Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adaptacji poporodowej w ramach programu dla rodziców łączącego i odzwierciedlającego doświadczenia (PMAD-CARE)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Doświadczenie poporodowych zaburzeń nastroju i/lub zaburzeń lękowych (takich jak depresja poporodowa; PMAD) może utrudniać rodzicielstwo, ale terapia grupowa może pomóc zarówno tym rodzicom, jak i ich dzieciom. W tym badaniu sprawdzimy, czy rodzice po porodzie z PMAD uważają, że grupowa terapia rodzicielska składająca się z 12 sesji jest przyjemna, wykonalna i pomocna dla zdrowia psychicznego, stresu rodzicielskiego i relacji z dzieckiem. Testowana terapia nazywa się programem rodzicielskim Connecting and Reflecting Experience (CARE) i nie była jeszcze stosowana konkretnie w przypadku rodziców po porodzie z PMAD, ale okazała się atrakcyjna i pomocna wśród rodziców/opiekunów starszych dzieci z zaburzeniami psychicznymi. warunki zdrowotne. CARE koncentruje się na zdolności rodziców do rozważenia, w jaki sposób myśli, uczucia, intencje i inne stany psychiczne ich własne oraz ich dzieci kształtują zachowanie i relacje rodzic-dziecko. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet przed, w trakcie i po wzięciu udziału w terapii grupowej. Dorośli mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli urodziły niemowlę w wieku od 3 do 12 miesięcy, korzystają z opieki medycznej i/lub psychiatrycznej po porodzie w Centrum Medycznym Montefiore oraz doświadczyły depresji i/lub lęku poporodowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10470
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic biologiczny (dowolnej płci) niemowlęcia w wieku wyjściowym 3–12 miesięcy
  • Skorzystaj z usług położniczych/ginekologicznych lub usług w zakresie zdrowia psychicznego w Montefiore Medical Center
  • Doświadczyłaś lub obecnie doświadczasz umiarkowanego do wysokiego poziomu objawów depresji i/lub lęku w okresie poporodowym
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze uczestnictwo w grupie Connecting and Reflecting Experience (CARE) w dowolnym momencie
  • Uczestnictwo w innej grupie skupionej na rodzicielstwie w bieżącym okresie poporodowym
  • Aktualny epizod psychozy lub manii
  • Trudności psychiatryczne, neurokognitywne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych, wymagające wyższego poziomu opieki niż wsparcie ambulatoryjne (np. obecne leczenie szpitalne) lub utrudniające uczestnictwo w grupie (np. poważne upośledzenie funkcji poznawczych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program łączenia i refleksji nad doświadczeniem (CARE).
Uczestnicy zapiszą się na 12-sesyjną grupową terapię rodzicielską CARE.
Behawioralne: Program łączenia i refleksji nad doświadczeniem (CARE).
Interwencja składa się z 12 sesji grupy rodzicielskiej skupionej na mentalizacji, która będzie obejmować cotygodniowe godzinne sesje terapii telezdrowia z udziałem maksymalnie 7 rodziców po porodzie w każdej grupie i 1–2 facylitatorów. CARE to terapia skupiająca się na zdolności do refleksji rodziców, czyli zdolności do rozważenia, w jaki sposób myśli, uczucia, intencje i inne stany psychiczne nasze własne i naszych dzieci kształtują zachowanie i relacje rodzic-dziecko.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku z poziomu wyjściowego na wynik po leczeniu w skali lęku poporodowego
Ramy czasowe: BAI będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana lęku poporodowego będzie mierzona za pomocą całkowitego wyniku kwestionariusza samodzielnie wypełnianego: 21-punktowego Inwentarza Lęku Becka (BAI; Beck i in., 1988). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy lękowe.
BAI będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana wyniku depresji poporodowej z poziomu początkowego na stan po leczeniu
Ramy czasowe: EPDS będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiany w depresji poporodowej będą mierzone za pomocą całkowitego wyniku kwestionariusza samodzielnie wypełnianego: Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS; Cox, Holden i Sagovsky, 1987). Całkowite wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze objawy depresji.
EPDS będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana wartości wyjściowej na wynik po leczeniu w punktacji stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: PSI-SF będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana stresu rodzicielskiego będzie mierzona za pomocą całkowitego wyniku kwestionariusza samodzielnie wypełnianego: 36-pozycyjnego Indeksu Stresu Rodzicielskiego, skrócona forma (PSI-SF; Abidin, 2012). Łączna liczba punktów waha się od 36 do 180. Wyniki surowe można przeliczyć na percentyle na podstawie znormalizowanej próbki. Wyższe wyniki surowe i percentylowe wskazują na wyższy poziom stresu rodzicielskiego. Wyniki mieszczące się pomiędzy 16. a 84. percentylem uważa się za mieszczące się w normalnym zakresie stresu rodzicielskiego, wyniki pomiędzy 85. a 89. percentylem uważa się za wysokie, a wyniki na poziomie 90. percentyla i powyżej uważa się za klinicznie istotny zakres.
