Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció korai ATG-vel és alacsony dózisú transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal

2023. szeptember 11. frissítette: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center

Haploidentikus vérképző őssejt-transzplantáció korai antitimocita globulinnal és alacsony dózisú transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal

A tanulmány célja az anti-timocita globulin és a transzplantáció utáni alacsony dózisú ciklofoszfamid korai beadásának hatásának vizsgálata heploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A haploidentikus donorból származó hematopoietikus őssejt-transzplantációt (haplo-HCT) egyre gyakrabban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél nincs megfelelő donor, de meg kell határozni az optimális stratégiát. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a haplo-HCT kimenetelét korai antitimocita globulinnal és alacsony dózisú poszttranszplantációs ciklofoszfamiddal (ATG/LD-PTCy) egyetlen központban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek ATG-vel és alacsony dózisú, transzplantáció utáni ciklofoszfamidos kondicionálással a Samsung Medical Center gyermekgyógyászati ​​osztályán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek ATG-vel és alacsony dózisú, transzplantáció utáni ciklofoszfamidos kondicionálással a Samsung Medical Center gyermekgyógyászati ​​osztályán.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan klinikai vizsgálati alany (jogi képviselő, ha van ilyen), aki nem járul hozzá, vagy nem tud írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ATG/LD-PTCy csoport
Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett betegek ATG-vel és alacsony dózisú, transzplantáció utáni ciklofoszfamidos kondicionálással a Samsung Medical Center gyermekgyógyászati ​​osztályán
Drog: ATG-LDPTCy
antitimocita globulin alacsony dózisú poszttranszplantációs ciklofoszfamiddal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: Az átültetés napjától az átültetést követő 28 napig
a donor-domináns beültetés kumulatív incidenciája a 28. napig (esetenként)
Az átültetés napjától az átültetést követő 28 napig
Az átültetés ideje
Időkeret: A transzplantáció időpontjától az első neutrofilszám 500/uL feletti értékig 3 egymást követő alkalommal
medián idő a neutrofil beültetésig
A transzplantáció időpontjától az első neutrofilszám 500/uL feletti értékig 3 egymást követő alkalommal
Akut graft-versus-host betegség
Időkeret: Az átültetés időpontjától az átültetést követő 365 napig
Az akut GVHD előfordulása ≥ 2. fokozat
Az átültetés időpontjától az átültetést követő 365 napig
Krónikus graft-versus-host betegség
Időkeret: A transzplantáció időpontjától a legmagasabb szintű krónikus GVHD dokumentálásáig, a transzplantáció után legfeljebb 2 évig értékelve
A közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD előfordulása
A transzplantáció időpontjától a legmagasabb szintű krónikus GVHD dokumentálásáig, a transzplantáció után legfeljebb 2 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CMV fertőzés aránya
Időkeret: Az átültetés időpontjától az átültetést követő 365 napig
A CMV fertőzés aránya
Az átültetés időpontjától az átültetést követő 365 napig
Hemorrhagiás cystitis aránya
Időkeret: Az átültetés időpontjától az átültetést követő 365 napig
Hemorrhagiás cystitis aránya
Az átültetés időpontjától az átültetést követő 365 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszer helyreállítása
Időkeret: Az átültetés időpontjától az átültetést követő 365 napig
B-sejt, T-sejt (CD3+, CD4+, CD8+, szabályozó, memória) NK-sejtszám (perifériás vérből) 1, 3, 6, 12 hónappal a transzplantáció után
Az átültetés időpontjától az átültetést követő 365 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMC 2023-03-094-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a ATG-LDPTCy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel