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Trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche con ATG precoce e ciclofosfamide post-trapianto a basso dosaggio

2 dicembre 2024 aggiornato da: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center

Trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche con globulina antitimocitaria precoce e ciclofosfamide post-trapianto a basso dosaggio

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione precoce di globulina anti-timocita e ciclofosfamide a basso dosaggio post-trapianto nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche eploidentiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali emopoietiche da un donatore aploidentico (aplo-HCT) è sempre più utilizzato nei pazienti privi di un donatore compatibile, ma è necessario definire la strategia ottimale. Questo studio mira a studiare l'esito dell'aplo-HCT con globulina antitimocitaria precoce e ciclofosfamide post-trapianto a basso dosaggio (ATG/LD-PTCy) in un unico centro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche con ATG e condizionamento post-trapianto con ciclofosfamide a basse dosi presso il dipartimento di pediatria, Samsung Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche con ATG e condizionamento a basso dosaggio con ciclofosfamide post-trapianto presso il dipartimento di pediatria, Samsung Medical Center.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto della sperimentazione clinica (rappresentante legale, se applicabile) che non acconsente o non è in grado di fornire il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ATG/LD-PTCy
Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche con ATG e condizionamento post-trapianto con ciclofosfamide a basse dosi presso il dipartimento di pediatria, Samsung Medical Center
Droga: ATG-LDPTCy
globulina antitimocitaria con ciclofosfamide post-trapianto a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attecchimento
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 28 giorni dopo il trapianto
incidenza cumulativa dell'attecchimento del donatore dominante entro il giorno 28 (per caso)
Dalla data del trapianto fino a 28 giorni dopo il trapianto
È tempo di attecchimento
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla prima conta dei neutrofili superiore a 500/μL per 3 giorni consecutivi
tempo mediano all’attecchimento dei neutrofili
Dalla data del trapianto fino alla prima conta dei neutrofili superiore a 500/μL per 3 giorni consecutivi
Malattia acuta del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 365 giorni dopo il trapianto
Incidenza di GVHD acuta ≥ grado 2
Dalla data del trapianto fino a 365 giorni dopo il trapianto
Malattia cronica del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino alla data di documentazione del livello più alto di GVHD cronica, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto
Incidenza di GVHD cronica da moderata a grave
Dalla data del trapianto fino alla data di documentazione del livello più alto di GVHD cronica, valutato fino a 2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione da CMV
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 365 giorni dopo il trapianto
Tasso di infezione da CMV
Dalla data del trapianto fino a 365 giorni dopo il trapianto
Tasso di cistite emorragica
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 365 giorni dopo il trapianto
Tasso di cistite emorragica
Dalla data del trapianto fino a 365 giorni dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto fino a 365 giorni dopo il trapianto
Conta delle cellule B, cellule T (CD3+, CD4+, CD8+, regolatorie, di memoria) NK (del sangue periferico) a 1, 3, 6, 12 mesi dopo il trapianto
Dalla data del trapianto fino a 365 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

5 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2023-03-094-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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