一次性頭痛の治療としてのスマートフォンの使用制限：ランダム化比較臨床試験
この臨床試験の目的は、一次性頭痛患者の治療法としてスマートフォンの使用制限を研究することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 一次性頭痛のある患者において、スマートフォンの使用を制限すると、薬剤（急性、予防、いずれか、または両方）の摂取量が減りますか?
- 一次性頭痛のある患者において、スマートフォンの使用を制限すると、薬剤（急性、予防、いずれか、または両方）に対する反応性が向上しますか?
- スマートフォンの使用時間を減らすことは、一次性頭痛の非薬物治療として使用できますか?
- 一次性頭痛の患者では、スマートフォンの使用の種類（電話、インターネット閲覧、画面の視聴）が頭痛の重症度を決定しますか?
- 上記の情報に基づいて、どの患者にスマートフォンの使用を制限するようアドバイスすべきかを予測するための依存症スコアを作成できるでしょうか?
- 一次性頭痛の患者において、スマートフォンの使用を制限すると、頭痛の重症度（頻度、強さ、持続時間のいずれか、またはすべて）が改善されましたか。
スマートフォン ユーザーは、スマートフォン依存症アンケート (SAQ) (付録 1) の使用スコアに応じて、低スマートフォン ユーザーと高スマートフォン ユーザーにさらに分類される場合があります。 SAQ のスコアが 0 ～ 1 の SU はさらに低 SU に分類され、スコアが 1 以上の患者は高 SU に分類されました。 同種のグループを作成するために、SU が高い患者のみが標準治療 (アーム C) と介入グループ (アーム D) にランダムに割り当てられます。
参加者はスマートフォンの使用状況を尋ねられ、適格であると判断された場合は、4週間の慣らし期間があり、その後、介入グループ（スマートフォン制限）または比較グループ（制限なしが推奨）にランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
方法論の詳細:
患者/参加者:
- 18歳以上の患者
- ICHD3Beta 分類による一次性頭痛の診断 (「ICHD-3 国際頭痛分類第 3 版」未確認)
研究に参加することに意欲と同意がある。 患者さんはまずスマートフォンの使用状況について質問されます。
- スマートフォンを使用していない場合は、通話に電話を使用したかどうかを尋ねられ、通話時間が調査期間中に記録されます。
- 電話をまったく使用しない場合、外部コントロール グループ (アーム A) に分類されます。患者がスマートフォンではなくフィーチャーフォンを使用している場合、その患者は別の外部対照グループ (アーム B) に属します。
スマートフォンを使用している場合、その使用状況は学習期間中に次の点で記録されます。
o 画面の使用: ソーシャル ネットワーク/テスト/ゲーム/サーフィン/読書/音楽/ビデオ
- スマートフォン ユーザーは、スマートフォン依存症アンケート (SAQ) (付録 1) の使用スコアに応じて、低スマートフォン ユーザーと高スマートフォン ユーザーにさらに分類される場合があります。 SAQ のスコアが 0 ～ 1 の SU はさらに低 SU に分類され、スコアが 1 以上の患者は高 SU に分類されました。 同種のグループを作成するために、SU が高い患者のみが標準治療 (アーム C) と介入グループ (アーム D) にランダムに割り当てられます。
介入：
スマートフォンの使用頻度が高い頭痛のある患者は、制限群と非制限群に無作為に割り付けられます。
制限方法：
4 週間の「慣らし」期間中に、スマートフォンの使用状況が全体的な使用回数の観点から評価されます。 その後、患者には使用時間を3分の1に減らすよう指導される。 コンプライアンスは成果評価時にチェックされます。
比較：
非介入グループでは、研究期間中にスマートフォンの使用データのみが収集されます。 スマートフォン以外のユーザーは別のコントロールアームとして機能します。
結果：
主要な：
研究期間開始後1ヶ月間、3ヶ月後に患者が頭痛に対して急性鎮痛薬を使用した回数。
二次:
- 介入群と対照群における研究期間開始後 1 か月間、3 か月間にわたる頭痛の頻度。
- 介入群と対照群における研究期間の開始後 3 か月後に服用された予防薬の数。
結果の測定のタイムライン:
追跡調査は、スクリーニング適格性確認後 20 週間、無作為化後 16 週間にわたって行われます。 患者は頭痛日記を付け、救急薬を服用する必要があった回数を記入します。
モニタリングと評価のタイムライン 0 週目 4 週目 16 週目 20 週目 資格のスクリーニング X ランダム化 X スマートフォンの使用時間 X X X 急性期の投薬記録 X X X 月あたりの頭痛エピソード X X X 予防投薬記録 X X X
顕著な/新しい機能の詳細 (「さらに追加」ボタンをクリックして複数の参照を追加できます):
顕著な特徴:
- スマートフォンユーザーと非スマートフォンユーザーの頭痛の特徴の長期的な関連については、これまでのところ研究は行われていない。
- この研究では、頭痛患者のさまざまな側面におけるスマートフォンの使用を記録し、一次性頭痛患者におけるスマートフォンの使用の時間的関係を研究するために時間の経過を分析します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deepti Vibha
- 電話番号：+911126594485
- メール：deeptivibha@aiims.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rajesh Singh
- 電話番号：+911126594049
研究場所
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Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110029
- 募集
- Deepti Vibha
-
コンタクト：
- Deepti Vibha
- 電話番号：+91-011-26594485
- メール：deeptivibha@aiims.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- ICHD3Beta 分類による一次性頭痛の診断 (「ICHD-3 国際頭痛分類第 3 版」未確認)
- 研究に参加することに意欲と同意がある。
除外基準:
- 1. 二次性頭痛 2. 参加またはフォローアップに同意しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォン制限
スマートフォンの使用頻度が高い頭痛のある患者は、制限群と非制限群に無作為に割り付けられます。 制限方法： 4 週間の「慣らし」期間中に、スマートフォンの使用状況が全体的な使用回数の観点から評価されます。 その後、患者には使用時間を3分の1に減らすよう指導される。 コンプライアンスは成果評価時にチェックされます。 |
その後、患者には使用時間を3分の1に減らすよう指導される。
コンプライアンスは成果評価時にチェックされます。
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介入なし：コントロール
比較： 4 週間の「慣らし」期間中に、スマートフォンの使用状況が全体的な使用回数の観点から評価されます。 非介入グループでは、研究期間中にスマートフォンの使用データのみが収集されます。 スマートフォン以外のユーザーは別のコントロールアームとして機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中絶治療のためのピルの負担
時間枠：学習期間開始から3ヶ月後
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患者が 1 か月間に頭痛に対して急性鎮痛薬を使用した回数
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学習期間開始から3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛の頻度
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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介入群と対照群における研究期間開始後 1 か月間、3 か月間にわたる頭痛の頻度。
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1ヶ月と3ヶ月
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予防薬の数
時間枠：3ヶ月
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介入群と対照群における研究期間の開始後 3 か月後に服用された予防薬の数。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deepti Vibha、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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