Trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas con ATG temprano y ciclofosfamida postrasplante en dosis bajas
2 de diciembre de 2024 actualizado por: KeonHee Yoo, Samsung Medical Center
Trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas con globulina antitimocítica temprana y ciclofosfamida postrasplante en dosis bajas
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la administración temprana de globulina antitimocitos y ciclofosfamida en dosis bajas después del trasplante en el trasplante de células madre hematopoyéticas heploidénticas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante de células madre hematopoyéticas de un donante haploidéntico (haplo-HCT) se utiliza cada vez más en pacientes que carecen de un donante compatible, pero es necesario definir la estrategia óptima.
Este estudio tiene como objetivo investigar el resultado del haplo-HCT con globulina antitimocítica temprana y ciclofosfamida postrasplante en dosis bajas (ATG / LD-PTCy) en un solo centro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hee Young Ju
- Número de teléfono: 82-02-3410-0865
- Correo electrónico: hyju320@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min Suk Rheu
- Número de teléfono: 82-02-3410-3607
- Correo electrónico: minsuk.rheu@sbri.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Hee Young Ju
- Número de teléfono: 82-10-3410-0865
- Correo electrónico: heeyoung.ju@samsung.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas con ATG y acondicionamiento con ciclofosfamida en dosis bajas postrasplante en el departamento de pediatría del Samsung Medical Center
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas con ATG y acondicionamiento con ciclofosfamida en dosis bajas postrasplante en el departamento de pediatría del Samsung Medical Center.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto de ensayo clínico (representante legal, si corresponde) que no da su consentimiento o no puede dar su consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo ATG/LD-PTCy
Pacientes sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas haploidénticas con ATG y acondicionamiento con ciclofosfamida en dosis bajas postrasplante en el departamento de pediatría del Samsung Medical Center
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globulina antitimocítica con ciclofosfamida en dosis bajas postrasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de injerto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 28 días después del trasplante.
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incidencia acumulada de injerto de donante dominante hasta el día 28 (por caso)
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Desde la fecha del trasplante hasta 28 días después del trasplante.
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Tiempo de injerto
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta el primer recuento de neutrófilos superior a 500/uL durante 3 días consecutivos
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tiempo medio hasta el injerto de neutrófilos
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Desde la fecha del trasplante hasta el primer recuento de neutrófilos superior a 500/uL durante 3 días consecutivos
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Enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 365 días después del trasplante
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Incidencia de EICH aguda ≥ grado 2
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Desde la fecha del trasplante hasta 365 días después del trasplante
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Enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de documentación del nivel más alto de EICH crónica, evaluado hasta 2 años después del trasplante.
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Incidencia de EICH crónica de moderada a grave
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Desde la fecha del trasplante hasta la fecha de documentación del nivel más alto de EICH crónica, evaluado hasta 2 años después del trasplante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección por CMV
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 365 días después del trasplante
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Tasa de infección por CMV
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Desde la fecha del trasplante hasta 365 días después del trasplante
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Tasa de cistitis hemorrágica
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 365 días después del trasplante
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Tasa de cistitis hemorrágica
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Desde la fecha del trasplante hasta 365 días después del trasplante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hasta 365 días después del trasplante
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Células B, células T (CD3+, CD4+, CD8+, reguladoras, de memoria) Recuento de células NK (de sangre periférica) 1, 3, 6, 12 meses después del trasplante
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Desde la fecha del trasplante hasta 365 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keon Hee Yoo, Professor, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
5 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2023-03-094-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .