Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto varhaisella ATG:llä ja pieniannoksisella siirron jälkeisellä syklofosfamidilla
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center
Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto varhaisen antitymosyyttiglobuliinin ja pienen annoksen siirron jälkeisellä syklofosfamidilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia anti-tymosyyttiglobuliinin ja siirron jälkeisen pieniannoksisen syklofosfamidin vaikutusta heploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hematopoieettisia kantasolusiirtoja haploidenttisestä luovuttajasta (haplo-HCT) käytetään yhä enemmän potilailla, joilla ei ole vastaavaa luovuttajaa, mutta optimaalinen strategia on määriteltävä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia haplo-HCT:n tuloksia varhaisen antitymosyyttiglobuliinin ja pienen annoksen siirroksen jälkeisellä syklofosfamidilla (ATG/LD-PTCy) yhdessä keskustassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hee Young Ju
- Puhelinnumero: 82-02-3410-0865
- Sähköposti: hyju320@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Suk Rheu
- Puhelinnumero: 82-02-3410-3607
- Sähköposti: minsuk.rheu@sbri.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hee Young Ju
- Puhelinnumero: 82-10-3410-0865
- Sähköposti: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto ATG:llä ja pieniannoksinen transplantaation jälkeinen syklofosfamidihoito lastentautien osastolla, Samsung Medical Center
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto ATG:llä ja pieniannoksinen transplantaation jälkeinen syklofosfamidihoito Samsung Medical Centerin pediatrian osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen kokeen koehenkilö (tarvittaessa laillinen edustaja), joka ei suostu tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ATG/LD-PTCy ryhmä
Potilaat, joille tehdään haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto ATG:llä ja pieniannoksinen transplantaation jälkeinen syklofosfamidihoito lastentautien osastolla, Samsung Medical Center
|
antitymosyyttiglobuliini pienellä annoksella siirron jälkeistä syklofosfamidia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtonopeus
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä 28 päivään elinsiirron jälkeen
|
luovuttajadominoivan siirteen kumulatiivinen ilmaantuvuus päivään 28 mennessä (tapauskohtaisesti)
|
Elinsiirtopäivästä 28 päivään elinsiirron jälkeen
|
|
Siirron aika
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä ensimmäiseen neutrofiilien määrään yli 500/uL kolmen peräkkäisen taudin aikana
|
mediaaniaika neutrofiilien istuttamiseen
|
Elinsiirtopäivästä ensimmäiseen neutrofiilien määrään yli 500/uL kolmen peräkkäisen taudin aikana
|
|
Akuutti graft-versus-host -tauti
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä 365 päivään elinsiirron jälkeen
|
Akuutin GVHD ≥ asteen 2 ilmaantuvuus
|
Elinsiirtopäivästä 365 päivään elinsiirron jälkeen
|
|
Krooninen siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä siihen päivään, jona kroonisen GVHD:n korkein taso dokumentoidaan, arvioituna enintään 2 vuotta siirron jälkeen
|
Keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
|
Elinsiirtopäivästä siihen päivään, jona kroonisen GVHD:n korkein taso dokumentoidaan, arvioituna enintään 2 vuotta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-infektion määrä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä 365 päivään elinsiirron jälkeen
|
CMV-infektion määrä
|
Elinsiirtopäivästä 365 päivään elinsiirron jälkeen
|
|
Hemorragisen kystiitin määrä
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä 365 päivään elinsiirron jälkeen
|
Hemorragisen kystiitin määrä
|
Elinsiirtopäivästä 365 päivään elinsiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä 365 päivään elinsiirron jälkeen
|
B-solut, T-solut (CD3+, CD4+, CD8+, säätely, muisti) NK-solujen määrä (perifeerisessä veressä) 1, 3, 6, 12 kuukautta transplantaation jälkeen
|
Elinsiirtopäivästä 365 päivään elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2023-03-094-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .