которых нет подходящего донора, но необходимо определить оптимальную стратегию. Целью данного исследования является изучение результатов гапло-HCT с использованием раннего антитимоцитарного глобулина и посттрансплантационного циклофосфамида в низких дозах (ATG/LD-PTCy) в одном центре.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hee Young Ju
  • Номер телефона: 82-02-3410-0865
  • Электронная почта: hyju320@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min Suk Rheu
  • Номер телефона: 82-02-3410-3607
  • Электронная почта: minsuk.rheu@sbri.co.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с использованием АТГ и низкими дозами посттрансплантационного кондиционирования циклофосфамида в отделении педиатрии Медицинского центра Самсунг

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с применением АТГ и низкими дозами посттрансплантационного кондиционирования циклофосфамидом в отделении педиатрии Медицинского центра Самсунг.

Критерий исключения:

  • Субъект клинического исследования (законный представитель, если применимо), который не дает согласия или не может дать письменное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ATG/LD-PTCy
Пациенты, перенесшие гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток с использованием АТГ и низкими дозами посттрансплантационного кондиционирования циклофосфамида в отделении педиатрии Медицинского центра Самсунг
Лекарство: АТГ-ЛДПТЦи
антитимоцитарный глобулин с низкими дозами посттрансплантационного циклофосфамида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость приживления
Временное ограничение: С даты трансплантации до 28 дней после трансплантации
кумулятивная частота донорско-доминантного приживления трансплантата к 28 дню (в зависимости от случая)
С даты трансплантации до 28 дней после трансплантации
Время приживления
Временное ограничение: С момента трансплантации до первого числа нейтрофилов более 500/мкл в течение 3 дней подряд.
среднее время до приживления нейтрофилов
С момента трансплантации до первого числа нейтрофилов более 500/мкл в течение 3 дней подряд.
Острая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: С даты трансплантации до 365 дней после трансплантации
Заболеваемость острой РТПХ ≥ 2 степени
С даты трансплантации до 365 дней после трансплантации
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: С даты трансплантации до даты документирования наивысшего уровня хронической РТПХ, оцененного в течение 2 лет после трансплантации.
Заболеваемость хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени
С даты трансплантации до даты документирования наивысшего уровня хронической РТПХ, оцененного в течение 2 лет после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ЦМВ-инфекции
Временное ограничение: С даты трансплантации до 365 дней после трансплантации
Частота ЦМВ-инфекции
С даты трансплантации до 365 дней после трансплантации
Частота геморрагического цистита
Временное ограничение: С даты трансплантации до 365 дней после трансплантации
Частота геморрагического цистита
С даты трансплантации до 365 дней после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: С даты трансплантации до 365 дней после трансплантации
В-клетки, Т-клетки (CD3+, CD4+, CD8+, регуляторные, память) Количество NK-клеток (периферической крови) через 1, 3, 6, 12 месяцев после трансплантации
С даты трансплантации до 365 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2023-03-094-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться