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Um estudo de adaptação pós-parto do programa Connecting and Reflecting Experience Parenting (PMAD-CARE)

20 de julho de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Experimentar transtornos de humor e/ou ansiedade pós-parto (como depressão pós-parto; PMADs) pode tornar a paternidade um desafio, mas a terapia de grupo pode ajudar tanto esses pais quanto seus bebês. Este estudo testará se os pais pós-parto com PMADs consideram uma terapia de grupo parental de 12 sessões agradável, factível e útil para a saúde mental, estresse parental e relacionamento com seu filho. A terapia que está sendo testada é chamada de programa parental Connecting and Reflecting Experience (CARE), que ainda não foi usado especificamente com pais pós-parto com PMADs, mas foi considerado atraente e útil entre pais/cuidadores de crianças mais velhas com problemas mentais. condições saudáveis. CARE concentra-se na capacidade dos pais de considerar como seus próprios pensamentos, sentimentos, intenções e outros estados mentais e os de seus filhos moldam o comportamento e o relacionamento entre pais e filhos. Os participantes do estudo serão solicitados a preencher pesquisas antes, durante e depois de participar da terapia de grupo. Os adultos podem ser elegíveis para participar do estudo se deram à luz um bebê que agora tem de 3 a 12 meses de idade, estão recebendo cuidados médicos e/ou de saúde mental pós-parto no Montefiore Medical Center e tiveram depressão e/ou ansiedade pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10470
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai que deu à luz (de qualquer sexo) de uma criança de 3 a 12 meses de idade no início do estudo
  • Recebendo serviços de obstetrícia/ginecologia pós-parto ou de saúde mental no Montefiore Medical Center
  • Experimentou ou está apresentando níveis moderados a altos de sintomas de depressão e/ou ansiedade no período pós-parto
  • Falando inglês

Critério de exclusão:

  • Participação prévia em um grupo de Experiência de Conexão e Reflexão (CARE) a qualquer momento
  • Participação em outro grupo focado na parentalidade durante o atual período pós-parto
  • Episódio atual de psicose ou mania
  • Dificuldades psiquiátricas, neurocognitivas ou relacionadas com o uso de substâncias que necessitam de um nível de cuidados mais elevado do que o apoio ambulatorial (por exemplo, tratamento hospitalar atual) ou que impediriam a participação no grupo (por exemplo, comprometimento cognitivo grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa Conectando e Refletindo Experiência (CARE)
Os participantes se inscreverão em uma terapia de grupo para pais CARE de 12 sessões.
Comportamental: Programa Conectando e Refletindo Experiência (CARE)
A intervenção consiste em um grupo de pais com foco na mentalização de 12 sessões, que envolverá sessões semanais de terapia de telessaúde de uma hora com até 7 pais pós-parto por grupo e 1 a 2 facilitadores. CARE é uma terapia focada na capacidade reflexiva dos pais, ou na capacidade de considerar como os nossos próprios pensamentos, sentimentos, intenções e outros estados mentais e os dos nossos filhos moldam o comportamento e as relações entre pais e filhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o pós-tratamento na pontuação de ansiedade pós-parto
Prazo: O BAI será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
A mudança na ansiedade pós-parto será medida usando a pontuação total em um questionário auto-relatado: o Inventário de Ansiedade de Beck de 21 itens (BAI; Beck et al, 1988). As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais elevados.
O BAI será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
Mudança da linha de base para o pós-tratamento na pontuação de depressão pós-parto
Prazo: A EPDS será administrada no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
A mudança na depressão pós-parto será medida usando a pontuação total em um questionário auto-relatado: a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS; Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais elevados.
A EPDS será administrada no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
Mudança da linha de base para o pós-tratamento na pontuação de estresse parental
Prazo: O PSI-SF será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
A mudança no estresse parental será medida usando a pontuação total em um questionário auto-relatado: o Índice de Estresse Parental de 36 itens, Short-Form (PSI-SF; Abidin, 2012). As pontuações totais variam de 36 a 180. As pontuações brutas podem ser convertidas em percentil com base em uma amostra normatizada. Pontuações brutas e percentuais mais altas indicam níveis mais elevados de estresse parental. As pontuações entre os percentis 16 e 84 são consideradas dentro da faixa normal de estresse parental, as pontuações entre os percentis 85 e 89 são consideradas altas e as pontuações no percentil 90 e acima são consideradas na faixa clinicamente significativa.
O PSI-SF será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
Mudança da linha de base para o pós-tratamento no funcionamento reflexivo dos pais
Prazo: O PRFQ será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
A mudança no funcionamento reflexivo dos pais será medida usando pontuações de subescalas em um questionário auto-relatado: o Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental de 18 itens (PRFQ; Luyten et al., 2017). O PRFQ possui três subescalas, cada uma com pontuação que varia de 6 a 42. Embora as pontuações limiares não tenham sido estabelecidas para o PRFQ, as pontuações da subescala "adaptativa" estariam na faixa intermediária para Certeza sobre Estados Mentais, faixa baixa para Modos de Pré-mentalização e faixa alta para Interesse e Curiosidade sobre Estados Mentais.
O PRFQ será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
Mudança da linha de base para o pós-tratamento no vínculo pais-bebê
Prazo: O PBQ será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
A mudança no vínculo entre pais e filhos será medida usando pontuações de subescalas em um questionário auto-relatado: o Questionário de Vínculo Pós-parto de 25 itens (PBQ; Brockington et al., 2001). O PBQ possui 4 subescalas. A escala 1 (12 itens) possui pontuação que varia de 0 a 60; pontuações acima de 12 são consideradas “altas” no vínculo prejudicado. A escala 2 (7 itens) possui pontuação que varia de 0 a 35; pontuações acima de 17 são consideradas “altas” na rejeição/raiva relacional. A escala 3 (4 itens) possui pontuação que varia de 0 a 20; pontuações acima de 10 são consideradas “altas” na ansiedade em relação aos cuidados com o bebê. A escala 4 (2 itens) varia de 0 a 10; pontuações acima de 3 são consideradas “altas” em risco de agressão.
O PBQ será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
Classificação pós-tratamento de aceitabilidade e viabilidade do tratamento
Prazo: Esta pesquisa será administrada no pós-tratamento (ou seja, após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
Os participantes preencherão uma breve pesquisa auto-relatada desenvolvida para este estudo para avaliar suas percepções de aceitabilidade e viabilidade do tratamento. Os participantes avaliarão a sua sensação de satisfação, prazer, utilidade e conforto com o programa de grupo CARE numa escala de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento. Os participantes também avaliarão o quão desafiadores foram os aspectos do grupo (ou seja, assiduidade e conteúdo emocional) de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam menor viabilidade do programa/maior desafio. Os participantes também serão solicitados a fornecer feedback qualitativo sobre suas impressões sobre o programa.
Esta pesquisa será administrada no pós-tratamento (ou seja, após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
Mudança da Sessão 1 para a Sessão 12 em Processos de Grupo Terapêutico
Prazo: O TFI-19 será administrado após os participantes concluírem a Sessão 1 do grupo (aproximadamente 0-2 semanas após a medição inicial) e novamente no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
A mudança nos processos de grupo terapêutico será medida usando subescalas em um questionário auto-relatado: a versão revisada do item 19 do Inventário de Fatores Terapêuticos (TFI-19; Joyce et al., 2011). Cada item é pontuado de 1 a 7. As pontuações das subescalas são geradas como uma média das classificações dos itens. Pontuações mais altas nas subescalas indicam maiores percepções dos fatores terapêuticos indicados dentro do grupo CARE: Instilação de Esperança (4 itens), Expressão Emocional Segura (7 itens), Consciência do Impacto Relacional (5 itens) e Aprendizagem Social (3 itens).
O TFI-19 será administrado após os participantes concluírem a Sessão 1 do grupo (aproximadamente 0-2 semanas após a medição inicial) e novamente no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o pós-tratamento no temperamento infantil
Prazo: O IBQ-VSF será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).
A mudança no temperamento infantil será medida usando um questionário relatado pelos pais: o Questionário de Comportamento Infantil de 37 itens, Revisado, Formulário Muito Curto (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). O IBQ-VSF possui 3 subescalas para as quais são geradas pontuações médias que variam de 1 a 7. A subescala Surgência possui 13 itens; pontuações mais altas indicam maior emergência emocional infantil. A subescala Afeto Negativo possui 12 itens; pontuações mais altas indicam maior afeto negativo infantil. A subescala Controle Esforçado possui 12 itens; pontuações mais altas indicam maior controle do esforço do bebê.
O IBQ-VSF será administrado no início do estudo (aproximadamente 0-2 semanas antes do tratamento) e no pós-tratamento (após a conclusão da Sessão 12, aproximadamente 15 semanas após a medição inicial).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

American Psychological Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-15124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo é um pequeno piloto e, portanto, a partilha de dados não é apropriada nesta fase.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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