Älypuhelimen käytön rajoitus ensisijaisen päänsärkyn hoitona: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia älypuhelimen käytön rajoittamista hoitomuotona potilailla, joilla on ensisijainen päänsärky. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako älypuhelimen käytön rajoittaminen potilailla, joilla on ensisijainen päänsärky, lääkkeiden kulutuksen vähenemistä (akuutti, ennaltaehkäisy, jompikumpi tai molemmat)?
- Potilailla, joilla on ensisijainen päänsärky, johtaako älypuhelimen käytön rajoittaminen parempaan vasteeseen lääkkeisiin (akuutti, ennaltaehkäisy, jompikumpi tai molemmat)?
- Voidaanko älypuhelimen keston lyhennystä käyttää ensisijaisen päänsäryn ei-lääkehoitona?
- Päänsärkyä sairastavilla potilailla vaikuttaako älypuhelimen käyttötapa (puhelut, internetin selaaminen, näytön katselu) päänsäryn vaikeusasteeseen?
- Voimmeko tehdä riippuvuuspisteet ennustaaksemme, ketä potilasta tulisi neuvoa rajoittamaan älypuhelimen käyttöä yllä olevien tietojen perusteella?
- Paransiko älypuhelimen käytön rajoittaminen potilailla, joilla on ensisijainen päänsärky, päänsäryn vaikeusastetta (taajuus, voimakkuus, kesto, yksi niistä tai kaikki).
Älypuhelimen käyttäjät voidaan edelleen luokitella matalan ja korkean älypuhelimen käyttäjiin riippuen älypuhelimen riippuvuuskyselyn (SAQ) (liite 1) käyttöpisteistä. SU:t, joiden SAQ-pisteet olivat 0–1, ryhmiteltiin edelleen alhaisiin SU-arvoihin, ja potilaat, joiden pistemäärä oli ≥1, ryhmiteltiin korkeisiin SU-arvoihin. Homogeenisen ryhmän luomiseksi vain potilaat, joilla on korkea SU, satunnaistetaan standardihoitoon (haara C) ja interventioryhmään (haara D).
Osallistujilta kysytään heidän älypuhelimen käytöstään, ja jos heidät todetaan kelvollisiksi, suoritetaan 4 viikon sisäänajojakso, jonka jälkeen heidät satunnaistetaan interventioon (älypuhelinrajoitus) tai vertailuryhmään (rajoitusta ei suositella)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtaiset tiedot menetelmistä:
Potilaat/osallistujat:
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Primaarisen päänsäryn diagnoosi ICHD3Beta-luokituksen mukaisesti ("ICHD-3 The International Classification of Headache Disorders 3rd Edition" n.d.)
Haluaa ja suostunut osallistumaan tutkimukseen. Potilailta kysytään ensin älypuhelimen käytöstä.
- Jos he eivät käytä älypuhelinta, heiltä kysytään, käyttävätkö he soittamiseen mitään puhelinta, ja puheluiden kesto kirjataan opiskeluaikana.
- Jos he eivät käytä mitään puhelinta, he kuuluvat ulkoiseen ohjausryhmään (käsivarsi A). jos potilas käyttää ominaisuuspuhelinta, mutta ei älypuhelinta, hän kuuluu toiseen ulkoiseen kontrolliryhmään (käsivarsi B)
Jos he käyttävät älypuhelinta, heidän käyttönsä kirjataan tutkimusjakson aikana seuraavasti:
o Näytön käyttö: Sosiaalinen verkosto/testaus/pelaaminen/surffailu/lukeminen/musiikki/video
- Älypuhelimen käyttäjät voidaan edelleen luokitella matalan ja korkean älypuhelimen käyttäjiin riippuen älypuhelimen riippuvuuskyselyn (SAQ) (liite 1) käyttöpisteistä. SU:t, joiden SAQ-pisteet olivat 0–1, ryhmiteltiin edelleen alhaisiin SU-arvoihin, ja potilaat, joiden pistemäärä oli ≥1, ryhmiteltiin korkeisiin SU-arvoihin. Homogeenisen ryhmän luomiseksi vain potilaat, joilla on korkea SU, satunnaistetaan standardihoitoon (haara C) ja interventioryhmään (haara D).
Interventio:
Potilaat, joilla on päänsärkyä ja jotka ovat käyttäneet paljon älypuhelinta, satunnaistetaan rajoitus- ja ei-rajoitusryhmään.
Rajoitusmenetelmä:
Neljän viikon sisäänajojaksolla älypuhelimen käyttöä arvioidaan kokonaiskäyttömäärien perusteella. Potilaita neuvotaan sitten vähentämään käyttöä kolmanneksella käyttötuntien osalta. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan tulosarvioinnin yhteydessä.
Vertailu:
Ei-interventioryhmässä kerätään tutkimusjaksolla vain älypuhelimen käyttötietoja. Muut kuin älypuhelimen käyttäjät ovat toinen ohjausvarsi.
Tulokset:
Ensisijainen:
Kuinka monta kertaa potilas käyttää akuutteja kipulääkkeitä päänsäryn hoitoon kuukauden aikana, kolmen kuukauden aikana tutkimusjakson alkamisesta.
Toissijainen:
- Päänsäryn esiintymistiheys yhden kuukauden aikana, kolme kuukautta tutkimusjakson aloittamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
- Kolme kuukautta tutkimusjakson alkamisen jälkeen otettujen ennaltaehkäisevien lääkkeiden määrä interventio- ja kontrolliryhmässä.
Mittaustuloksen aikajana:
Seuranta kestää 20 viikkoa seulonnan kelpoisuuden jälkeen ja 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Potilas pitää päänsärkypäiväkirjaa, johon hän kirjoittaa, kuinka monta kertaa hän tarvitsi pelastuslääkityksen ottamiseen.
Seurannan ja arvioinnin aikajana Viikko 0 Viikko 4 Viikko 16 Viikko 20 Kelpoisuuden seulonta X Satunnaistaminen X Älypuhelimen käyttötunnit X X X Akuutit lääkkeet loki X X X Päänsärkyjaksot/kk X X X Ennaltaehkäisylääkitys loki X X X
Tiedot tärkeimmistä/uutuuksista (voit lisätä useita viitteitä napsauttamalla LISÄÄ Lisää -painiketta):
Keskeisiä piirteitä:
- Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta päänsärkyominaisuuksien pitkittäisyhteydestä älypuhelimen ja muiden kuin älypuhelimien käyttäjillä.
- Tutkimuksessa dokumentoidaan päänsärkypotilaiden älypuhelimen käyttöä eri näkökulmista ja analysoidaan ajan kehitystä älypuhelimen käytön ajallisen suhteen tutkimiseksi potilailla, joilla on ensisijainen päänsärky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deepti Vibha
- Puhelinnumero: +911126594485
- Sähköposti: deeptivibha@aiims.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rajesh Singh
- Puhelinnumero: +911126594049
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Rekrytointi
- Deepti Vibha
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepti Vibha
- Puhelinnumero: +91-011-26594485
- Sähköposti: deeptivibha@aiims.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Primaarisen päänsäryn diagnoosi ICHD3Beta-luokituksen mukaisesti ("ICHD-3 The International Classification of Headache Disorders 3rd Edition" n.d.)
- Haluaa ja suostunut osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Toissijaiset päänsäryt 2. Ei suostu osallistumiseen tai seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelimen rajoitus
Potilaat, joilla on päänsärkyä ja jotka ovat käyttäneet paljon älypuhelinta, satunnaistetaan rajoitus- ja ei-rajoitusryhmään. Rajoitusmenetelmä: Neljän viikon sisäänajojaksolla älypuhelimen käyttöä arvioidaan kokonaiskäyttömäärien perusteella. Potilaita neuvotaan sitten vähentämään käyttöä kolmanneksella käyttötuntien osalta. Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan tulosarvioinnin yhteydessä. |
Potilaita neuvotaan sitten vähentämään käyttöä kolmanneksella käyttötuntien osalta.
Vaatimustenmukaisuus tarkistetaan tulosarvioinnin yhteydessä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailu: Neljän viikon sisäänajojaksolla älypuhelimen käyttöä arvioidaan kokonaiskäyttömäärien perusteella. Ei-interventioryhmässä kerätään tutkimusjaksolla vain älypuhelimen käyttötietoja. Muut kuin älypuhelimen käyttäjät ovat toinen ohjausvarsi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilleritaakka abortoivassa hoidossa
Aikaikkuna: kolmen kuukauden kuluttua opintojakson alkamisesta
|
Kuinka monta kertaa potilas käyttää akuutin kipulääkkeen päänsäryn hoitoon kuukauden aikana
|
kolmen kuukauden kuluttua opintojakson alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: Yksi ja kolme kuukautta
|
Päänsäryn esiintymistiheys yhden kuukauden aikana, kolme kuukautta tutkimusjakson aloittamisen jälkeen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Yksi ja kolme kuukautta
|
|
Ennaltaehkäisevien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta tutkimusjakson alkamisen jälkeen otettujen ennaltaehkäisevien lääkkeiden määrä interventio- ja kontrolliryhmässä.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepti Vibha, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSIR-642
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .