Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie met vroege ATG en lage dosis cyclofosfamide na transplantatie

2 december 2024 bijgewerkt door: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center

Haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie met vroeg antithymocytglobuline en lage dosis cyclofosfamide na transplantatie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van vroege toediening van anti-thymocytglobuline en post-transplantatie lage dosis cyclofosfamide bij heploidentieke hematopoietische stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hematopoëtische stamceltransplantatie van een haplo-identieke donor (haplo-HCT) wordt steeds vaker gebruikt bij patiënten die geen passende donor hebben, maar de optimale strategie moet worden gedefinieerd. Deze studie heeft tot doel de uitkomst van haplo-HCT met vroeg antithymocytglobuline en een lage dosis posttransplantatiecyclofosfamide (ATG/LD-PTCy) in één centrum te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan met ATG en een lage dosis post-transplantatie cyclofosfamideconditionering op de afdeling kindergeneeskunde, Samsung Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een haplo-identieke hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan met ATG en een lage dosis post-transplantatie cyclofosfamideconditionering op de afdeling kindergeneeskunde, Samsung Medical Center.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon (wettelijk vertegenwoordiger, indien van toepassing) die geen schriftelijke toestemming geeft of niet in staat is schriftelijke toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ATG/LD-PTCy-groep
Patiënten die een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan met ATG en een lage dosis post-transplantatie cyclofosfamideconditionering op de afdeling kindergeneeskunde, Samsung Medical Center
Geneesmiddel: ATG-LDPTCy
antithymocytglobuline met een lage dosis cyclofosfamide na transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emgraftment-percentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 28 dagen na transplantatie
cumulatieve incidentie van donordominante implantatie op dag 28 (per geval)
Vanaf de datum van transplantatie tot 28 dagen na transplantatie
Tijd voor innesteling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot het eerste aantal neutrofielen hoger dan 500/uL gedurende 3 opeenvolgende dagen
gemiddelde tijd tot neutrofielentransplantatie
Vanaf de datum van transplantatie tot het eerste aantal neutrofielen hoger dan 500/uL gedurende 3 opeenvolgende dagen
Acute Graft-versus-Host-ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 365 dagen na transplantatie
Incidentie van acute GVHD ≥ graad 2
Vanaf de datum van transplantatie tot 365 dagen na transplantatie
Chronische Graft-versus-Host-ziekte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van documentatie van het hoogste niveau van chronische GVHD, beoordeeld tot 2 jaar na transplantatie
Incidentie van matige tot ernstige chronische GVHD
Vanaf de datum van transplantatie tot de datum van documentatie van het hoogste niveau van chronische GVHD, beoordeeld tot 2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CMV-infecties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 365 dagen na transplantatie
Aantal CMV-infecties
Vanaf de datum van transplantatie tot 365 dagen na transplantatie
Aantal hemorragische cystitis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 365 dagen na transplantatie
Aantal hemorragische cystitis
Vanaf de datum van transplantatie tot 365 dagen na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reconstitutie van het immuunsysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van transplantatie tot 365 dagen na transplantatie
B-cel, T-cel (CD3+, CD4+, CD8+, regulerend, geheugen) Aantal NK-cellen (van perifeer bloed) 1, 3, 6, 12 maanden na transplantatie
Vanaf de datum van transplantatie tot 365 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2023-03-094-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren