Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een postpartumaanpassingsonderzoek naar het Connecting and Reflecting Experience Parenting Program (PMAD-CARE)

3 november 2023 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het ervaren van postpartum stemmings- en/of angststoornissen (zoals postpartumdepressie; PMAD's) kan het ouderschap lastig maken, maar groepstherapie kan zowel deze ouders als hun baby's helpen. Deze studie zal testen of postpartumouders met PMADs een opvoedingsgroepstherapie van twaalf sessies leuk, uitvoerbaar en nuttig vinden voor de geestelijke gezondheid, opvoedingsstress en de relatie met hun kind. De therapie die wordt getest heet het Connecting and Reflecting Experience (CARE) ouderschapsprogramma, dat nog niet specifiek is gebruikt bij postpartumouders met PMADs, maar aantrekkelijk en behulpzaam is gebleken onder ouders/verzorgers van oudere kinderen met psychische problemen. gezondheids condities. CARE richt zich op het vermogen van ouders om na te denken over hoe hun eigen gedachten, gevoelens, intenties en andere mentale toestanden en die van hun kinderen het gedrag en de relaties tussen ouders en kinderen bepalen. Deelnemers aan het onderzoek wordt gevraagd om enquêtes in te vullen vóór, tijdens en na deelname aan de groepstherapie. Volwassenen kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek als zij bevallen zijn van een kind dat nu 3 tot 12 maanden oud is, postpartum medische en/of geestelijke gezondheidszorg ontvangen in het Montefiore Medisch Centrum, en postpartumdepressie en/of angst hebben ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevallende ouder (van welk geslacht dan ook) van een baby die bij aanvang 3-12 maanden oud was
  • Postpartum OB/GYN of geestelijke gezondheidszorg ontvangen in het Montefiore Medical Center
  • Ervaren of momenteel ervaren van matige tot hoge niveaus van depressie en/of angstsymptomen in de postpartumperiode
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan een Connecting and Reflecting Experience (CARE) groep op elk gewenst moment
  • Deelname aan een andere ouderschapsgerichte groep tijdens de huidige postpartumperiode
  • Huidige episode van psychose of manie
  • Psychiatrische, neurocognitieve of middelengebruikgerelateerde problemen die een hoger zorgniveau vereisen dan poliklinische ondersteuning (bijvoorbeeld de huidige intramurale behandeling) of die groepsparticipatie zouden belemmeren (bijvoorbeeld ernstige cognitieve stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma Verbinden en Reflecteren Ervaring (CARE).
Deelnemers zullen zich inschrijven voor een CARE ouderschapsgroepstherapie van 12 sessies.
Gedragsmatig: Programma Verbinden en Reflecteren Ervaring (CARE).
De interventie bestaat uit een op mentaliseren gerichte ouderschapsgroep van twaalf sessies, met wekelijkse telezorgsessies van een uur met maximaal zeven postpartumouders per groep en één tot twee begeleiders. CARE is een therapie die zich richt op het reflectieve vermogen van ouders, oftewel het vermogen om na te denken over hoe de gedachten, gevoelens, intenties en andere mentale toestanden van onszelf en die van onze kinderen vorm geven aan het gedrag en de relaties tussen ouders en kinderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar postbehandeling in de postpartumangstscore
Tijdsspanne: De BAI wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij nabehandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering in postpartumangst zal worden gemeten met behulp van de totaalscore op een zelfgerapporteerde vragenlijst: de Beck Anxiety Inventory met 21 items (BAI; Beck et al, 1988). De totale scores variëren van 0 tot 63, waarbij hogere scores duiden op hogere angstsymptomen.
De BAI wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij nabehandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering van baseline naar postbehandeling in de postpartumdepressiescore
Tijdsspanne: De EPDS wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij post-behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering in postpartumdepressie zal worden gemeten aan de hand van de totaalscore op een zelfgerapporteerde vragenlijst: de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). De totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op hogere depressiesymptomen.
De EPDS wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij post-behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering van baseline naar postbehandeling in de ouderschapsstressscore
Tijdsspanne: De PSI-SF wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij post-behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering in opvoedingsstress zal worden gemeten aan de hand van de totaalscore op een zelfgerapporteerde vragenlijst: de Parenting Stress Index, Short-Form met 36 items (PSI-SF; Abidin, 2012). De totale scores variëren van 36 tot 180. Ruwe scores kunnen worden omgezet in percentielen op basis van een genormeerde steekproef. Hogere ruwe en percentielscores duiden op hogere niveaus van opvoedingsstress. Scores die tussen het 16e en 84e percentiel vallen, worden beschouwd als binnen het normale bereik van opvoedingsstress, scores tussen het 85e en 89e percentiel worden als hoog beschouwd en scores op het 90e percentiel en hoger worden beschouwd als binnen het klinisch significante bereik.
De PSI-SF wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij post-behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering van baseline naar postbehandeling in het reflectief functioneren van ouders
Tijdsspanne: De PRFQ zal worden toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij post-behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering in het reflectieve functioneren van ouders zal worden gemeten met behulp van subschaalscores op een zelfgerapporteerde vragenlijst: de Parental Reflective Functioning Questionnaire met 18 items (PRFQ; Luyten et al., 2017). De PRFQ heeft drie subschalen, die elk een scorebereik hebben van 6 tot 42. Hoewel er voor de PRFQ geen drempelscores zijn vastgesteld, liggen de ‘adaptieve’ subschaalscores in het middenbereik voor zekerheid over mentale toestanden, laag bereik voor prementaliserende modi en hoog bereik voor interesse en nieuwsgierigheid over mentale toestanden.
De PRFQ zal worden toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij post-behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering van baseline naar postbehandeling in ouder-kindbinding
Tijdsspanne: De PBQ wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij post-behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering in de binding tussen ouder en kind zal worden gemeten met behulp van subschaalscores op een zelfgerapporteerde vragenlijst: de Postpartum Bonding Questionnaire met 25 items (PBQ; Brockington et al., 2001). De PBQ heeft 4 subschalen. Schaal 1 (12 items) heeft een scorebereik van 0 tot 60; scores boven de 12 worden als "hoog" beschouwd bij verminderde hechting. Schaal 2 (7 items) heeft een scorebereik van 0 tot 35; scores boven de 17 worden als ‘hoog’ beschouwd bij relationele afwijzing/woede. Schaal 3 (4 items) heeft een scorebereik van 0 tot 20; scores boven de 10 worden als ‘hoog’ beschouwd als het gaat om angst voor de verzorging van kinderen. Schaal 4 (2 items) heeft een bereik van 0 tot 10; scores boven de 3 worden als "hoog" beschouwd wat betreft het agressierisico.
De PBQ wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij post-behandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de behandeling na de behandeling
Tijdsspanne: Dit onderzoek zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Deelnemers zullen een korte, zelfgerapporteerde enquête invullen die voor dit onderzoek is ontwikkeld om hun perceptie van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de behandeling te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun gevoel van tevredenheid, plezier, hulpvaardigheid en comfort met het CARE-groepsprogramma op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling. Deelnemers zullen ook beoordelen hoe uitdagend aspecten van de groep waren (d.w.z. aanwezigheid en emotionele inhoud) van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een lagere haalbaarheid/grotere uitdaging van het programma. Deelnemers wordt ook gevraagd om kwalitatieve feedback te geven over hun indrukken van het programma.
Dit onderzoek zal worden afgenomen na de behandeling (d.w.z. na voltooiing van sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verander van sessie 1 naar sessie 12 in therapeutische groepsprocessen
Tijdsspanne: De TFI-19 wordt toegediend nadat de deelnemers Sessie 1 van de groep hebben voltooid (ongeveer 0-2 weken na de nulmeting) en opnieuw tijdens de postbehandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering in therapeutische groepsprocessen zal worden gemeten met behulp van subschalen op een zelfgerapporteerde vragenlijst: de herziene Therapeutic Factors Inventory-19 itemversie (TFI-19; Joyce et al., 2011). Elk item krijgt een score van 1 tot 7. Subschaalscores worden gegenereerd als een gemiddelde/gemiddelde van itembeoordelingen. Hogere subschaalscores duiden op een grotere perceptie van geïndiceerde therapeutische factoren binnen hun CARE-groep: het instilleren van hoop (4 items), veilige emotionele expressie (7 items), bewustzijn van relationele impact (5 items) en sociaal leren (3 items).
De TFI-19 wordt toegediend nadat de deelnemers Sessie 1 van de groep hebben voltooid (ongeveer 0-2 weken na de nulmeting) en opnieuw tijdens de postbehandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar postbehandeling bij babytemperament
Tijdsspanne: De IBQ-VSF wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij nabehandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).
Verandering in het temperament van baby's zal worden gemeten met behulp van een door ouders gerapporteerde vragenlijst: de 37-item Infant Behavior Questionnaire, Revised, Very Short Form (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). De IBQ-VSF kent 3 subschalen waarvoor gemiddelde scores van 1 tot en met 7 worden gegenereerd. De Surgency-subschaal bestaat uit 13 items; hogere scores duiden op een grotere emotionele urgentie van het kind. De subschaal Negatief affect bestaat uit twaalf items; hogere scores duiden op een groter negatief affect bij het kind. De subschaal Effortful Control bestaat uit 12 items; hogere scores duiden op een grotere inspanning van het kind om controle uit te oefenen.
De IBQ-VSF wordt toegediend bij aanvang (ongeveer 0-2 weken vóór de behandeling) en bij nabehandeling (na voltooiing van Sessie 12, ongeveer 15 weken na de nulmeting).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

American Psychological Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-15124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek is een kleine pilot en daarom is het delen van gegevens in dit stadium niet gepast.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren