早期 ATG 和低剂量移植后环磷酰胺的单倍相合造血干细胞移植
2024年12月2日 更新者：KeonHee Yoo、Samsung Medical Center
早期抗胸腺细胞球蛋白和低剂量移植后环磷酰胺的单倍相合造血干细胞移植
本研究的目的是探讨早期给予抗胸腺细胞球蛋白和移植后小剂量环磷酰胺在单倍体造血干细胞移植中的效果。
研究概览
详细说明
来自单倍体相合供体的造血干细胞移植（haplo-HCT）越来越多地用于缺乏匹配供体的患者，但需要确定最佳策略。
本研究旨在探讨单中心早期抗胸腺细胞球蛋白和低剂量移植后环磷酰胺 (ATG/LD-PTCy) 的单倍体 HCT 的结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hee Young Ju
- 电话号码：82-02-3410-0865
- 邮箱：hyju320@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Min Suk Rheu
- 电话号码：82-02-3410-3607
- 邮箱：minsuk.rheu@sbri.co.kr
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Hee Young Ju
- 电话号码：82-10-3410-0865
- 邮箱：heeyoung.ju@samsung.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在三星首尔医院儿科接受 ATG 半相合造血干细胞移植和移植后低剂量环磷酰胺调理的患者
描述
纳入标准：
- 在三星首尔医院儿科接受 ATG 半相合造血干细胞移植和移植后低剂量环磷酰胺调理的患者。
排除标准：
- 不同意或无法书面同意的临床试验受试者（法定代表人，如适用）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ATG/LD-PTCy 基团
在三星首尔医院儿科接受 ATG 半相合造血干细胞移植和移植后低剂量环磷酰胺调理的患者
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移植后低剂量环磷酰胺抗胸腺细胞球蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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着床率
大体时间：自移植之日起至移植后28天
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第 28 天时供体主导植入的累积发生率（按病例）
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自移植之日起至移植后28天
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植入时间
大体时间：自移植之日起至首次中性粒细胞计数连续3天超过500/uL
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中性粒细胞植入的中位时间
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自移植之日起至首次中性粒细胞计数连续3天超过500/uL
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急性移植物抗宿主病
大体时间：自移植之日起至移植后365天
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急性GVHD发生率≥2级
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自移植之日起至移植后365天
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慢性移植物抗宿主病
大体时间：从移植之日起至记录最高水平慢性 GVHD 之日（移植后 2 年内进行评估）
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中度至重度慢性 GVHD 的发生率
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从移植之日起至记录最高水平慢性 GVHD 之日（移植后 2 年内进行评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巨细胞病毒感染率
大体时间：自移植之日起至移植后365天
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巨细胞病毒感染率
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自移植之日起至移植后365天
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出血性膀胱炎的发生率
大体时间：自移植之日起至移植后365天
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出血性膀胱炎的发生率
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自移植之日起至移植后365天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫重建
大体时间：自移植之日起至移植后365天
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移植后1、3、6、12个月的B细胞、T细胞（CD3+、CD4+、CD8+、调节性、记忆性）NK细胞计数（外周血）
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自移植之日起至移植后365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keon Hee Yoo, Professor、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月29日
初级完成 (估计的)
2025年7月5日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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