Szülés utáni alkalmazkodási tanulmány a Connecting and Reflecting Experience Parenting Programról (PMAD-CARE)
2023. november 3. frissítette: Montefiore Medical Center
A szülés utáni hangulati és/vagy szorongásos zavarok (például szülés utáni depresszió; PMAD-ok) megélése kihívást jelenthet a szülői nevelésben, de a csoportterápia segíthet ezeknek a szülőknek és babáiknak is.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a szülés utáni PMAD-ban szenvedő szülők szimpatikusnak, megvalósíthatónak és hasznosnak találják-e a 12 ülésből álló szülői csoportterápiát a mentális egészség, a szülői stressz és a csecsemőkkel való kapcsolat szempontjából.
A tesztelés alatt álló terápia az úgynevezett Connecting and Reflecting Experience (CARE) szülői program, amelyet még nem alkalmaztak kifejezetten PMAD-s szülés utáni szülőknél, de vonzónak és hasznosnak találták a mentális problémákkal küzdő idősebb gyermekek szülei/gondozói körében. egészségügyi állapotok.
A CARE a szülők azon képességére összpontosít, hogy mérlegeljék, hogy saját és gyermekeik gondolatai, érzései, szándékai és egyéb mentális állapotai hogyan alakítják a viselkedést és a szülő-gyerek kapcsolatokat.
A vizsgálatban résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kérdőíveket a csoportterápia előtt, alatt és után.
Felnőttek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha olyan csecsemőt szültek, aki jelenleg 3-12 hónapos, szülés utáni orvosi és/vagy mentális egészségügyi ellátásban részesül a Montefiore Medical Centerben, és szülés utáni depressziót és/vagy szorongást tapasztalt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivia J Derella, Ph.D.
- Telefonszám: 718-304-7022
- E-mail: olivia.derella@einsteinmed.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amanda Zayde, Psy.D.
- Telefonszám: 718-304-7128
- E-mail: azayde@montefiore.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10470
- Montefiore Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia J. Derella, Ph.D.
- Telefonszám: 718-304-7022
- E-mail: CAREprogram@montefiore.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születő szülő (bármilyen nemtől) 3-12 hónapos csecsemőnél
- Szülés utáni szülészeti/nőgyógyászati vagy mentális egészségügyi szolgáltatások igénybevétele a Montefiore Medical Centerben
- A szülés utáni időszakban mérsékelt vagy magas szintű depresszió és/vagy szorongásos tünetek tapasztaltak vagy jelenleg is tapasztalhatók
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Előzetes részvétel egy Connecting and Reflecting Experience (CARE) csoportban bármikor
- Részvétel egy másik szülői fókuszú csoportban a jelenlegi szülés utáni időszakban
- Pszichózis vagy mánia aktuális epizódja
- Pszichiátriai, neurokognitív vagy szerhasználattal kapcsolatos nehézségek, amelyek magasabb szintű ellátást tesznek szükségessé, mint a járóbeteg-ellátás (pl. jelenlegi fekvőbeteg-kezelés), vagy amelyek akadályozzák a csoportban való részvételt (pl. súlyos kognitív károsodás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Connecting and Reflecting Experience (CARE) program
A résztvevők beiratkoznak egy 12 alkalomból álló CARE szülői csoportterápiára.
|
A beavatkozás egy 12 alkalomból álló mentalizációs fókuszú szülői csoportból áll, amely heti egyórás távegészségügyi terápiát foglal magában, csoportonként legfeljebb 7 szülés utáni szülővel és 1-2 facilitátorral.
A CARE egy terápia, amely a szülők reflektív képességére összpontosít, vagyis arra a képességre, hogy mérlegeljük, hogyan alakítják saját és gyermekeink gondolatai, érzései, szándékai és egyéb mentális állapotai a viselkedést és a szülő-gyerek kapcsolatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kezelés utánira a szülés utáni szorongás pontszámában
Időkeret: A BAI-t a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
A szülés utáni szorongás változását egy önbevallásos kérdőív összpontszámával mérik: a 21 tételes Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al, 1988).
Az összpontszám 0 és 63 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos tüneteket jeleznek.
|
A BAI-t a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
|
Változás az alapvonalról a kezelés utánira a szülés utáni depresszió pontszámában
Időkeret: Az EPDS-t a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
A szülés utáni depresszióban bekövetkezett változást egy saját bevallású kérdőív összpontszámával mérik: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden és Sagovsky, 1987).
Az összpontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Az EPDS-t a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
|
Változás az alapvonalról az utókezelésre a szülői stresszpontszámban
Időkeret: A PSI-SF-et a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
A szülői stressz változását egy önkitöltős kérdőív összpontszámával mérik: a 36 elemből álló szülői stressz index, rövid forma (PSI-SF; Abidin, 2012).
Az összpontszám 36 és 180 között van.
A nyers pontszámok átszámíthatók százalékosra egy normált minta alapján.
A magasabb nyers és százalékos pontszámok magasabb szintű szülői stresszt jeleznek.
A 16. és 84. percentilis közé eső pontszámok a szülői stressz normál tartományába tartoznak, a 85. és 89. percentilis közötti pontszámok magasnak, a 90. percentilis és afeletti pontszámok pedig a klinikailag szignifikáns tartományba esnek.
|
A PSI-SF-et a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
|
Váltás az alaphelyzetről az utókezelésre a szülői visszatükröző működésben
Időkeret: A PRFQ-t a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
A szülők reflektív működésében bekövetkezett változást egy önkitöltős kérdőív alskála-pontszámaival mérik: a 18 elemből álló Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al., 2017).
A PRFQ-nak három alskálája van, amelyek mindegyikének pontszáma 6-tól 42-ig terjed.
Bár a PRFQ küszöbértékeit nem állapították meg, az „adaptív” alskála pontszámok a mentális állapotokkal kapcsolatos bizonyosság középső tartományába, a prementalizáló módok alacsony tartományába, a mentális állapotok iránti érdeklődés és kíváncsiság magas tartományba esnének.
|
A PRFQ-t a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
|
Váltás az alaphelyzetről az utókezelésre a szülő-csecsemő kötődésben
Időkeret: A PBQ-t a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. szakasz befejezése után, körülbelül 15 héttel az alapvonal mérése után) adják be.
|
A szülő-csecsemő kötődés változását egy önkitöltős kérdőív alskála-pontszámai segítségével mérik: a 25 elemből álló Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001).
A PBQ-nak 4 alskálája van.
Az 1-es skála (12 elem) 0 és 60 közötti pontszámmal rendelkezik; a 12 feletti pontszámok "magasnak" számítanak a megsértett kötődés esetén.
A 2. skála (7 elem) 0 és 35 közötti pontszámmal rendelkezik; a 17 feletti pontszámok "magasnak" számítanak a relációs elutasításban/haragban.
A 3. skála (4 elem) 0 és 20 közötti pontszámmal rendelkezik; a 10 feletti pontszámok "magasnak" számítanak a csecsemőgondozással kapcsolatos szorongásban.
A 4-es skála (2 elem) 0-tól 10-ig terjed; a 3 feletti pontszámok "magasnak" számítanak az agresszió kockázatában.
|
A PBQ-t a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. szakasz befejezése után, körülbelül 15 héttel az alapvonal mérése után) adják be.
|
|
A kezelés elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának kezelés utáni értékelése
Időkeret: Ezt a felmérést a kezelés után (azaz a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják meg.
|
A résztvevők kitöltenek egy rövid, önbevallásos felmérést, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki, hogy felmérjék, hogyan vélekednek a kezelés elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról.
A résztvevők elégedettségérzetüket, élvezetüket, segítőkészségüket és kényelmüket a CARE csoport programmal egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát jelzik.
A résztvevők 0-tól 10-ig értékelik azt is, hogy a csoport milyen kihívást jelentett (azaz a látogatottság és az érzelmi tartalom), ahol a magasabb pontszámok a program alacsonyabb megvalósíthatóságát/nagyobb kihívást jeleznek.
A résztvevőket arra is felkérjük, hogy adjanak minőségi visszajelzést a programmal kapcsolatos benyomásaikról.
|
Ezt a felmérést a kezelés után (azaz a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják meg.
|
|
Változás az 1. munkamenetről a 12. munkamenetre a terápiás csoportfolyamatokban
Időkeret: A TFI-19-et azután adják be, hogy a résztvevők befejezték a csoport 1. szakaszát (körülbelül 0-2 héttel az alapvonal mérése után), majd ismét a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel az alapvonal mérése után).
|
A terápiás csoportfolyamatokban bekövetkezett változást egy önkitöltős kérdőív alskáláival mérjük: a Therapeutic Factors Inventory-19 item változatát (TFI-19; Joyce et al., 2011).
Az egyes tételeket 1-től 7-ig pontozzák. Az alskála pontszámok a tételértékelések átlaga/átlagaként jönnek létre.
A magasabb alskála pontszámok azt jelzik, hogy a CARE csoporton belül jobban érzékelik a jelzett terápiás tényezőket: Reménykeltés (4 elem), Biztonságos érzelmi kifejezés (7 elem), Relációs hatás tudatossága (5 elem) és Társadalmi tanulás (3 elem).
|
A TFI-19-et azután adják be, hogy a résztvevők befejezték a csoport 1. szakaszát (körülbelül 0-2 héttel az alapvonal mérése után), majd ismét a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel az alapvonal mérése után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra a csecsemő temperamentumában
Időkeret: Az IBQ-VSF-et a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
A csecsemők temperamentumának változását a szülők által jelentett kérdőív segítségével mérik: a 37 tételes Infant Behavior Questionnaire, Revised, Very Short Form (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014).
Az IBQ-VSF 3 alskálával rendelkezik, amelyekhez 1-től 7-ig terjedő átlagpontszámokat generálnak.
A Surgency alskálának 13 eleme van; a magasabb pontszámok nagyobb csecsemő érzelmi sürgősséget jeleznek.
A Negatív Affektus alskála 12 elemből áll; a magasabb pontszámok nagyobb csecsemő negatív hatást jeleznek.
Az Effortful Control alskála 12 elemből áll; a magasabb pontszámok nagyobb csecsemő erőfeszítést jelentő kontrollt jeleznek.
|
Az IBQ-VSF-et a kiinduláskor (körülbelül 0-2 héttel a kezelés előtt) és a kezelés után (a 12. kezelés befejezése után, körülbelül 15 héttel a kiindulási mérés után) adják be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Abidin, R. R. (2012). Parenting Stress Index (4th ed.). Lutz, FL: PAR.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Zayde A, Kilbride A, Kucer A, Willis HA, Nikitiades A, Alpert J, Gabbay V. Connection During COVID-19: Pilot Study of a Telehealth Group Parenting Intervention. Am J Psychother. 2022 Jun 15;75(2):67-74. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20210005. Epub 2021 Sep 16.
- Zayde A, Derella OJ, Kilbride A. Safe haven in adolescence: Improving parental reflective functioning and youth attachment and mental health with the Connecting and Reflecting Experience. Infant Ment Health J. 2023 Mar;44(2):268-283. doi: 10.1002/imhj.22042. Epub 2023 Mar 2.
- Zayde A, Prout TA, Kilbride A, Kufferath-Lin T. The Connecting and Reflecting Experience (CARE): theoretical foundation and development of mentalizing-focused parenting groups. Attach Hum Dev. 2021 Jun;23(3):293-309. doi: 10.1080/14616734.2020.1729213. Epub 2020 Feb 19.
- Goodman JH, Santangelo G. Group treatment for postpartum depression: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2011 Aug;14(4):277-93. doi: 10.1007/s00737-011-0225-3. Epub 2011 Jul 1.
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D, Vostanis P, Sullivan M, Loh C, Murdoch C. A screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health. 2001; 3: 133-140.
- Beck, AT, Steer, RA. Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1993.
- Joyce AS, MacNair-Semands R, Tasca GA, Ogrodniczuk JS. Factor structure and validity of the Therapeutic Factors Inventory-Short Form. Group Dynamics. 2011; 15(3): 201-219.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-15124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány egy kis kísérleti jellegű, ezért az adatok megosztása ebben a szakaszban nem megfelelő.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .