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経験を結びつけ反映する子育てプログラムの産後適応研究 (PMAD-CARE)

2026年7月20日 更新者：Montefiore Medical Center
産後の気分や不安障害（産後うつ病、PMADなど）を経験すると、子育てが困難になる可能性がありますが、グループセラピーはこれらの親と赤ちゃんの両方を助ける可能性があります。 この研究では、PMADを持つ産後の親が、12セッションの子育てグループセラピーが好感が持て、実行可能であり、精神的健康、子育てストレス、乳児との関係に役立つと考えるかどうかをテストします。 試験中の治療法は「つながりと振り返り体験（CARE）」子育てプログラムと呼ばれるもので、まだPMADを持つ産後の親には特に使用されていないが、精神障害のある年長児の親や介護者にとっては魅力的で役立つことがわかっている。健康状態。 CARE は、自分自身や子どもたちの思考、感情、意図、その他の精神状態が行動や親子関係をどのように形作るかを考える親の能力に焦点を当てています。 研究の参加者は、グループセラピーへの参加前、参加中、参加後にアンケートに記入するよう求められます。 成人は、現在生後 3 ～ 12 か月の乳児を出産し、モンテフィオーレ医療センターで産後医療および/またはメンタルヘルスケアを受けており、産後うつ病や不安症を経験したことがある場合に、研究に参加する資格がある可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10470
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ベースライン時点で生後3～12か月の乳児の生みの親（性別を問わず）
  • モンテフィオーレ メディカル センターで産後産婦人科またはメンタルヘルス サービスを受ける
  • 産褥期に中程度から高度のうつ病および/または不安症状を経験している、または現在経験している
  • 英語を話す

除外基準:

  • Connecting and Reflecting Experience (CARE) グループへの事前参加はいつでも可能
  • 現在の産褥期に、子育てを中心とした別のグループに参加している
  • 現在の精神病または躁状態のエピソード
  • 精神医学的、神経認知的、または薬物使用に関連した困難により、外来サポートよりも高いレベルのケアが必要となる（例：現在の入院治療）、またはグループ参加を妨げる可能性がある（例：重度の認知障害）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：つながりと体験を反映する (CARE) プログラム
参加者は、12 セッションの CARE 子育てグループセラピーに登録します。
行動：つながりと体験を反映する (CARE) プログラム
この介入は、メンタライジングに焦点を当てた子育てグループ 12 セッションで構成されており、各グループ最大 7 人の産後の親と 1 ～ 2 人のファシリテーターによる毎週 1 時間の遠隔医療セッションが含まれます。 CARE は、親の内省能力、つまり私たち自身や子どもたちの思考、感情、意図、その他の精神状態が行動や親子関係をどのように形作るかを考える能力に焦点を当てた療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後不安スコアのベースラインから治療後への変化
時間枠：BAIは、ベースライン（治療の約0～2週間前）および治療後（セッション12の完了後、ベースライン測定の約15週間後）に投与されます。
産後不安の変化は、自己申告のアンケート、つまり 21 項目の Beck 不安調査表 (BAI; Beck et al, 1988) の合計スコアを使用して測定されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
BAIは、ベースライン（治療の約0～2週間前）および治療後（セッション12の完了後、ベースライン測定の約15週間後）に投与されます。
産後うつ病スコアのベースラインから治療後への変化
時間枠：EPDS は、ベースライン (治療の約 0 ～ 2 週間前) と治療後 (セッション 12 の完了後、ベースライン測定の約 15 週間後) に投与されます。
産後うつ病の変化は、自己申告式アンケートの合計スコアを使用して測定されます:エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Cox、Holden、および Sagovsky、1987)。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを示します。
EPDS は、ベースライン (治療の約 0 ～ 2 週間前) と治療後 (セッション 12 の完了後、ベースライン測定の約 15 週間後) に投与されます。
子育てストレススコアのベースラインから治療後への変化
時間枠：PSI-SFは、ベースライン（治療の約0～2週間前）および治療後（セッション12の完了後、ベースライン測定の約15週間後）に投与されます。
子育てストレスの変化は、自己申告アンケートの合計スコア、つまり 36 項目の子育てストレス指数、短縮形式 (PSI-SF; Abidin、2012) を使用して測定されます。 合計スコアの範囲は 36 ～ 180 です。 生のスコアは、正規化されたサンプルに基づいてパーセンタイルに変換できます。 生スコアとパーセンタイルスコアが高いほど、子育てストレスのレベルが高いことを示します。 16 パーセンタイルと 84 パーセンタイルの間にあるスコアは子育てストレスの正常範囲内であるとみなされ、85 パーセンタイルと 89 パーセンタイルの間のスコアは高いとみなされ、90 パーセンタイル以上のスコアは臨床的に重要な範囲内であるとみなされます。
PSI-SFは、ベースライン（治療の約0～2週間前）および治療後（セッション12の完了後、ベースライン測定の約15週間後）に投与されます。
親の反射機能におけるベースラインから治療後への変化
時間枠：PRFQ は、ベースライン (治療の約 0 ～ 2 週間前) と治療後 (セッション 12 の完了後、ベースライン測定の約 15 週間後) に投与されます。
親の反射機能の変化は、自己申告アンケート、つまり 18 項目の親の反射機能アンケート (PRFQ; Luyten et al., 2017) の下位尺度スコアを使用して測定されます。 PRFQ には 3 つのサブスケールがあり、それぞれのスコア範囲は 6 ～ 42 です。 PRFQ の閾値スコアは確立されていませんが、「適応的」サブスケール スコアは、精神状態についての確実性については中範囲、精神化前のモードについては低範囲、精神状態についての興味と好奇心については高範囲になります。
PRFQ は、ベースライン (治療の約 0 ～ 2 週間前) と治療後 (セッション 12 の完了後、ベースライン測定の約 15 週間後) に投与されます。
親子の絆におけるベースラインから治療後への変化
時間枠：ＰＢＱは、ベースライン（治療の約０～２週間前）および治療後（セッション１２の完了後、ベースライン測定の約１５週間後）に投与される。
親子の絆の変化は、自己申告式アンケート、つまり 25 項目の産後絆アンケート (PBQ; Brockington et al., 2001) の下位尺度スコアを使用して測定されます。 PBQ には 4 つのサブスケールがあります。 スケール 1 (12 項目) のスコア範囲は 0 ～ 60 です。 12 を超えるスコアは、絆の障害が「高い」とみなされます。 スケール 2 (7 項目) のスコア範囲は 0 ～ 35 です。 17 を超えるスコアは、関係性の拒絶/怒りが「高い」とみなされます。 スケール 3 (4 項目) のスコア範囲は 0 ～ 20 です。スコアが 10 を超えると、乳児の世話に対する不安が「高い」とみなされます。 スケール 4 (2 項目) の範囲は 0 ～ 10 です。スコアが 3 を超えると、攻撃性のリスクが「高い」と見なされます。
ＰＢＱは、ベースライン（治療の約０～２週間前）および治療後（セッション１２の完了後、ベースライン測定の約１５週間後）に投与される。
治療の受容性と実現可能性の治療後の評価
時間枠：この調査は治療後（つまり、セッション 12 の完了後、ベースライン測定から約 15 週間後）に実施されます。
参加者は、治療の受容性と実現可能性についての認識を評価するために、この研究のために作成された簡単な自己申告調査に回答します。 参加者は、CARE グループ プログラムに対する満足感、楽しさ、有用性、快適さを 0 から 10 のスケールで評価します。スコアが高いほど、治療の受容性が高いことを示します。 参加者はまた、グループの困難な側面 (出席状況や感情的な内容など) を 0 から 10 までで評価します。スコアが高いほど、プログラムの実現可能性が低く、困難が大きいことを示します。 参加者には、プログラムの印象に関する定性的なフィードバックも求められます。
この調査は治療後（つまり、セッション 12 の完了後、ベースライン測定から約 15 週間後）に実施されます。
治療グループのプロセスのセッション 1 からセッション 12 への変更
時間枠：TFI-19は、参加者がグループのセッション1を完了した後（ベースライン測定から約0〜2週間後）、および治療後（セッション12の完了後、ベースライン測定から約15週間後）に再度投与されます。
治療群のプロセスの変化は、自己申告アンケートの下位尺度、つまり改訂された治療因子目録-19項目バージョン（TFI-19; Joyce et al., 2011）を使用して測定されます。 各項目には 1 から 7 のスコアが付けられます。サブスケール スコアは項目評価の平均値として生成されます。 下位尺度スコアが高いほど、CARE グループ内で示された治療要素がよりよく認識されていることを示します。希望の注入 (4 項目)、確実な感情表現 (7 項目)、関係性への影響の認識 (5 項目)、および社会学習 (3 項目)。
TFI-19は、参加者がグループのセッション1を完了した後（ベースライン測定から約0〜2週間後）、および治療後（セッション12の完了後、ベースライン測定から約15週間後）に再度投与されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の気質におけるベースラインから治療後への変化
時間枠：IBQ-VSFは、ベースライン（治療の約0～2週間前）および治療後（セッション12の完了後、ベースライン測定の約15週間後）に投与されます。
乳児の気質の変化は、親が報告するアンケート、すなわち 37 項目の乳児行動質問票、改訂版、非常に短い形式 (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014) を使用して測定されます。 IBQ-VSF には 3 つのサブスケールがあり、1 ～ 7 の範囲の平均スコアが生成されます。 Surgency サブスケールには 13 項目があります。スコアが高いほど、幼児の感情的サージェントが大きいことを示します。 Negative Affect サブスケールには 12 項目があります。スコアが高いほど、乳児の悪影響が大きいことを示します。 Effortful Control サブスケールには 12 項目があります。スコアが高いほど、乳児がより努力してコントロールできることを示します。
IBQ-VSFは、ベースライン（治療の約0～2週間前）および治療後（セッション12の完了後、ベースライン測定の約15週間後）に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

American Psychological Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Amanda Zayde, Psy.D.、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月16日

一次修了 (実際)

2025年11月11日

研究の完了 (実際)

2025年11月11日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-15124

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は小規模な試験的なものであるため、現段階ではデータ共有は適切ではありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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