Haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon med tidlig ATG og lav dose post-transplantasjon cyklofosfamid
2. desember 2024 oppdatert av: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center
Haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon med tidlig antitymocyttglobulin og lav dose post-transplantasjon cyklofosfamid
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tidlig administrering av anti-tymocyttglobulin og lavdose cyklofosfamid etter transplantasjon ved heploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hematopoetisk stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor (haplo-HCT) brukes i økende grad hos pasienter som mangler en matchet donor, men den optimale strategien må defineres.
Denne studien tar sikte på å undersøke utfallet av haplo-HCT med tidlig antitymocyttglobulin og lavdose posttransplantasjonscyklofosfamid (ATG/LD-PTCy) i et enkelt senter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hee Young Ju
- Telefonnummer: 82-02-3410-0865
- E-post: hyju320@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min Suk Rheu
- Telefonnummer: 82-02-3410-3607
- E-post: minsuk.rheu@sbri.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Hee Young Ju
- Telefonnummer: 82-10-3410-0865
- E-post: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon med ATG og lavdose cyklofosfamidkondisjonering etter transplantasjon ved pediatriavdelingen, Samsung Medical Center
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår haploidentisk hematopoietisk stamcelletransplantasjon med ATG og lavdose cyklofosfamidkondisjonering etter transplantasjon ved pediatriavdelingen, Samsung Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- En klinisk forsøksperson (juridisk representant, hvis aktuelt) som ikke samtykker eller ikke er i stand til å gi skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ATG/LD-PTCy gruppe
Pasienter som gjennomgår haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon med ATG og lavdose cyklofosfamidkondisjonering etter transplantasjon ved pediatriavdelingen, Samsung Medical Center
|
antitymocyttglobulin med lav dose post-transplantasjon cyklofosfamid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emgraftment rate
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 28 dager etter transplantasjon
|
kumulativ forekomst av donordominant engraftment innen dag 28 (i tilfelle)
|
Fra transplantasjonsdato til 28 dager etter transplantasjon
|
|
Tid for engraftment
Tidsramme: Fra transplantasjonsdatoen til første nøytrofiltall over 500/uL i 3 påfølgende tays
|
median tid til nøytrofilinnplanting
|
Fra transplantasjonsdatoen til første nøytrofiltall over 500/uL i 3 påfølgende tays
|
|
Akutt graft-versus-vert-sykdom
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 365 dager etter transplantasjon
|
Forekomst av akutt GVHD ≥ grad 2
|
Fra transplantasjonsdato til 365 dager etter transplantasjon
|
|
Kronisk graft-versus-vert-sykdom
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til dato for dokumentasjon av høyeste nivå av kronisk GVHD, vurdert inntil 2 år etter transplantasjon
|
Forekomst av moderat til alvorlig kronisk GVHD
|
Fra transplantasjonsdato til dato for dokumentasjon av høyeste nivå av kronisk GVHD, vurdert inntil 2 år etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av CMV-infeksjon
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 365 dager etter transplantasjon
|
Rate av CMV-infeksjon
|
Fra transplantasjonsdato til 365 dager etter transplantasjon
|
|
Rate av hemorragisk blærebetennelse
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 365 dager etter transplantasjon
|
Rate av hemorragisk blærebetennelse
|
Fra transplantasjonsdato til 365 dager etter transplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: Fra transplantasjonsdato til 365 dager etter transplantasjon
|
B-celle, T-celle (CD3+, CD4+, CD8+, Regulatory, Memory) NK-celletall (av perifert blod) ved 1, 3, 6, 12 måneder etter transplantasjon
|
Fra transplantasjonsdato til 365 dager etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
5. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SMC 2023-03-094-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .