联系与反思体验育儿计划的产后适应研究 (PMAD-CARE)
2026年7月20日 更新者：Montefiore Medical Center
经历产后情绪和/或焦虑症（如产后抑郁症；PMAD）可能会给养育子女带来挑战，但团体治疗可能对这些父母及其婴儿都有帮助。
这项研究将测试患有 PMAD 的产后父母是否认为为期 12 次的育儿团体治疗是讨人喜欢的、可行的，并且对心理健康、育儿压力以及与婴儿的关系有帮助。
正在测试的疗法称为“联系与反思体验”（CARE）育儿计划，该计划尚未专门用于患有 PMAD 的产后父母，但已发现对患有精神障碍的大龄儿童的父母/照顾者来说很有吸引力且有帮助。健康状况。
CARE 重点关注父母考虑自己和孩子的想法、感受、意图和其他心理状态如何塑造行为和亲子关系的能力。
研究参与者将被要求在参加团体治疗之前、期间和之后填写调查问卷。
如果成年人生育了 3 至 12 个月大的婴儿，正在 Montefiore 医疗中心接受产后医疗和/或心理保健，并且患有产后抑郁症和/或焦虑症，则他们可能有资格参加这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10470
- Montefiore Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基线时年龄为 3-12 个月的婴儿的亲生父母（任何性别）
- 在 Montefiore 医疗中心接受产后妇产科或心理健康服务
- 产后经历过或目前经历过中度至高度抑郁和/或焦虑症状
- 英语会话
排除标准：
- 事先随时参与联系和反思体验 (CARE) 小组
- 当前产后期间参加另一个以育儿为重点的小组
- 当前的精神病或躁狂发作
- 精神、神经认知或物质使用相关的困难需要比门诊支持更高水平的护理（例如，当前的住院治疗）或会妨碍团体参与（例如，严重的认知障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连接和反思体验 (CARE) 计划
参与者将参加为期 12 次的 CARE 育儿小组治疗。
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该干预措施包括一个为期 12 次的以心理化为重点的育儿小组，其中包括每周一次的一小时远程医疗治疗课程，每组最多 7 名产后父母和 1 至 2 名辅导员。
CARE 是一种专注于父母反思能力的疗法，即考虑我们自己和孩子的想法、感受、意图和其他心理状态如何塑造行为和亲子关系的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后焦虑评分从基线到治疗后的变化
大体时间：BAI 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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产后焦虑的变化将使用自我报告问卷的总分来衡量：21 项贝克焦虑量表（BAI；Beck 等，1988）。
总分范围从0到63，分数越高表明焦虑症状越高。
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BAI 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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产后抑郁评分从基线到治疗后的变化
大体时间：EPDS 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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产后抑郁症的变化将使用自我报告问卷的总分来衡量：爱丁堡产后抑郁量表（EPDS；Cox、Holden 和 Sagovsky，1987）。
总分范围为 0 至 30，分数越高表明抑郁症状越高。
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EPDS 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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育儿压力评分从基线到治疗后的变化
大体时间：PSI-SF 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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育儿压力的变化将使用自我报告问卷的总分来衡量：36 项育儿压力指数，简式（PSI-SF；Abidin，2012）。
总分范围为 36 至 180。
原始分数可以根据标准化样本转换为百分位数。
原始分数和百分位数越高，表明育儿压力越大。
落在第 16 个百分位数和第 84 个百分位数之间的分数被认为是在养育压力的正常范围内，第 85 个百分位数和第 89 个百分位数之间的分数被认为是较高的，而在第 90 个百分位数及以上的分数被认为是在临床显着范围内。
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PSI-SF 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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父母反思功能从基线到治疗后的变化
大体时间：PRFQ 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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父母反思功能的变化将使用自我报告问卷的子量表分数来衡量：18 项父母反思功能问卷（PRFQ；Luyten 等，2017）。
PRFQ 具有三个分量表，每个分量表的分数范围为 6 至 42。
虽然 PRFQ 的阈值分数尚未确定，但“适应性”子量表分数将在关于心理状态的确定性方面处于中等范围，在预心理化模式方面处于较低范围，而在关于精神状态的兴趣和好奇心方面处于较高范围。
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PRFQ 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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亲子关系从基线到治疗后的变化
大体时间：PBQ 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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亲子关系的变化将使用自我报告问卷的子量表分数来衡量：25 项产后关系问卷（PBQ；Brockington 等，2001）。
PBQ 有 4 个分量表。
量表1（12个项目）的分数范围为0至60；高于 12 的分数被认为是“高”的亲密关系受损。
量表2（7个项目）的分数范围为0至35； 17 以上的分数被认为在关系拒绝/愤怒方面“高”。
量表3（4个项目）的分数范围为0至20；分数高于 10 分被认为对婴儿护理的焦虑程度“高”。
等级 4（2 个项目）的范围为 0 到 10；分数高于 3 分被视为攻击风险“高”。
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PBQ 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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治疗后的治疗可接受性和可行性评级
大体时间：该调查将在治疗后进行（即第 12 节课程完成后，基线测量后约 15 周）。
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参与者将完成为本研究开发的简短自我报告调查，以评估他们对治疗可接受性和可行性的看法。
参与者将按照 0 到 10 的等级对他们对 CARE 小组计划的满意度、享受感、帮助性和舒适感进行评分，分数越高表示治疗可接受性越高。
参与者还将对小组的挑战性方面（即出勤率和情感内容）进行评分，从 0 到 10，分数越高表明项目可行性越低/挑战越大。
参与者还将被要求提供有关他们对该计划的印象的定性反馈。
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该调查将在治疗后进行（即第 12 节课程完成后，基线测量后约 15 周）。
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治疗组流程从第 1 节更改为第 12 节
大体时间：TFI-19 将在参与者完成组的第 1 节后（基线测量后约 0-2 周）以及治疗后再次进行（第 12 节完成后，基线测量后约 15 周）。
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治疗组过程的变化将使用自我报告问卷中的子量表进行测量：修订后的治疗因素清单-19 项目版本（TFI-19；Joyce 等，2011）。
每个项目的评分范围为 1 到 7。子量表分数作为项目评分的平均值生成。
子量表分数越高，表明他们对 CARE 组中指定治疗因素的认知越强：希望的灌输（4 项）、安全的情绪表达（7 项）、关系影响意识（5 项）和社交学习（3 项）。
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TFI-19 将在参与者完成组的第 1 节后（基线测量后约 0-2 周）以及治疗后再次进行（第 12 节完成后，基线测量后约 15 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿气质从基线到治疗后的变化
大体时间：IBQ-VSF 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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婴儿气质的变化将使用家长报告的问卷进行测量：包含 37 项的婴儿行为问卷，修订版，非常简表（IBQ-VSF；Putnam 等人，2014 年）。
IBQ-VSF 有 3 个子量表，生成从 1 到 7 的平均分数。
外科分量表有 13 个项目；分数越高表明婴儿情绪波动越大。
负面影响分量表有12个项目；分数越高表明婴儿的负面影响越大。
努力控制分量表有 12 个项目；分数越高表明婴儿的控制力越强。
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IBQ-VSF 将在基线（治疗前大约 0-2 周）和治疗后（第 12 节结束后，基线测量后大约 15 周）进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda Zayde, Psy.D.、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Abidin, R. R. (2012). Parenting Stress Index (4th ed.). Lutz, FL: PAR.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Zayde A, Kilbride A, Kucer A, Willis HA, Nikitiades A, Alpert J, Gabbay V. Connection During COVID-19: Pilot Study of a Telehealth Group Parenting Intervention. Am J Psychother. 2022 Jun 15;75(2):67-74. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20210005. Epub 2021 Sep 16.
- Zayde A, Derella OJ, Kilbride A. Safe haven in adolescence: Improving parental reflective functioning and youth attachment and mental health with the Connecting and Reflecting Experience. Infant Ment Health J. 2023 Mar;44(2):268-283. doi: 10.1002/imhj.22042. Epub 2023 Mar 2.
- Zayde A, Prout TA, Kilbride A, Kufferath-Lin T. The Connecting and Reflecting Experience (CARE): theoretical foundation and development of mentalizing-focused parenting groups. Attach Hum Dev. 2021 Jun;23(3):293-309. doi: 10.1080/14616734.2020.1729213. Epub 2020 Feb 19.
- Goodman JH, Santangelo G. Group treatment for postpartum depression: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2011 Aug;14(4):277-93. doi: 10.1007/s00737-011-0225-3. Epub 2011 Jul 1.
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D, Vostanis P, Sullivan M, Loh C, Murdoch C. A screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health. 2001; 3: 133-140.
- Beck, AT, Steer, RA. Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1993.
- Joyce AS, MacNair-Semands R, Tasca GA, Ogrodniczuk JS. Factor structure and validity of the Therapeutic Factors Inventory-Short Form. Group Dynamics. 2011; 15(3): 201-219.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (实际的)
2025年11月11日
研究注册日期
首次提交
2023年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月14日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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