Ograniczenie używania smartfonów w leczeniu pierwotnego bólu głowy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Szczegóły metodologii:

Pacjenci/uczestnicy:

1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
2. Diagnostyka pierwotnego bólu głowy zgodnie z klasyfikacją ICHD3Beta („ICHD-3 The International Classification of Headache Disorders, wydanie 3” b.d.)

3. Chęć i wyrażenie zgody na udział w badaniu. Pacjenci zostaną najpierw zapytani o sposób korzystania ze smartfona.

   • Jeżeli nie korzystają ze smartfona, zostaną zapytani, czy w ogóle korzystają z telefonu do rozmów, a czas trwania rozmów będzie rejestrowany w okresie objętym badaniem.
   • Jeśli nie będą korzystać z żadnego telefonu, znajdą się w grupie kontroli zewnętrznej (Ramię A). jeśli pacjent korzysta z telefonu z dostępem do Internetu, a nie smartfona, znajdzie się w innej zewnętrznej grupie kontrolnej (Ramię B)

   • Jeśli korzystają ze smartfona, ich użycie będzie rejestrowane w okresie objętym badaniem pod kątem:

     o Korzystanie z ekranu: sieć społecznościowa/testowanie/granie/surfowanie/czytanie/muzyka/wideo

   • Użytkowników smartfonów można dalej podzielić na niskich i wysokich użytkowników smartfonów, w zależności od wyniku użytkowania kwestionariusza uzależnienia od smartfonów (SAQ) (załącznik 1). SU z wynikiem 0-1 w SAQ zostały następnie pogrupowane w niskie SU, a pacjenci z wynikiem ≥1 zostali zgrupowani w wysokie SU. Aby stworzyć jednorodną grupę, jedynie pacjenci z wysokim SU zostaną losowo przydzieleni do leczenia standardowego (Ramię C) i grupy interwencyjnej (Ramię D).

Interwencja:

Pacjenci z bólem głowy i częstym używaniem smartfonów w wywiadzie zostaną losowo przydzieleni do grupy z restrykcjami i bez ograniczeń.

Metoda ograniczenia:

W czterotygodniowym okresie docierania wykorzystanie smartfona zostanie ocenione pod kątem ogólnego użycia. Pacjentom zostanie wówczas zalecone ograniczenie użycia o jedną trzecią pod względem godzin użytkowania. Zgodność zostanie sprawdzona w momencie oceny wyników.

Porównanie:

W grupie nieinterwencyjnej w okresie badania zbierane będą wyłącznie dane dotyczące użytkowania smartfona. Użytkownicy nie korzystający ze smartfonów będą stanowić kolejne ramię kontrolne.

Wynik:

Podstawowy:

Liczba przypadków stosowania przez pacjenta ostrych leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy w ciągu jednego miesiąca, trzy miesiące po rozpoczęciu okresu badania.

Wtórny:

1. Częstotliwość bólu głowy w okresie jednego miesiąca, trzech miesięcy od rozpoczęcia okresu badania w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
2. Liczba leków profilaktycznych przyjmowanych po trzech miesiącach od rozpoczęcia okresu badania w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.

Harmonogram wyników pomiaru:

Okres obserwacji będzie trwał 20 tygodni po zakwalifikowaniu się do badania przesiewowego i 16 tygodni po randomizacji. Pacjent będzie prowadził dzienniczek bólów głowy, w którym będzie wpisywał liczbę przyjęć leków doraźnych.

Harmonogram monitorowania i oceny Tydzień 0 Tydzień 4 Tydzień 16 Tydzień 20 Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności X Randomizacja X Godziny użytkowania smartfona X X X Dziennik leków doraźnych X X X Epizody bólu głowy/miesiąc X X X Dziennik leków profilaktycznych X X X

Szczegóły istotnych/nowych funkcji (możesz dodać wiele odniesień, klikając przycisk DODAJ więcej):

Zasadnicze elementy:

1. Jak dotąd nie przeprowadzono badań dotyczących podłużnego związku cech bólu głowy u użytkowników smartfonów i osób niekorzystających ze smartfonów.
2. Badanie udokumentuje korzystanie ze smartfona pod różnymi względami u pacjentów z bólem głowy i przeanalizuje ewolucję czasu w celu zbadania czasowego związku korzystania ze smartfona u pacjentów z pierwotnym bólem głowy.