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Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation mit frühem ATG und niedrig dosiertem Cyclophosphamid nach der Transplantation

2. Dezember 2024 aktualisiert von: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center

Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation mit frühem Antithymozyten-Globulin und niedrig dosiertem Cyclophosphamid nach der Transplantation

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Verabreichung von Anti-Thymozyten-Globulin und niedrig dosiertem Cyclophosphamid nach der Transplantation bei der heploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen von einem haploidentischen Spender (Haplo-HCT) wird zunehmend bei Patienten eingesetzt, denen kein passender Spender zur Verfügung steht, die optimale Strategie muss jedoch definiert werden. Diese Studie zielt darauf ab, das Ergebnis von Haplo-HCT mit frühem Antithymozytenglobulin und niedrig dosiertem Posttransplantations-Cyclophosphamid (ATG/LD-PTCy) in einem einzigen Zentrum zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Abteilung für Pädiatrie des Samsung Medical Center einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit ATG und niedrig dosierter Cyclophosphamid-Konditionierung nach der Transplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Abteilung für Pädiatrie des Samsung Medical Center einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit ATG und niedrig dosierter Cyclophosphamid-Konditionierung nach der Transplantation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband einer klinischen Studie (gegebenenfalls gesetzlicher Vertreter), der nicht zustimmt oder nicht in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATG/LD-PTCy-Gruppe
Patienten, die sich in der Abteilung für Pädiatrie des Samsung Medical Center einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit ATG und niedrig dosierter Cyclophosphamid-Konditionierung nach der Transplantation unterziehen
Arzneimittel: ATG-LDPTCy
Antithymozyten-Globulin mit niedrig dosiertem Post-Transplantations-Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzungsrate
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis 28 Tage nach der Transplantation
kumulative Inzidenz spenderdominanter Transplantation bis zum 28. Tag (je nach Fall)
Vom Transplantationsdatum bis 28 Tage nach der Transplantation
Zeit für die Transplantation
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum ersten Neutrophilenwert über 500/ul bei 3 aufeinanderfolgenden Tagen
mittlere Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Vom Datum der Transplantation bis zum ersten Neutrophilenwert über 500/ul bei 3 aufeinanderfolgenden Tagen
Akute Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis 365 Tage nach der Transplantation
Inzidenz einer akuten GVHD ≥ Grad 2
Vom Datum der Transplantation bis 365 Tage nach der Transplantation
Chronische Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis zum Datum der Dokumentation des höchsten Grades chronischer GVHD, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
Vom Datum der Transplantation bis zum Datum der Dokumentation des höchsten Grades chronischer GVHD, bewertet bis zu 2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der CMV-Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis 365 Tage nach der Transplantation
Rate der CMV-Infektion
Vom Datum der Transplantation bis 365 Tage nach der Transplantation
Rate hämorrhagischer Zystitis
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis 365 Tage nach der Transplantation
Rate hämorrhagischer Zystitis
Vom Datum der Transplantation bis 365 Tage nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Vom Datum der Transplantation bis 365 Tage nach der Transplantation
B-Zellen, T-Zellen (CD3+, CD4+, CD8+, regulatorisch, Gedächtnis) NK-Zellzahl (im peripheren Blut) 1, 3, 6, 12 Monate nach der Transplantation
Vom Datum der Transplantation bis 365 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2023-03-094-002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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