Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation med tidig ATG och låg dos cyklofosfamid efter transplantation
2 december 2024 uppdaterad av: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center
Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation med tidig antitymocytglobulin och låg dos cyklofosfamid efter transplantation
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tidig administrering av antitymocytglobulin och lågdos cyklofosfamid efter transplantation vid heploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hematopoetisk stamcellstransplantation från en haploidentisk givare (haplo-HCT) används i allt större utsträckning hos patienter som saknar en matchad givare, men den optimala strategin måste definieras.
Denna studie syftar till att undersöka resultatet av haplo-HCT med tidig antitymocytglobulin och lågdos posttransplantat cyklofosfamid (ATG/LD-PTCy) i ett enda center.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hee Young Ju
- Telefonnummer: 82-02-3410-0865
- E-post: hyju320@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Min Suk Rheu
- Telefonnummer: 82-02-3410-3607
- E-post: minsuk.rheu@sbri.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hee Young Ju
- Telefonnummer: 82-10-3410-0865
- E-post: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation med ATG och lågdos post-transplantation cyklofosfamidkonditionering vid avdelningen för pediatrik, Samsung Medical Center
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation med ATG och lågdos post-transplantation cyklofosfamidkonditionering vid avdelningen för pediatrik, Samsung Medical Center.
Exklusions kriterier:
- En klinisk försöksperson (juridiskt ombud, om tillämpligt) som inte samtycker eller inte kan ge skriftligt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATG/LD-PTCy-grupp
Patienter som genomgår haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation med ATG och lågdos post-transplantation cyklofosfamidkonditionering vid avdelningen för pediatrik, Samsung Medical Center
|
antitymocytglobulin med låg dos cyklofosfamid efter transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emgraftmenthastighet
Tidsram: Från transplantationsdatum till 28 dagar efter transplantation
|
kumulativ incidens av donatordominant engraftment dag 28 (i fall)
|
Från transplantationsdatum till 28 dagar efter transplantation
|
|
Dags för Engraftment
Tidsram: Från transplantationsdatumet tills det första neutrofilantalet över 500/uL under 3 på varandra följande tays
|
mediantiden till neutrofilimplantering
|
Från transplantationsdatumet tills det första neutrofilantalet över 500/uL under 3 på varandra följande tays
|
|
Akut graft-versus-värdsjukdom
Tidsram: Från transplantationsdatum till 365 dagar efter transplantation
|
Incidens av akut GVHD ≥ grad 2
|
Från transplantationsdatum till 365 dagar efter transplantation
|
|
Kronisk graft-versus-värdsjukdom
Tidsram: Från transplantationsdatum till datum för dokumentation av högsta nivå av kronisk GVHD, bedömd upp till 2 år efter transplantation
|
Förekomst av måttlig till svår kronisk GVHD
|
Från transplantationsdatum till datum för dokumentation av högsta nivå av kronisk GVHD, bedömd upp till 2 år efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av CMV-infektion
Tidsram: Från transplantationsdatum till 365 dagar efter transplantation
|
Frekvensen av CMV-infektion
|
Från transplantationsdatum till 365 dagar efter transplantation
|
|
Frekvens av hemorragisk cystit
Tidsram: Från transplantationsdatum till 365 dagar efter transplantation
|
Frekvens av hemorragisk cystit
|
Från transplantationsdatum till 365 dagar efter transplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunrekonstitution
Tidsram: Från transplantationsdatum till 365 dagar efter transplantation
|
B-cell, T-cell (CD3+, CD4+, CD8+, Regulatory, Memory) Antal NK-celler (av perifert blod) 1, 3, 6, 12 månader efter transplantation
|
Från transplantationsdatum till 365 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
5 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SMC 2023-03-094-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .