Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z wczesną ATG i małą dawką cyklofosfamidu po przeszczepieniu

11 września 2023 zaktualizowane przez: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center

Haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z wczesną globuliną antytymocytową i małą dawką poprzeszczepowego cyklofosfamidu

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wczesnego podania globuliny antytymocytowej i poprzeszczepowej małej dawki cyklofosfamidu w heploidentycznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy haploidentycznego (haplo-HCT) jest coraz częściej stosowany u pacjentów, którym brakuje odpowiedniego dawcy, jednak należy określić optymalną strategię. Celem tego badania jest zbadanie wyników haplo-HCT z wczesną globuliną antytymocytową i małą dawką cyklofosfamidu poprzeszczepowego (ATG/LD-PTCy) w jednym ośrodku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani haploidentycznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą ATG i kondycjonowania po przeszczepieniu cyklofosfamidem w małych dawkach na oddziale pediatrii Samsung Medical Center

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani haploidentycznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą ATG i kondycjonowania po przeszczepieniu cyklofosfamidem w małych dawkach na oddziale pediatrii Samsung Medical Center.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania klinicznego (przedstawiciel prawny, jeśli dotyczy), który nie wyraża zgody lub nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ATG/LD-PTCy
Pacjenci poddawani haploidentycznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą ATG i kondycjonowania po przeszczepieniu cyklofosfamidem w małych dawkach na oddziale pediatrii Samsung Medical Center
Lek: ATG-LDPTCy
globulina antytymocytowa z małą dawką cyklofosfamidu po przeszczepieniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wszczepiania
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia do 28 dni po przeszczepieniu
skumulowana częstość występowania wszczepienia z dominacją dawcy do 28. dnia (w każdym przypadku)
Od daty przeszczepienia do 28 dni po przeszczepieniu
Czas na wszczepienie
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia do pierwszej liczby neutrofilów powyżej 500/uL przez 3 kolejne lata
średni czas do wszczepienia neutrofilów
Od daty przeszczepienia do pierwszej liczby neutrofilów powyżej 500/uL przez 3 kolejne lata
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia do 365 dni po przeszczepieniu
Częstość występowania ostrej GVHD ≥ stopnia 2
Od daty przeszczepienia do 365 dni po przeszczepieniu
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: Od dnia przeszczepienia do dnia udokumentowania najwyższego poziomu przewlekłej GVHD ocenianego do 2 lat po przeszczepieniu
Występowanie umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD
Od dnia przeszczepienia do dnia udokumentowania najwyższego poziomu przewlekłej GVHD ocenianego do 2 lat po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji CMV
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia do 365 dni po przeszczepieniu
Częstość infekcji CMV
Od daty przeszczepienia do 365 dni po przeszczepieniu
Częstość występowania krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia do 365 dni po przeszczepieniu
Częstość występowania krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego
Od daty przeszczepienia do 365 dni po przeszczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonstrukcja immunologiczna
Ramy czasowe: Od daty przeszczepienia do 365 dni po przeszczepieniu
Komórki B, komórki T (CD3+, CD4+, CD8+, regulacyjne, pamięciowe) Liczba komórek NK (we krwi obwodowej) 1, 3, 6, 12 miesięcy po przeszczepieniu
Od daty przeszczepienia do 365 dni po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2023-03-094-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATG-LDPTCy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj