Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En anpassningsstudie efter förlossningen av programmet Connecting and Reflecting Experience Parenting (PMAD-CARE)

3 november 2023 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Att uppleva postpartum humör och/eller ångeststörningar (som postpartum depression; PMADs) kan göra föräldraskap utmanande, men gruppterapi kan hjälpa både dessa föräldrar och deras barn. Den här studien kommer att testa om föräldrar efter förlossningen med PMAD tycker att en 12-sessions föräldragruppsterapi är sympatisk, genomförbar och till hjälp för mental hälsa, föräldrastress och relationen med sitt barn. Terapin som testas kallas Connecting and Reflecting Experience (CARE) föräldraprogram, som ännu inte har använts specifikt med förlossningsföräldrar med PMAD, men har visat sig vara tilltalande och hjälpsam bland föräldrar/vårdare till äldre barn med psykiska sjukdomar. hälsotillstånd. CARE fokuserar på föräldrars förmåga att överväga hur deras egna och deras barns tankar, känslor, avsikter och andra mentala tillstånd formar beteende och relationer mellan föräldrar och barn. Deltagarna i studien kommer att uppmanas att fylla i enkäter före, under och efter deltagande i gruppterapin. Vuxna kan vara berättigade att delta i studien om de fött ett spädbarn som nu är 3 till 12 månader gammalt, får medicinsk och/eller psykisk vård efter förlossningen på Montefiore Medical Center och har upplevt förlossningsdepression och/eller ångest.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födande förälder (av vilket kön som helst) till ett spädbarn i åldern 3-12 månader vid baslinjen
  • Får ob/gyn efter förlossningen eller mentalvårdstjänster på Montefiore Medical Center
  • Upplevt eller för närvarande upplever måttliga till höga nivåer av depression och/eller ångestsymtom under postpartumperioden
  • Engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i en Connecting and Reflecting Experience-grupp (CARE) när som helst
  • Deltagande i annan föräldrainriktad grupp under pågående förlossningsperiod
  • Aktuell episod av psykos eller mani
  • Psykiatriska, neurokognitiva eller missbruksrelaterade svårigheter som kräver en högre vårdnivå än polikliniskt stöd (t.ex. nuvarande slutenvårdsbehandling) eller som skulle hindra gruppdeltagande (t.ex. allvarlig kognitiv funktionsnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Program för att ansluta och reflektera upplevelse (CARE).
Deltagarna kommer att anmäla sig till en 12-sessions CARE föräldragruppsterapi.
Beteende: Program för att ansluta och reflektera upplevelse (CARE).
Interventionen består av en 12-sessions mentaliseringsfokuserad föräldragrupp, som kommer att involvera veckovis entimmes telehälsoterapisessioner med upp till 7 förlossningsföräldrar per grupp och 1 till 2 handledare. CARE är en terapi inriktad på föräldrars reflekterande förmåga, eller förmågan att överväga hur våra egna och våra barns tankar, känslor, avsikter och andra mentala tillstånd formar beteende och relationer mellan föräldrar och barn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline till Post-Treatment i Postpartum Anxiety Score
Tidsram: BAI kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Förändring i postpartum ångest kommer att mätas med hjälp av totalpoängen på ett självrapporterat frågeformulär: Beck Anxiety Inventory med 21 punkter (BAI; Beck et al, 1988). Totalpoäng varierar från 0 till 63, med högre poäng tyder på högre ångestsymtom.
BAI kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Ändra från Baseline till Post-Treatment i Postpartum Depression Poäng
Tidsram: EPDS kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Förändring i förlossningsdepression kommer att mätas med hjälp av totalpoängen på ett självrapporterat frågeformulär: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). Totalpoäng varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre depressionssymtom.
EPDS kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Ändra från Baseline till Post-Treatment in Parenting Stress Score
Tidsram: PSI-SF kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Förändring i föräldrastress kommer att mätas med hjälp av totalpoängen på ett självrapporterat frågeformulär: Parenting Stress Index, Short-Form (PSI-SF; Abidin, 2012) med 36 punkter. Totalpoäng varierar från 36 till 180. Råpoäng kan konverteras till percentil baserat på ett normerat urval. Högre rå- och percentilpoäng indikerar högre nivåer av föräldrastress. Poäng som faller mellan 16:e och 84:e percentilen anses ligga inom det normala intervallet för föräldrastress, poäng mellan 85:e och 89:e percentilen anses vara höga och poäng vid 90:e percentilen och högre anses vara i det kliniskt signifikanta intervallet.
PSI-SF kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Ändra från Baseline till Post-Treatment i föräldrars reflekterande funktion
Tidsram: PRFQ kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Förändring i föräldrarnas reflekterande funktion kommer att mätas med hjälp av subskalapoäng på ett självrapporterat frågeformulär: Parental Reflective Functioning Questionnaire med 18 punkter (PRFQ; Luyten et al., 2017). PRFQ har tre underskalor, som var och en har ett poängintervall från 6 till 42. Även om tröskelvärden inte har fastställts för PRFQ, skulle "adaptiva" subskalepoäng vara i mellanintervallet för Visshet om mentala tillstånd, lågt intervall för prementaliserande lägen och högt intervall för intresse och nyfikenhet om mentala tillstånd.
PRFQ kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Ändra från baslinje till efterbehandling i föräldra-spädbarnsbindning
Tidsram: PBQ kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Förändring i förälder-spädbarns bindning kommer att mätas med hjälp av subskala poäng på ett självrapporterat frågeformulär: postpartum bonding Questionnaire med 25 punkter (PBQ; Brockington et al., 2001). PBQ har 4 underskalor. Skala 1 (12 poster) har ett poängintervall från 0 till 60; poäng över 12 anses vara "höga" vid försämrad bindning. Skala 2 (7 objekt) har ett poängintervall från 0 till 35; poäng över 17 anses vara "höga" i relationell avvisning/ilska. Skala 3 (4 objekt) har ett poängintervall från 0 till 20; poäng över 10 anses vara "höga" vid oro för spädbarnsvård. Skala 4 (2 objekt) har ett intervall från 0 till 10; poäng över 3 anses vara "höga" i aggressionsrisk.
PBQ kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Efterbehandlingsbedömning av behandlingsacceptans och genomförbarhet
Tidsram: Denna undersökning kommer att administreras efter behandling (dvs efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Deltagarna kommer att fylla i en kort självrapporterad undersökning som utvecklats för denna studie för att bedöma deras uppfattning om behandlingsacceptans och genomförbarhet. Deltagarna kommer att bedöma sin känsla av tillfredsställelse, njutning, hjälpsamhet och komfort med CARE-gruppprogrammet på en skala från 0 till 10, där högre poäng indikerar bättre behandlingsacceptans. Deltagarna kommer också att bedöma hur utmanande aspekter av gruppen var (d.v.s. närvaro och känslomässigt innehåll) från 0 till 10, där högre poäng indikerar lägre programgenomförbarhet/större utmaning. Deltagarna kommer också att uppmanas att ge kvalitativ feedback angående sina intryck av programmet.
Denna undersökning kommer att administreras efter behandling (dvs efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Ändra från session 1 till session 12 i terapeutiska gruppprocesser
Tidsram: TFI-19 kommer att administreras efter att deltagarna har slutfört session 1 i gruppen (ungefär 0-2 veckor efter baslinjemätning) och igen vid efterbehandling (efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätning).
Förändringar i terapeutiska gruppprocesser kommer att mätas med hjälp av subskalor på ett självrapporterat frågeformulär: den reviderade Therapeutic Factors Inventory-19 artikelversionen (TFI-19; Joyce et al., 2011). Varje objekt får poäng från 1 till 7. Underskalepoäng genereras som ett genomsnitt/medelvärde av objektbetyg. Högre subskalepoäng indikerar större uppfattningar om indikerade terapeutiska faktorer inom deras CARE-grupp: Instillation of Hope (4 poster), Secure Emotional Expression (7 items), Awareness of Relational Impact (5 items) och Social Learning (3 items).
TFI-19 kommer att administreras efter att deltagarna har slutfört session 1 i gruppen (ungefär 0-2 veckor efter baslinjemätning) och igen vid efterbehandling (efter avslutad session 12, ungefär 15 veckor efter baslinjemätning).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till efterbehandling i spädbarnstemperament
Tidsram: IBQ-VSF kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).
Förändring i spädbarns temperament kommer att mätas med hjälp av ett frågeformulär som rapporterats av föräldrar: frågeformuläret för spädbarnsbeteende med 37 punkter, reviderad, mycket kort form (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). IBQ-VSF har 3 subskalor för vilka medelpoäng från 1 till 7 genereras. Surgency-subskalan har 13 poster; högre poäng indikerar större känslomässig uppsving hos spädbarn. Subskalan Negativ Affekt har 12 poster; högre poäng indikerar större negativ påverkan hos spädbarn. Underskalan Effortful Control har 12 poster; högre poäng indikerar större spädbarns ansträngande kontroll.
IBQ-VSF kommer att administreras vid baslinjen (cirka 0-2 veckor före behandling) och vid efterbehandling (efter avslutad session 12, cirka 15 veckor efter baslinjemätning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

American Psychological Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-15124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Studien är en liten pilot och därför är datadelning inte lämpligt i detta skede.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera