Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk s časným ATG a nízkou dávkou potransplantačního cyklofosfamidu

2. prosince 2024 aktualizováno: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center

Haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk s časným antithymocytárním globulinem a nízkou dávkou potransplantačního cyklofosfamidu

Cílem této studie je prozkoumat vliv časného podání antithymocytárního globulinu a potransplantační nízké dávky cyklofosfamidu na heploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace hematopoetických kmenových buněk od haploidentického dárce (haplo-HCT) se stále častěji používá u pacientů, kterým chybí odpovídající dárce, je však třeba definovat optimální strategii. Tato studie si klade za cíl prozkoumat výsledky haplo-HCT s časným antithymocytárním globulinem a nízkou dávkou posttransplantačního cyklofosfamidu (ATG/LD-PTCy) v jediném centru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk s ATG a kondicionováním nízkou dávkou potransplantačního cyklofosfamidu na oddělení pediatrie, Samsung Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk s ATG a kondicionováním nízkou dávkou potransplantačního cyklofosfamidu na oddělení pediatrie, Samsung Medical Center.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt klinického hodnocení (případně zákonný zástupce), který nesouhlasí nebo není schopen dát písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ATG/LD-PTCy
Pacienti podstupující haploidentickou transplantaci hematopoetických kmenových buněk s ATG a kondicionováním nízkou dávkou potransplantačního cyklofosfamidu na oddělení pediatrie, Samsung Medical Center
Lék: ATG-LDPTCy
antithymocytární globulin s nízkou dávkou potransplantačního cyklofosfamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra štěpení
Časové okno: Ode dne transplantace do 28 dnů po transplantaci
kumulativní výskyt přihojení s dominantním dárcem do 28. dne (podle případu)
Ode dne transplantace do 28 dnů po transplantaci
Čas na přihojení
Časové okno: Od data transplantace do prvního počtu neutrofilů nad 500/ul po 3 po sobě jdoucí dny
střední doba do přihojení neutrofilů
Od data transplantace do prvního počtu neutrofilů nad 500/ul po 3 po sobě jdoucí dny
Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Ode dne transplantace do 365 dnů po transplantaci
Výskyt akutní GVHD ≥ 2. stupně
Ode dne transplantace do 365 dnů po transplantaci
Chronické onemocnění štěpu proti hostiteli
Časové okno: Od data transplantace do data dokumentace nejvyššího stupně chronické GVHD, hodnoceno do 2 let po transplantaci
Výskyt středně těžké až těžké chronické GVHD
Od data transplantace do data dokumentace nejvyššího stupně chronické GVHD, hodnoceno do 2 let po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra CMV infekce
Časové okno: Ode dne transplantace do 365 dnů po transplantaci
Míra CMV infekce
Ode dne transplantace do 365 dnů po transplantaci
Výskyt hemoragické cystitidy
Časové okno: Ode dne transplantace do 365 dnů po transplantaci
Výskyt hemoragické cystitidy
Ode dne transplantace do 365 dnů po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní rekonstituce
Časové okno: Ode dne transplantace do 365 dnů po transplantaci
B buňky, T buňky (CD3+, CD4+, CD8+, regulační, paměť) Počet NK buněk (periferní krve) 1, 3, 6, 12 měsíců po transplantaci
Ode dne transplantace do 365 dnů po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2023-03-094-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATG-LDPTCy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit