Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation med tidlig ATG og lav dosis post-transplantation cyclophosphamid

2. december 2024 opdateret af: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center

Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation med tidlig antithymocytglobulin og lav dosis post-transplantation cyclophosphamid

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tidlig administration af anti-thymocyt globulin og post-transplantation lavdosis cyclophosphamid i heploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation fra en haploidentisk donor (haplo-HCT) anvendes i stigende grad hos patienter, der mangler en matchet donor, men den optimale strategi skal defineres. Denne undersøgelse har til formål at undersøge resultatet af haplo-HCT med tidligt antithymocytglobulin og lavdosis posttransplantationscyclophosphamid (ATG/LD-PTCy) i et enkelt center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation med ATG og lavdosis post-transplantation cyclophosphamid conditioning på afdelingen for pædiatri, Samsung Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation med ATG og lav-dosis post-transplantation cyclophosphamid conditioning på afdelingen for pædiatri, Samsung Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk forsøgsperson (juridisk repræsentant, hvis relevant), som ikke giver sit samtykke eller ikke er i stand til at give skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATG/LD-PTCy gruppe
Patienter, der gennemgår haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation med ATG og lavdosis post-transplantation cyclophosphamid conditioning på afdelingen for pædiatri, Samsung Medical Center
Medicin: ATG-LDPTCy
antithymocytglobulin med lav dosis post-transplantation cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emgraftment rate
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 28 dage efter transplantationen
kumulativ forekomst af donordominant engraftment på dag 28 (efter tilfælde)
Fra transplantationsdatoen til 28 dage efter transplantationen
Tid til engraftment
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til det første neutrofiltal over 500/uL i 3 på hinanden følgende tays
median tid til neutrofil indplantning
Fra transplantationsdatoen til det første neutrofiltal over 500/uL i 3 på hinanden følgende tays
Akut graft-versus-værtssygdom
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 365 dage efter transplantationen
Forekomst af akut GVHD ≥ grad 2
Fra transplantationsdatoen til 365 dage efter transplantationen
Kronisk graft-versus-værtssygdom
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til datoen for dokumentation for højeste niveau af kronisk GVHD, vurderet op til 2 år efter transplantation
Forekomst af moderat til svær kronisk GVHD
Fra transplantationsdatoen til datoen for dokumentation for højeste niveau af kronisk GVHD, vurderet op til 2 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af CMV-infektion
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 365 dage efter transplantationen
Rate af CMV-infektion
Fra transplantationsdatoen til 365 dage efter transplantationen
Hyppighed af hæmoragisk blærebetændelse
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 365 dage efter transplantationen
Hyppighed af hæmoragisk blærebetændelse
Fra transplantationsdatoen til 365 dage efter transplantationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrekonstitution
Tidsramme: Fra transplantationsdatoen til 365 dage efter transplantationen
B-celle, T-celle (CD3+, CD4+, CD8+, Regulatory, Memory) NK-celletal (af perifert blod) 1, 3, 6, 12 måneder efter transplantation
Fra transplantationsdatoen til 365 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2023-03-094-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ATG-LDPTCy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner