Transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas com ATG precoce e ciclofosfamida pós-transplante em baixa dosagem
2 de dezembro de 2024 atualizado por: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center
Transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas com globulina de antitimócitos precoce e ciclofosfamida pós-transplante em baixa dosagem
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da administração precoce de globulina antitimócito e ciclofosfamida em baixas doses pós-transplante no transplante de células-tronco hematopoiéticas heploidênticas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de células-tronco hematopoiéticas de um doador haploidêntico (haplo-HCT) é cada vez mais utilizado em pacientes que não possuem um doador compatível, mas a estratégia ideal precisa ser definida.
Este estudo tem como objetivo investigar o resultado do haplo-HCT com globulina antitimócita precoce e ciclofosfamida pós-transplante em baixa dose (ATG/LD-PTCy) em um único centro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hee Young Ju
- Número de telefone: 82-02-3410-0865
- E-mail: hyju320@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Min Suk Rheu
- Número de telefone: 82-02-3410-3607
- E-mail: minsuk.rheu@sbri.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Hee Young Ju
- Número de telefone: 82-10-3410-0865
- E-mail: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas com ATG e condicionamento de ciclofosfamida pós-transplante em baixas doses no departamento de pediatria do Samsung Medical Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante haploidêntico de células-tronco hematopoéticas com ATG e condicionamento de ciclofosfamida pós-transplante em baixas doses no departamento de pediatria do Samsung Medical Center.
Critério de exclusão:
- Um sujeito de ensaio clínico (representante legal, se aplicável) que não consente ou é incapaz de dar consentimento por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo ATG/LD-PTCy
Pacientes submetidos a transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas com ATG e condicionamento de ciclofosfamida pós-transplante em baixas doses no departamento de pediatria do Samsung Medical Center
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globulina antitimócito com ciclofosfamida em dose baixa pós-transplante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de enxerto
Prazo: Desde a data do transplante até 28 dias após o transplante
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incidência cumulativa de enxerto dominante do doador até o dia 28 (por caso)
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Desde a data do transplante até 28 dias após o transplante
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Hora de enxertar
Prazo: Desde a data do transplante até a primeira contagem de neutrófilos acima de 500/uL por 3 dias consecutivos
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tempo médio para enxerto de neutrófilos
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Desde a data do transplante até a primeira contagem de neutrófilos acima de 500/uL por 3 dias consecutivos
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Doença aguda do enxerto versus hospedeiro
Prazo: Desde a data do transplante até 365 dias após o transplante
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Incidência de DECH aguda ≥ grau 2
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Desde a data do transplante até 365 dias após o transplante
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Doença crônica do enxerto versus hospedeiro
Prazo: Desde a data do transplante até a data da documentação do nível mais alto de DECH crônica, avaliada até 2 anos após o transplante
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Incidência de DECH crônica moderada a grave
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Desde a data do transplante até a data da documentação do nível mais alto de DECH crônica, avaliada até 2 anos após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção por CMV
Prazo: Desde a data do transplante até 365 dias após o transplante
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Taxa de infecção por CMV
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Desde a data do transplante até 365 dias após o transplante
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Taxa de cistite hemorrágica
Prazo: Desde a data do transplante até 365 dias após o transplante
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Taxa de cistite hemorrágica
|
Desde a data do transplante até 365 dias após o transplante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconstituição imunológica
Prazo: Desde a data do transplante até 365 dias após o transplante
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Células B, células T (CD3+, CD4+, CD8+, Regulatórias, Memória) Contagem de células NK (do sangue periférico) em 1, 3, 6, 12 meses após o transplante
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Desde a data do transplante até 365 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
5 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2023-03-094-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .