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Uno studio sull'adattamento postpartum del programma genitoriale Connecting and Reflecting Experience (PMAD-CARE)

3 novembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'esperienza di disturbi dell'umore e/o d'ansia postpartum (come la depressione postpartum; PMAD) può rendere difficile la genitorialità, ma la terapia di gruppo può aiutare sia questi genitori che i loro bambini. Questo studio valuterà se i genitori dopo il parto con PMAD ritengono che una terapia di gruppo genitoriale di 12 sessioni sia simpatica, fattibile e utile per la salute mentale, lo stress genitoriale e la relazione con il loro bambino. La terapia attualmente in fase di sperimentazione si chiama programma genitoriale Connecting and Reflecting Experience (CARE), che non è stato ancora utilizzato specificatamente con i genitori dopo il parto con PMAD, ma si è rivelato attraente e utile tra i genitori/tutori di bambini più grandi con problemi mentali. condizioni di salute. CARE si concentra sulla capacità dei genitori di considerare come i pensieri, i sentimenti, le intenzioni e altri stati mentali propri e dei loro figli modellano il comportamento e le relazioni genitore-figlio. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di compilare sondaggi prima, durante e dopo la partecipazione alla terapia di gruppo. Gli adulti possono essere idonei a partecipare allo studio se hanno dato alla luce un bambino che ora ha dai 3 ai 12 mesi, stanno ricevendo assistenza medica e/o di salute mentale dopo il parto presso il Montefiore Medical Center e hanno sperimentato depressione e/o ansia postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10470

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore alla nascita (di qualsiasi genere) di un bambino di età compresa tra 3 e 12 mesi al basale
  • Ricevere servizi di ostetricia/ginecologia postpartum o di salute mentale presso il Montefiore Medical Center
  • Livelli di depressione e/o ansia da moderati ad alti sperimentati o attualmente sperimentati nel periodo postpartum
  • Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Previa partecipazione a un gruppo Connecting and Reflecting Experience (CARE) in qualsiasi momento
  • Partecipazione ad un altro gruppo incentrato sulla genitorialità durante l'attuale periodo postpartum
  • Attuale episodio di psicosi o mania
  • Difficoltà psichiatriche, neurocognitive o legate all'uso di sostanze che richiedono un livello di assistenza più elevato rispetto al supporto ambulatoriale (ad esempio, l'attuale trattamento ospedaliero) o che impedirebbero la partecipazione al gruppo (ad esempio, grave deterioramento cognitivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Connecting and Reflecting Experience (CARE).
I partecipanti si iscriveranno a una terapia di gruppo genitoriale CARE di 12 sessioni.
Comportamentale: Programma Connecting and Reflecting Experience (CARE).
L'intervento consiste in un gruppo genitoriale incentrato sulla mentalizzazione di 12 sessioni, che comporterà sessioni settimanali di terapia di telemedicina di un'ora con un massimo di 7 genitori dopo il parto per gruppo e da 1 a 2 facilitatori. CARE è una terapia focalizzata sulla capacità riflessiva dei genitori, o sulla capacità di considerare come i pensieri, i sentimenti, le intenzioni e altri stati mentali nostri e dei nostri figli modellano il comportamento e le relazioni genitore-figlio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio dell'ansia postpartum
Lasso di tempo: Il BAI verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nell'ansia postpartum sarà misurato utilizzando il punteggio totale su un questionario auto-riportato: il Beck Anxiety Inventory a 21 voci (BAI; Beck et al, 1988). I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più elevati.
Il BAI verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio della depressione postpartum
Lasso di tempo: L'EPDS verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nella depressione postpartum sarà misurato utilizzando il punteggio totale su un questionario auto-riportato: la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden e Sagovsky, 1987). I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più elevati.
L'EPDS verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Variazione dal basale al post-trattamento nel punteggio dello stress genitoriale
Lasso di tempo: Il PSI-SF verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nello stress genitoriale sarà misurato utilizzando il punteggio totale su un questionario auto-riportato: il Parenting Stress Index a 36 voci, Short-Form (PSI-SF; Abidin, 2012). I punteggi totali vanno da 36 a 180. I punteggi grezzi possono essere convertiti in percentili sulla base di un campione normato. Punteggi grezzi e percentili più elevati indicano livelli più elevati di stress genitoriale. I punteggi compresi tra il 16° e l'84° percentile sono considerati all'interno dell'intervallo normale di stress genitoriale, i punteggi tra l'85° e l'89° percentile sono considerati alti e i punteggi al 90° percentile e superiori sono considerati nell'intervallo clinicamente significativo.
Il PSI-SF verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Cambiamento dal basale al post-trattamento nel funzionamento riflessivo dei genitori
Lasso di tempo: Il PRFQ verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nel funzionamento riflessivo dei genitori sarà misurato utilizzando punteggi di sottoscala su un questionario auto-riportato: il Parental Reflective Functioning Questionnaire a 18 voci (PRFQ; Luyten et al., 2017). Il PRFQ ha tre sottoscale, ciascuna delle quali ha un punteggio compreso tra 6 e 42. Sebbene i punteggi soglia non siano stati stabiliti per il PRFQ, i punteggi della sottoscala "adattiva" sarebbero nella fascia media per la Certezza sugli stati mentali, nella fascia bassa per le modalità prementalizzanti e nella fascia alta per l'Interesse e la Curiosità sugli stati mentali.
Il PRFQ verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Passaggio dal basale al post-trattamento nel legame genitore-bambino
Lasso di tempo: Il PBQ verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nel legame genitore-bambino sarà misurato utilizzando punteggi di sottoscala su un questionario auto-riportato: il Postpartum Bonding Questionnaire a 25 voci (PBQ; Brockington et al., 2001). Il PBQ ha 4 sottoscale. La scala 1 (12 item) ha un punteggio compreso tra 0 e 60; i punteggi superiori a 12 sono considerati "alti" nei legami compromessi. La scala 2 (7 item) ha un range di punteggio da 0 a 35; i punteggi superiori a 17 sono considerati "alti" nel rifiuto/rabbia relazionale. La scala 3 (4 item) ha un punteggio compreso tra 0 e 20; punteggi superiori a 10 sono considerati "alti" nell'ansia relativa alla cura del bambino. La scala 4 (2 item) ha un range da 0 a 10; i punteggi superiori a 3 sono considerati "alti" nel rischio di aggressione.
Il PBQ verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Valutazione post-trattamento dell’accettabilità e fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Questo sondaggio verrà somministrato dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
I partecipanti completeranno un breve sondaggio auto-riferito sviluppato per questo studio per valutare la loro percezione dell'accettabilità e della fattibilità del trattamento. I partecipanti valuteranno il loro senso di soddisfazione, divertimento, disponibilità e comfort con il programma del gruppo CARE su una scala da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento. I partecipanti valuteranno anche quanto siano stati impegnativi gli aspetti del gruppo (ad esempio, presenza e contenuto emotivo) da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una minore fattibilità del programma/maggiore sfida. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di fornire un feedback qualitativo relativo alle loro impressioni sul programma.
Questo sondaggio verrà somministrato dopo il trattamento (ovvero, dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione di base).
Passaggio dalla Sessione 1 alla Sessione 12 nei Processi di Gruppo Terapeutico
Lasso di tempo: Il TFI-19 verrà somministrato dopo che i partecipanti avranno completato la Sessione 1 del gruppo (circa 0-2 settimane dopo la misurazione basale) e di nuovo dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nei processi del gruppo terapeutico sarà misurato utilizzando sottoscale su un questionario auto-riportato: la versione rivista dell'inventario dei fattori terapeutici-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 7. I punteggi delle sottoscale vengono generati come media delle valutazioni degli item. Punteggi di sottoscala più elevati indicano una maggiore percezione dei fattori terapeutici indicati all'interno del gruppo CARE: Instillazione di speranza (4 elementi), Espressione emotiva sicura (7 elementi), Consapevolezza dell'impatto relazionale (5 elementi) e Apprendimento sociale (3 elementi).
Il TFI-19 verrà somministrato dopo che i partecipanti avranno completato la Sessione 1 del gruppo (circa 0-2 settimane dopo la misurazione basale) e di nuovo dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale al post-trattamento nel temperamento infantile
Lasso di tempo: L'IBQ-VSF verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).
Il cambiamento nel temperamento infantile sarà misurato utilizzando un questionario riportato dai genitori: l'Infant Behavior Questionnaire a 37 voci, rivisto, forma molto breve (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). L'IBQ-VSF ha 3 sottoscale per le quali vengono generati punteggi medi che vanno da 1 a 7. La sottoscala Chirurgia comprende 13 item; punteggi più alti indicano una maggiore urgenza emotiva infantile. La sottoscala degli affetti negativi comprende 12 item; punteggi più alti indicano maggiori affetti negativi del bambino. La sottoscala Controllo Efficace comprende 12 item; punteggi più alti indicano un maggiore controllo dello sforzo da parte del bambino.
L'IBQ-VSF verrà somministrato al basale (circa 0-2 settimane prima del trattamento) e dopo il trattamento (dopo il completamento della Sessione 12, circa 15 settimane dopo la misurazione basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

American Psychological Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-15124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è un piccolo progetto pilota e quindi la condivisione dei dati non è appropriata in questa fase.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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