원발성 두통 치료를 위한 스마트폰 사용 제한: 무작위 대조 임상 시험
본 임상시험의 목표는 원발성 두통 환자의 치료 방식으로 스마트폰 사용 제한을 연구하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 원발성 두통 환자의 경우 스마트폰 사용을 제한하면 약물(급성, 예방 또는 둘 다) 소비가 감소합니까?
- 원발성 두통 환자의 경우 스마트폰 사용을 제한하면 약물(급성, 예방, 둘 중 하나 또는 둘 다)에 대한 반응이 더 좋아지나요?
- 원발성 두통의 비약물적 치료로 스마트폰 사용 시간 단축을 사용할 수 있나요?
- 원발성 두통 환자의 경우, 스마트폰 사용 유형(전화 통화, 인터넷 검색, 화면 시청)이 두통의 심각도를 결정합니까?
- 위의 정보를 바탕으로 어떤 환자에게 스마트폰 사용을 제한하도록 권고해야 하는지 예측하기 위해 중독 점수를 만들 수 있습니까?
- 원발성 두통 환자의 경우, 스마트폰 사용 제한이 두통의 중증도(빈도, 강도, 기간, 그중 하나 또는 전부)를 개선시켰는가?
스마트폰 사용자는 스마트폰 중독 설문지(SAQ)(부록 1) 사용 점수에 따라 스마트폰 사용자가 낮은 사용자와 높은 사용자로 더 분류될 수 있습니다. SAQ 점수가 0-1인 SU는 다시 낮은 SU로 분류되었고, 점수가 1점 이상인 환자는 높은 SU로 분류되었습니다. 동질적인 그룹을 만들기 위해 SU가 높은 환자만 표준 치료(Arm C) 및 중재 그룹(Arm D)에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 스마트폰 사용에 대해 질문을 받게 되며, 적격하다고 판단되면 4주간의 준비 기간을 거친 후 중재(스마트폰 제한) 또는 비교 그룹(제한 없음 권장)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
방법론의 세부 사항:
환자/참가자:
- 18세 이상의 환자
- ICHD3Beta 분류("ICHD-3 국제 두통 장애 분류 3판" n.d.)에 따른 원발성 두통 진단
연구에 참여할 의지와 동의가 있습니다. 환자에게 먼저 스마트폰 사용에 관해 질문합니다.
- 스마트폰을 사용하지 않는 경우 전화 통화를 위해 전화를 전혀 사용하는지 묻고, 연구 기간 동안 통화 시간을 기록합니다.
- 전화기를 사용하지 않는 경우 외부 통제 그룹(Arm A)에 속하게 됩니다. 환자가 피처폰을 사용하지만 스마트폰을 사용하지 않는 경우 다른 외부 통제 그룹(Arm B)에 속하게 됩니다.
스마트폰을 사용하는 경우 연구 기간 동안 다음과 같은 사용 내용이 기록됩니다.
o 화면 사용: 소셜 네트워크/테스트/게임/서핑/독서/음악/비디오
- 스마트폰 사용자는 스마트폰 중독 설문지(SAQ)(부록 1) 사용 점수에 따라 스마트폰 사용자가 낮은 사용자와 높은 사용자로 더 분류될 수 있습니다. SAQ 점수가 0-1인 SU는 다시 낮은 SU로 분류되었고, 점수가 1점 이상인 환자는 높은 SU로 분류되었습니다. 동질적인 그룹을 만들기 위해 SU가 높은 환자만 표준 치료(Arm C) 및 중재 그룹(Arm D)에 무작위로 배정됩니다.
간섭:
스마트폰 사용 빈도가 높고 두통이 있는 환자를 제한군과 비제한군으로 무작위 배정합니다.
제한 방법:
4주간의 '실행' 기간 동안 전체 사용 횟수를 기준으로 스마트폰 사용량을 평가합니다. 그런 다음 환자에게는 사용 시간 측면에서 사용량을 1/3로 줄이도록 조언합니다. 준수 여부는 결과 평가 시 확인됩니다.
비교:
비개입 그룹에서는 연구 기간 동안 스마트폰 사용 데이터만 수집됩니다. 스마트폰을 사용하지 않는 사용자는 또 다른 컨트롤 암이 될 것입니다.
결과:
주요한:
연구 시작 후 3개월, 1개월 동안 환자가 두통으로 인해 급성 진통제를 사용한 횟수.
중고등 학년:
- 중재군과 대조군에서 연구 시작 후 1개월, 3개월 동안 두통의 빈도.
- 중재군과 대조군에서 연구 기간 시작 후 3개월 동안 복용한 예방약의 수.
측정 결과 타임라인:
후속 조치는 적격성 심사 후 20주, 무작위 배정 후 16주 동안 진행됩니다. 환자는 구조 약물을 복용하는 데 필요한 횟수를 입력하는 두통 일지를 유지합니다.
모니터링 및 평가 일정 0주 4주 16주 20주 적격성 심사 X 무작위 배정 X 스마트폰 사용 시간 X X X 급성 약물 치료 기록 X X X 두통 에피소드/월 X X X 예방 약물 치료 기록 X X X
두드러진/참신한 기능에 대한 세부 정보(추가 버튼을 클릭하여 여러 참조를 추가할 수 있음):
두드러진 특징:
- 스마트폰 사용자와 비스마트폰 사용자의 두통 특성의 종단적 연관성에 대한 연구는 지금까지 이루어지지 않았습니다.
- 본 연구에서는 두통 환자의 다양한 측면에서 스마트폰 사용을 문서화하고 시간의 흐름을 분석하여 원발성 두통 환자의 스마트폰 사용의 시간적 관계를 연구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deepti Vibha
- 전화번호: +911126594485
- 이메일: deeptivibha@aiims.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rajesh Singh
- 전화번호: +911126594049
연구 장소
-
-
Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Deepti Vibha
-
연락하다:
- Deepti Vibha
- 전화번호: +91-011-26594485
- 이메일: deeptivibha@aiims.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ICHD3Beta 분류("ICHD-3 국제 두통 장애 분류 3판" n.d.)에 따른 원발성 두통 진단
- 연구에 참여할 의지와 동의가 있습니다.
제외 기준:
- 1. 2차 두통 2. 참여 또는 후속 조치에 동의하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스마트폰 제한
스마트폰 사용 빈도가 높고 두통이 있는 환자를 제한군과 비제한군으로 무작위 배정합니다. 제한 방법: 4주간의 '실행' 기간 동안 전체 사용 횟수를 기준으로 스마트폰 사용량을 평가합니다. 그런 다음 환자에게는 사용 시간 측면에서 사용량을 1/3로 줄이도록 조언합니다. 준수 여부는 결과 평가 시 확인됩니다. |
그런 다음 환자에게는 사용 시간 측면에서 사용량을 1/3로 줄이도록 조언합니다.
준수 여부는 결과 평가 시 확인됩니다.
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간섭 없음: 제어
비교: 4주간의 '실행' 기간 동안 전체 사용 횟수를 기준으로 스마트폰 사용량을 평가합니다. 비개입 그룹에서는 연구 기간 동안 스마트폰 사용 데이터만 수집됩니다. 스마트폰을 사용하지 않는 사용자는 또 다른 컨트롤 암이 될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙태치료에 대한 알약부담
기간: 연구 기간 시작 후 3개월
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환자가 한달간 두통으로 인해 급성진통제를 사용한 횟수
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연구 기간 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 빈도
기간: 1개월과 3개월
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중재군과 대조군에서 연구 시작 후 1개월, 3개월 동안 두통의 빈도.
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1개월과 3개월
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예방약의 수
기간: 삼 개월
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중재군과 대조군에서 연구 기간 시작 후 3개월 동안 복용한 예방약의 수.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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