Restrizione all'uso dello smartphone come trattamento del mal di testa primario: uno studio clinico controllato randomizzato

Dettagli della/e metodologia/i:

Pazienti/partecipanti:

1. Pazienti di età ≥18 anni
2. Diagnosi di cefalea primaria secondo la classificazione ICHD3Beta ("ICHD-3 The International Classification of Headache Disorders 3rd Edition" n.d.)

3. Volontà e consenso a partecipare allo studio. Ai pazienti verrà prima chiesto quale sia il loro utilizzo dello smartphone.

   • Se non utilizzano lo smartphone, verrà loro chiesto se utilizzano qualsiasi telefono per le chiamate e la durata delle chiamate verrà registrata durante il periodo di studio.
   • Se non utilizzano alcun telefono, rientreranno nel gruppo di controllo esterno (braccio A). se il paziente utilizza un feature phone, ma non uno smartphone, sarà in un altro gruppo di controllo esterno (braccio B)

   • Se utilizzano smartphone, il loro utilizzo verrà registrato durante il periodo di studio in termini di:

     o Utilizzo dello schermo: social network/test/giochi/navigazione/lettura/musica/video

   • Gli utenti di smartphone possono essere ulteriormente classificati in utenti di smartphone bassi e alti a seconda del punteggio di utilizzo del questionario sulla dipendenza da smartphone (SAQ) (appendice 1). Le SU con punteggio 0-1 sul SAQ sono state ulteriormente raggruppate in SU basse e i pazienti con punteggio ≥ 1 sono stati raggruppati in SU alte. Per creare un gruppo omogeneo, solo i pazienti con SU elevata saranno randomizzati al trattamento standard (braccio C) e al gruppo di intervento (braccio D).

Intervento:

I pazienti con mal di testa con storia di elevato utilizzo di smartphone saranno randomizzati nel braccio con restrizione e senza restrizione.

Metodo di restrizione:

Nel periodo di rodaggio di quattro settimane, l'utilizzo dello smartphone sarà valutato in termini di numero di utilizzi complessivi. Ai pazienti verrà quindi consigliato di ridurre l'utilizzo di un terzo in termini di ore di utilizzo. La conformità sarà verificata al momento della valutazione degli esiti.

Confronto:

Nel gruppo di non intervento verranno raccolti solo i dati sull'utilizzo dello smartphone nel periodo di studio. Gli utenti non smartphone costituiranno un altro braccio di controllo.

Risultato:

Primario:

Il numero di volte in cui il paziente ha utilizzato farmaci per il dolore acuto per il mal di testa in un mese, tre mesi dopo l'inizio del periodo di studio.

Secondario:

1. La frequenza del mal di testa in un periodo di un mese, tre mesi dopo l'inizio del periodo di studio nel gruppo di intervento rispetto a quello di controllo.
2. Il numero di farmaci di profilassi assunti tre mesi dopo l'inizio del periodo di studio nel gruppo di intervento rispetto a quello di controllo.

Cronologia dei risultati della misurazione:

Il follow-up durerà un periodo di 20 settimane dopo l'idoneità allo screening e 16 settimane dopo la randomizzazione. Il paziente manterrà un diario del mal di testa in cui inserirà il numero di volte in cui ha dovuto assumere farmaci di salvataggio.

Cronologia di monitoraggio e valutazione Settimana 0 Settimana 4 Settimana 16 Settimana 20 Screening per l'idoneità X Randomizzazione X Ore di utilizzo dello smartphone X X X Registro farmaci per fase acuta X X X Episodi di cefalea/mese X X X Registro farmaci per profilassi X X X

Dettagli delle caratteristiche salienti/novità (è possibile aggiungere più riferimenti facendo clic sul pulsante AGGIUNGI Altro):

Caratteristiche salienti:

1. Nessuno studio è stato condotto finora sull’associazione longitudinale delle caratteristiche del mal di testa negli utenti di smartphone e non smartphone.
2. Lo studio documenterà l'uso dello smartphone in vari aspetti in pazienti con cefalea e analizzerà l'evoluzione del tempo per studiare la relazione temporale dell'uso dello smartphone in pazienti con cefalea primaria.