Исследование послеродовой адаптации родительской программы «Соединяющий и отражающий опыт» (PMAD-CARE)
20 июля 2026 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Послеродовые расстройства настроения и/или тревожные расстройства (например, послеродовая депрессия; PMAD) могут затруднить воспитание детей, но групповая терапия может помочь как этим родителям, так и их детям.
В этом исследовании будет проверено, считают ли родители послеродового периода с ПМАД 12-сессионную групповую терапию для родителей приятной, выполнимой и полезной для психического здоровья, родительского стресса и отношений со своим ребенком.
Тестируемая терапия называется родительской программой «Соединяющий и отражающий опыт» (CARE), которая еще не использовалась специально для родителей, родивших с ПМАД, но оказалась привлекательной и полезной для родителей/опекунов детей старшего возраста с психическими расстройствами. состояние здоровья.
CARE фокусируется на способности родителей учитывать, как их собственные мысли и чувства, намерения и другие психические состояния их детей и их детей формируют поведение и отношения между родителями и детьми.
Участникам исследования будет предложено заполнить анкеты до, во время и после участия в групповой терапии.
Взрослые могут иметь право участвовать в исследовании, если они родили ребенка в возрасте от 3 до 12 месяцев, получают послеродовую медицинскую и/или психиатрическую помощь в Медицинском центре Монтефиоре и испытали послеродовую депрессию и/или тревогу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10470
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родитель (любого пола) ребенка в возрасте 3–12 месяцев на исходном уровне
- Получение послеродовых акушерско-гинекологических или психиатрических услуг в Медицинском центре Монтефиоре.
- Испытывали или в настоящее время испытываете симптомы депрессии и/или тревоги от умеренного до высокого уровня в послеродовом периоде.
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Предварительное участие в группе Connecting and Reflecting Experience (CARE) в любое время.
- Участие в другой группе, ориентированной на воспитание детей, в течение текущего послеродового периода.
- Текущий эпизод психоза или мании
- Психиатрические, нейрокогнитивные трудности или трудности, связанные с употреблением психоактивных веществ, требующие более высокого уровня ухода, чем амбулаторная поддержка (например, текущее стационарное лечение) или которые могут препятствовать групповому участию (например, тяжелые когнитивные нарушения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа «Соединение и отражение опыта» (CARE)
Участники запишутся на 12-сессионную групповую терапию для родителей CARE.
|
Вмешательство состоит из 12 занятий родительской группы, ориентированной на ментализацию, которая будет включать еженедельные одночасовые сеансы телемедицинской терапии с участием до 7 родителей после родов в каждой группе и от 1 до 2 координаторов.
CARE — это терапия, ориентированная на рефлексивную способность родителей, или способность учитывать, как наши собственные мысли, чувства, намерения и другие психические состояния наших детей и наших детей формируют поведение и отношения между родителями и детьми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя послеродовой тревожности от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: BAI будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Изменение послеродовой тревоги будет измеряться с использованием общего балла анкеты, заполняемой самостоятельно: опросник тревоги Бека из 21 пункта (BAI; Beck et al, 1988).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
BAI будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
|
Изменение показателя послеродовой депрессии от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: EPDS будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Изменение послеродовой депрессии будет измеряться с использованием общего балла в анкете, заполняемой самостоятельно: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS; Cox, Holden, & Saginsky, 1987).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
EPDS будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
|
Изменение показателя родительского стресса от исходного уровня до уровня после лечения
Временное ограничение: PSI-SF будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Изменение родительского стресса будет измеряться с использованием общего балла в анкете, заполняемой самостоятельно: Индекс родительского стресса из 36 пунктов, краткая форма (PSI-SF; Абидин, 2012).
Общее количество баллов варьируется от 36 до 180.
Необработанные баллы можно преобразовать в процентиль на основе нормированной выборки.
Более высокие исходные и процентильные оценки указывают на более высокий уровень родительского стресса.
Баллы, попадающие между 16-м и 84-м процентилями, считаются нормальными для родительского стресса, баллы между 85-м и 89-м процентилями считаются высокими, а баллы 90-го процентиля и выше считаются клинически значимыми.
|
PSI-SF будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
|
Изменение родительского рефлексивного функционирования от исходного уровня к периоду после лечения
Временное ограничение: PRFQ будет проводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Изменения в родительском рефлексивном функционировании будут измеряться с использованием подшкаловых оценок в анкете для самооценки: опросник родительского рефлексивного функционирования из 18 пунктов (PRFQ; Luyten et al., 2017).
PRFQ имеет три субшкалы, каждая из которых имеет диапазон баллов от 6 до 42.
Хотя пороговые баллы для PRFQ не установлены, оценки «адаптивной» подшкалы будут находиться в среднем диапазоне для уверенности в психических состояниях, в низком диапазоне для режимов прементализации и в высоком диапазоне для интереса и любопытства в отношении психических состояний.
|
PRFQ будет проводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
|
Изменение отношения родителя и ребенка от исходного уровня к периоду после лечения
Временное ограничение: PBQ будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Изменение связи между родителем и ребенком будет измеряться с использованием подшкаловых оценок в анкете, заполняемой самостоятельно: опросник послеродовой связи из 25 пунктов (PBQ; Brockington et al., 2001).
PBQ имеет 4 подшкалы.
Шкала 1 (12 пунктов) имеет диапазон баллов от 0 до 60; баллы выше 12 считаются «высокими» при нарушении связи.
Шкала 2 (7 пунктов) имеет диапазон баллов от 0 до 35; баллы выше 17 считаются «высокими» в отношении неприятия/гнева в отношениях.
Шкала 3 (4 пункта) имеет диапазон баллов от 0 до 20; баллы выше 10 считаются «высокими» при беспокойстве по поводу ухода за младенцем.
Шкала 4 (2 пункта) имеет диапазон от 0 до 10; баллы выше 3 считаются «высокими» по риску агрессии.
|
PBQ будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
|
Оценка приемлемости и осуществимости лечения после лечения
Временное ограничение: Это обследование будет проводиться после лечения (т. е. после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Участники заполнят краткий опросник, разработанный для этого исследования, чтобы оценить их восприятие приемлемости и осуществимости лечения.
Участники оценят свое чувство удовлетворения, удовольствия, полезности и комфорта от групповой программы CARE по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую приемлемость лечения.
Участники также оценят, насколько сложными были аспекты групповой деятельности (например, посещаемость и эмоциональное содержание) от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на меньшую осуществимость программы/большую сложность.
Участникам также будет предложено предоставить качественную обратную связь относительно своих впечатлений от программы.
|
Это обследование будет проводиться после лечения (т. е. после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
|
Переход от сеанса 1 к сеансу 12 в процессах терапевтической группы
Временное ограничение: TFI-19 будет вводиться после того, как участники завершат сеанс 1 в группе (примерно через 0–2 недели после измерения исходного уровня) и снова после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Изменения в процессах терапевтической группы будут измеряться с использованием подшкал опросника, заполняемого самостоятельно: пересмотренная версия опросника терапевтических факторов-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011).
Каждый элемент оценивается по шкале от 1 до 7. Оценки по субшкалам рассчитываются как среднее/среднее значение оценок элементов.
Более высокие баллы по подшкалам указывают на лучшее восприятие указанных терапевтических факторов в группе CARE: вселение надежды (4 пункта), безопасное выражение эмоций (7 пунктов), осознание влияния отношений (5 пунктов) и социальное обучение (3 пункта).
|
TFI-19 будет вводиться после того, как участники завершат сеанс 1 в группе (примерно через 0–2 недели после измерения исходного уровня) и снова после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение темперамента младенца от исходного уровня к периоду после лечения
Временное ограничение: IBQ-VSF будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Изменение темперамента младенцев будет измеряться с помощью анкеты, сообщаемой родителями: анкеты по поведению младенцев, состоящей из 37 пунктов, пересмотренной, очень краткой формы (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014).
IBQ-VSF имеет 3 подшкалы, по которым генерируются средние баллы от 1 до 7.
Подшкала «Неотложность» состоит из 13 пунктов; более высокие баллы указывают на большую эмоциональную нестабильность младенца.
Подшкала «Негативный аффект» состоит из 12 пунктов; более высокие баллы указывают на более сильный негативный эффект на младенца.
Подшкала «Контроль усилий» состоит из 12 пунктов; более высокие баллы указывают на больший контроль над ребенком, требующий усилий.
|
IBQ-VSF будет вводиться исходно (приблизительно за 0–2 недели до лечения) и после лечения (после завершения сеанса 12, примерно через 15 недель после измерения исходного уровня).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Abidin, R. R. (2012). Parenting Stress Index (4th ed.). Lutz, FL: PAR.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Zayde A, Kilbride A, Kucer A, Willis HA, Nikitiades A, Alpert J, Gabbay V. Connection During COVID-19: Pilot Study of a Telehealth Group Parenting Intervention. Am J Psychother. 2022 Jun 15;75(2):67-74. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20210005. Epub 2021 Sep 16.
- Zayde A, Derella OJ, Kilbride A. Safe haven in adolescence: Improving parental reflective functioning and youth attachment and mental health with the Connecting and Reflecting Experience. Infant Ment Health J. 2023 Mar;44(2):268-283. doi: 10.1002/imhj.22042. Epub 2023 Mar 2.
- Zayde A, Prout TA, Kilbride A, Kufferath-Lin T. The Connecting and Reflecting Experience (CARE): theoretical foundation and development of mentalizing-focused parenting groups. Attach Hum Dev. 2021 Jun;23(3):293-309. doi: 10.1080/14616734.2020.1729213. Epub 2020 Feb 19.
- Goodman JH, Santangelo G. Group treatment for postpartum depression: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2011 Aug;14(4):277-93. doi: 10.1007/s00737-011-0225-3. Epub 2011 Jul 1.
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D, Vostanis P, Sullivan M, Loh C, Murdoch C. A screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health. 2001; 3: 133-140.
- Beck, AT, Steer, RA. Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1993.
- Joyce AS, MacNair-Semands R, Tasca GA, Ogrodniczuk JS. Factor structure and validity of the Therapeutic Factors Inventory-Short Form. Group Dynamics. 2011; 15(3): 201-219.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-15124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование представляет собой небольшой пилотный проект, поэтому обмен данными на данном этапе нецелесообразен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .