Ограничение использования смартфонов для лечения первичной головной боли: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Подробности методологии(ов):

Пациенты/участники:

1. Пациенты ≥18 лет
2. Диагностика первичной головной боли по классификации ICHD3Beta («ICHD-3 The International Classification of Headache Disorders 3rd Edition» n.d.)

3. Желание и согласие участвовать в исследовании. Пациентов сначала спросят об использовании ими смартфона.

   • Если они не используют смартфон, их спросят, используют ли они вообще какой-либо телефон для звонков, и продолжительность их разговоров будет записываться в течение периода исследования.
   • Если они не пользуются телефоном, они попадут в группу внешнего контроля (Группа А). если пациент использует функциональный телефон, а не смартфон, он/она будет находиться в другой внешней контрольной группе (группа B)

   • Если они используют смартфон, их использование будет зафиксировано в течение периода исследования с точки зрения:

     o Использование экрана: социальные сети/тестирование/игры/серфинг/чтение/музыка/видео.

   • Пользователей смартфонов можно далее разделить на пользователей с низким и высоким уровнем использования смартфонов в зависимости от оценки использования анкеты о зависимости от смартфона (SAQ) (приложение 1). SU с баллом 0-1 по опроснику SAQ были далее сгруппированы в низкие SU, а пациенты с баллом ≥1 были сгруппированы в высокие SU. Чтобы создать однородную группу, только пациенты с высоким уровнем SU будут рандомизированы в группу стандартного лечения (группа C) и группу вмешательства (группа D).

Вмешательство:

Пациенты с головной болью и постоянным использованием смартфонов в анамнезе будут рандомизированы в группы с ограничениями и без ограничений.

Метод ограничения:

В течение четырехнедельного периода «обкатки» использование смартфона будет оцениваться с точки зрения общего количества использований. Затем пациентам будет рекомендовано сократить время использования на одну треть. Соответствие будет проверено во время оценки результатов.

Сравнение:

В группе без вмешательства в период исследования будут собираться только данные об использовании смартфона. Пользователи, не использующие смартфоны, станут еще одним рычагом управления.

Исход:

Начальный:

Сколько раз пациент использовал обезболивающие препараты от головной боли в течение одного месяца, трех месяцев после начала периода исследования.

Вторичный:

1. Частота головной боли в течение одного месяца и трех месяцев после начала периода исследования в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
2. Количество профилактических препаратов, принимаемых через три месяца после начала периода исследования в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.

График измерения результатов:

Наблюдение будет продолжаться в течение 20 недель после получения права на скрининг и 16 недель после рандомизации. Пациент будет вести дневник головной боли, в котором он / она будет записывать количество раз, когда ему нужно было принять лекарство.

График мониторинга и оценки Неделя 0 Неделя 4 Неделя 16 Неделя 20 Скрининг на соответствие требованиям X Рандомизация X Часы использования смартфона X X X Журнал приема острых лекарств X X X Эпизодов головной боли в месяц X X X Журнал приема профилактических препаратов X X X

Подробная информация о существенных/новинках (вы можете добавить несколько ссылок, нажав кнопку «ДОБАВИТЬ еще»):

Характерные особенности:

1. До сих пор не проводилось исследований по изучению лонгитюдной связи характеристик головной боли у пользователей смартфонов и тех, кто не пользуется ими.
2. В исследовании будут документированы различные аспекты использования смартфона у пациентов с головной болью и проанализирована эволюция времени для изучения временной зависимости использования смартфона у пациентов с первичной головной болью.