限制智能手机使用作为原发性头痛的治疗：一项随机对照临床试验
该临床试验的目的是研究限制智能手机使用作为原发性头痛患者的治疗方式。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于原发性头痛患者，限制智能手机的使用是否会导致药物消耗量减少（急性、预防性药物或两者兼而有之）？
- 对于原发性头痛患者，限制智能手机的使用是否会导致对药物（急性、预防性治疗，其中之一或两者）的更好反应？
- 减少使用智能手机的时间可以作为原发性头痛的非药物治疗吗？
- 对于原发性头痛患者，智能手机的使用类型（打电话、上网、看屏幕）是否决定头痛的严重程度？
- 我们能否根据上述信息进行成瘾评分来预测应该建议哪些患者限制智能手机的使用？
- 在原发性头痛患者中，限制智能手机的使用是否会改善头痛的严重程度（频率、强度、持续时间、其中之一或全部）。
根据智能手机成瘾问卷（SAQ）（附录1）使用得分，智能手机用户可以进一步分为低智能手机用户和高智能手机用户。 SAQ 得分为 0-1 的 SU 进一步分为低 SU，得分≥1 的患者分为高 SU。 为了创建同质组，只有具有高 SU 的患者才会被随机分配到标准治疗组（C 组）和干预组（D 组）。
参与者将被询问他们的智能手机使用情况，如果符合条件，将有 4 周的磨合期，之后他们将被随机分配到干预组（智能手机限制）或对照组（不建议限制）
研究概览
详细说明
方法的详细信息：
患者/参与者：
- 患者年龄≥18岁
- 根据 ICHD3Beta 分类诊断原发性头痛（“ICHD-3 头痛疾病国际分类第 3 版”n.d.）
愿意并同意参与该研究。 患者将首先被询问他们的智能手机使用情况。
- 如果他们不使用智能手机，系统会询问他们是否使用任何电话进行通话，并且在研究期间他们的通话时长将被记录。
- 如果他们不使用任何电话，他们将属于外部对照组（A 组）。如果患者使用功能手机而不是智能手机，他/她将属于另一个外部对照组（B 组）
如果他们使用智能手机，他们的使用情况将在研究期间记录为：
o 屏幕使用：社交网络/测试/游戏/冲浪/阅读/音乐/视频
- 根据智能手机成瘾问卷（SAQ）（附录1）使用得分，智能手机用户可以进一步分为低智能手机用户和高智能手机用户。 SAQ 得分为 0-1 的 SU 进一步分为低 SU，得分≥1 的患者分为高 SU。 为了创建同质组，只有具有高 SU 的患者才会被随机分配到标准治疗组（C 组）和干预组（D 组）。
干涉：
有频繁使用智能手机历史的头痛患者将被随机分为限制组和非限制组。
限制方法：
在四个星期的“磨合”期内，智能手机的使用情况将根据总体使用次数进行评估。 然后，将建议患者将使用时间减少三分之一。 在结果评估时将检查合规性。
比较：
在非干预组中，研究期间仅收集智能手机使用数据。 非智能手机用户将成为另一个控制臂。
结果：
基本的：
研究期开始后一个月、三个月内患者使用急性止痛药治疗头痛的次数。
次要：
- 干预组与对照组在研究开始后一个月、三个月内头痛的频率。
- 研究开始三个月后干预组与对照组服用预防药物的数量。
衡量结果的时间表：
随访将在筛选资格后 20 周和随机分组后 16 周内进行。 患者将保留一份头痛日记，其中他/她将输入他们需要服用救援药物的次数。
监测和评估时间表 第 0 周 第 4 周 第 16 周 第 20 周 资格筛查 X 随机化 X 智能手机使用时间 X X X 急性药物日志 X X X 每月头痛发作次数 X X X 预防药物日志 X X X
显着/新颖特征的详细信息（您可以通过单击“添加更多”按钮添加多个参考）：
显着特点：
- 迄今为止，尚未对智能手机和非智能手机用户的头痛特征的纵向关联进行研究。
- 该研究将记录头痛患者各个方面的智能手机使用情况，并分析时间的演变，以研究原发性头痛患者智能手机使用的时间关系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Deepti Vibha
- 电话号码：+911126594485
- 邮箱：deeptivibha@aiims.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rajesh Singh
- 电话号码：+911126594049
学习地点
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110029
- 招聘中
- Deepti Vibha
-
接触：
- Deepti Vibha
- 电话号码：+91-011-26594485
- 邮箱：deeptivibha@aiims.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 根据 ICHD3Beta 分类诊断原发性头痛（“ICHD-3 头痛疾病国际分类第 3 版”n.d.）
- 愿意并同意参与该研究。
排除标准：
- 1.继发性头痛 2. 不同意参与或跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智能手机限制
有频繁使用智能手机历史的头痛患者将被随机分为限制组和非限制组。 限制方法： 在四个星期的“磨合”期内，智能手机的使用情况将根据总体使用次数进行评估。 然后，将建议患者将使用时间减少三分之一。 在结果评估时将检查合规性。 |
然后，将建议患者将使用时间减少三分之一。
在结果评估时将检查合规性。
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无干预：控制
比较： 在四个星期的“磨合”期内，智能手机的使用情况将根据总体使用次数进行评估。 在非干预组中，研究期间仅收集智能手机使用数据。 非智能手机用户将成为另一个控制臂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流产治疗的药物负担
大体时间：学习期开始后三个月
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患者在一个月内使用急性止痛药治疗头痛的次数
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学习期开始后三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛频率
大体时间：一三个月
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干预组与对照组在研究开始后一个月、三个月内头痛的频率。
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一三个月
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预防用药数量
大体时间：三个月
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研究开始三个月后干预组与对照组服用预防药物的数量。
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三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deepti Vibha、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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