PSI-SF będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana stanu wyjściowego na stan po leczeniu w zakresie refleksyjnego funkcjonowania rodziców
Ramy czasowe: PRFQ będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana w refleksyjnym funkcjonowaniu rodziców będzie mierzona za pomocą wyników podskali kwestionariusza wypełnianego samodzielnie: 18-elementowego Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodziców (PRFQ; Luyten i in., 2017). PRFQ składa się z trzech podskal, z których każda ma zakres punktacji od 6 do 42. Chociaż wyniki progowe dla PRFQ nie zostały ustalone, wyniki podskali „adaptacyjnych” mieściłyby się w średnim zakresie dla Pewności co do stanów psychicznych, niskim dla trybów przedmentalizacyjnych i wysokim dla zainteresowania i ciekawości stanów psychicznych.
PRFQ będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana stanu wyjściowego na leczenie po leczeniu w zakresie tworzenia więzi rodzic–dziecko
Ramy czasowe: PBQ będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiany w więzi rodzic–dziecko będą mierzone za pomocą wyników podskali kwestionariusza wypełnianego samodzielnie: 25-elementowego Kwestionariusza Więzi Poporodowej (PBQ; Brockington i in., 2001). Skala PBQ składa się z 4 podskal. Skala 1 (12 pozycji) ma zakres punktacji od 0 do 60; wyniki powyżej 12 są uważane za „wysokie” w przypadku zaburzeń więzi. Skala 2 (7 pozycji) ma zakres punktacji od 0 do 35; wyniki powyżej 17 są uważane za „wysokie” w relacyjnym odrzuceniu / złości. Skala 3 (4 pozycje) ma zakres punktacji od 0 do 20; wyniki powyżej 10 są uważane za „wysokie” w zakresie lęku dotyczącego opieki nad niemowlęciem. Skala 4 (2 pozycje) ma zakres od 0 do 10; wyniki powyżej 3 są uważane za „wysokie” pod względem ryzyka agresji.
PBQ będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Ocena akceptowalności i wykonalności leczenia po leczeniu
Ramy czasowe: Ankieta ta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Uczestnicy wypełnią krótką ankietę opracowaną na potrzeby tego badania, aby ocenić ich postrzeganie akceptowalności i wykonalności leczenia. Uczestnicy ocenią swoje poczucie satysfakcji, przyjemności, przydatności i komfortu w ramach programu grupowego CARE w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą akceptację leczenia. Uczestnicy ocenią również, jak trudne były aspekty grupy (tj. frekwencja i zawartość emocjonalna) w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na mniejszą wykonalność programu/większe wyzwanie. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przedstawienie jakościowych informacji zwrotnych na temat swoich wrażeń z programu.
Ankieta ta zostanie przeprowadzona po zakończeniu leczenia (tj. po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana z sesji 1 na sesję 12 w procesach grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: TFI-19 zostanie podany po tym, jak uczestnicy ukończą Sesję 1 w grupie (około 0-2 tygodnie po pomiarze wyjściowym) i ponownie po zakończeniu leczenia (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana w procesach grupy terapeutycznej będzie mierzona za pomocą podskal kwestionariusza samodzielnie zgłaszanego: poprawionej wersji Inwentarza Czynników Terapeutycznych – 19 (TFI-19; Joyce i in., 2011). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7. Wyniki podskali są generowane jako średnia/średnia ocen pozycji. Wyższe wyniki podskali wskazują na większe postrzeganie wskazanych czynników terapeutycznych w grupie CARE: zaszczepienie nadziei (4 pozycje), bezpieczna ekspresja emocjonalna (7 pozycji), świadomość wpływu relacyjnego (5 pozycji) i uczenie się społeczne (3 pozycje).
TFI-19 zostanie podany po tym, jak uczestnicy ukończą Sesję 1 w grupie (około 0-2 tygodnie po pomiarze wyjściowym) i ponownie po zakończeniu leczenia (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperamentu niemowlęcia od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wskaźnik IBQ-VSF będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).
Zmiana temperamentu niemowlęcia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez rodziców: 37-elementowego Kwestionariusza Zachowania Niemowlaka, poprawiona, bardzo krótka forma (IBQ-VSF; Putnam i in., 2014). IBQ-VSF składa się z 3 podskal, dla których generowane są średnie wyniki w zakresie od 1 do 7. Podskala Chirurgia składa się z 13 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większą bolesność emocjonalną u niemowlęcia. Podskala Afektu Negatywnego składa się z 12 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na niemowlę. Podskala Wysiłkowa kontrola składa się z 12 pozycji; wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę wysiłku u niemowlęcia.
Wskaźnik IBQ-VSF będzie podawany na początku leczenia (około 0-2 tygodnie przed leczeniem) i po leczeniu (po zakończeniu Sesji 12, około 15 tygodni po pomiarze wyjściowym).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

American Psychological Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-15124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie ma charakter pilotażowy i dlatego udostępnianie danych na tym etapie nie jest właściwe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj