Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En postpartum tilpasningsstudie av Foreldreprogrammet for å koble til og reflektere erfaring (PMAD-CARE)

20. juli 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Å oppleve postpartum humør og/eller angstlidelser (som postpartum depresjon; PMADs) kan gjøre foreldreskap utfordrende, men gruppeterapi kan hjelpe både disse foreldrene og deres babyer. Denne studien vil teste om postpartum foreldre med PMADs finner en 12-sesjoner foreldregruppeterapi som sympatisk, gjennomførbar og nyttig for mental helse, foreldrestress og forholdet til spedbarnet deres. Terapien som testes ut kalles Connecting and Reflecting Experience (CARE) foreldreprogram, som ennå ikke har blitt brukt spesifikt med postpartum foreldre med PMAD, men har vist seg å være tiltalende og nyttig blant foreldre/omsorgspersoner til eldre barn med psykiske lidelser. helsetilstander. CARE fokuserer på foreldres evne til å vurdere hvordan deres egne og barnas tanker, følelser, intensjoner og andre mentale tilstander former atferd og forhold mellom foreldre og barn. Deltakere i studien vil bli bedt om å fylle ut spørreundersøkelser før, under og etter deltagelse i gruppeterapien. Voksne kan være kvalifisert til å delta i studien hvis de har født et spedbarn som nå er 3 til 12 måneder gammelt, mottar medisinsk og/eller psykisk helsehjelp etter fødselen ved Montefiore Medical Center, og har opplevd postpartum depresjon og/eller angst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10470
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødende forelder (uavhengig av kjønn) til et spedbarn i alderen 3-12 måneder gammelt ved baseline
  • Motta postpartum OB/GYN eller psykisk helsetjenester ved Montefiore Medical Center
  • Opplevde eller opplever for tiden moderate til høye nivåer av depresjon og/eller angstsymptomer i postpartumperioden
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i en Connecting and Refllecting Experience-gruppe (CARE) når som helst
  • Deltakelse i en annen foreldrefokusert gruppe i inneværende fødselsperiode
  • Nåværende episode med psykose eller mani
  • Psykiatriske, nevrokognitive eller rusrelaterte vansker som krever et høyere omsorgsnivå enn poliklinisk støtte (f.eks. nåværende døgnbehandling) eller som vil hindre gruppedeltakelse (f.eks. alvorlig kognitiv svikt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for å koble til og reflektere erfaring (CARE).
Deltakerne vil melde seg på en 12-sesjons CARE foreldregruppeterapi.
Atferdsmessig: Program for å koble til og reflektere erfaring (CARE).
Intervensjonen består av en 12-sesjoner mentaliseringsfokusert foreldregruppe, som vil involvere ukentlige en times telehelseterapi med opptil 7 fødselsforeldre per gruppe og 1 til 2 tilretteleggere. CARE er en terapi fokusert på foreldres reflekterende kapasitet, eller evnen til å vurdere hvordan våre egne og våre barns tanker, følelser, intensjoner og andre mentale tilstander former atferd og relasjoner mellom foreldre og barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til etterbehandling i postpartum angstscore
Tidsramme: BAI vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Endring i postpartum angst vil bli målt ved å bruke totalskåren på et selvrapportert spørreskjema: Beck Anxiety Inventory med 21 elementer (BAI; Beck et al, 1988). Total score varierer fra 0 til 63, med høyere score indikerer høyere angstsymptomer.
BAI vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Endring fra baseline til etterbehandling i postpartum depresjonsscore
Tidsramme: EPDS vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av sesjon 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Endring i fødselsdepresjon vil bli målt ved å bruke totalskåren på et selvrapportert spørreskjema: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden, & Sagovsky, 1987). Total score varierer fra 0 til 30, med høyere score indikerer høyere depresjonssymptomer.
EPDS vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av sesjon 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Endring fra Baseline til Post-Treatment in Parenting Stress Score
Tidsramme: PSI-SF vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Endring i foreldrestress vil bli målt ved å bruke den totale poengsummen på et selvrapportert spørreskjema: 36-elementer Parenting Stress Index, Short-Form (PSI-SF; Abidin, 2012). Totalscore varierer fra 36 til 180. Råskårer kan konverteres til persentil basert på et normert utvalg. Høyere rå- og persentilscore indikerer høyere nivåer av foreldrestress. Skårer som faller mellom 16. og 84. persentil anses innenfor normalområdet for foreldrestress, skårer mellom 85. og 89. persentil anses som høye, og skårer ved 90. persentil og høyere vurderes i det klinisk signifikante området.
PSI-SF vil bli administrert ved baseline (omtrent 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Endring fra baseline til etterbehandling i foreldres reflekterende funksjon
Tidsramme: PRFQ vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Endring i foreldres reflekterende funksjon vil bli målt ved hjelp av subskala skårer på et selvrapportert spørreskjema: Parental Reflective Functioning Questionnaire med 18 punkter (PRFQ; Luyten et al., 2017). PRFQ har tre underskalaer, som hver har et poengområde fra 6 til 42. Selv om terskelskårer ikke er etablert for PRFQ, vil "adaptive" subskala-skårer være i mellomområdet for sikkerhet om mentale tilstander, lavt område for prementaliserende moduser og høyt område for interesse og nysgjerrighet om mentale tilstander.
PRFQ vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Bytt fra baseline til etterbehandling i binding mellom foreldre og spedbarn
Tidsramme: PBQ vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Endring i tilknytning mellom foreldre og spedbarn vil bli målt ved å bruke subskala-skårer på et selvrapportert spørreskjema: 25-elements Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001). PBQ har 4 underskalaer. Skala 1 (12 elementer) har et poengområde fra 0 til 60; skårer over 12 anses som "høye" ved svekket binding. Skala 2 (7 elementer) har et poengområde fra 0 til 35; skårer over 17 anses som "høye" i relasjonell avvisning/sinne. Skala 3 (4 elementer) har et poengområde fra 0 til 20; skårer over 10 anses som "høye" i angst for spedbarnsomsorg. Skala 4 (2 elementer) har et område fra 0 til 10; skårer over 3 anses som "høye" i aggresjonsrisiko.
PBQ vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Etterbehandlingsvurdering av behandlingsakseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Denne undersøkelsen vil bli administrert etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline-måling).
Deltakerne vil fullføre en kort selvrapportert undersøkelse utviklet for denne studien for å vurdere deres oppfatning av behandlingsakseptabilitet og gjennomførbarhet. Deltakerne vil vurdere sin følelse av tilfredshet, nytelse, hjelpsomhet og komfort med CARE-gruppeprogrammet på en skala fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer større akseptabel behandling. Deltakerne vil også vurdere hvor utfordrende aspekter ved gruppen var (dvs. oppmøte og emosjonelt innhold) fra 0 til 10, der høyere poengsum indikerer lavere programgjennomførbarhet/større utfordring. Deltakerne vil også bli bedt om å gi kvalitative tilbakemeldinger angående deres inntrykk av programmet.
Denne undersøkelsen vil bli administrert etter behandling (dvs. etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline-måling).
Endre fra økt 1 til økt 12 i terapeutiske gruppeprosesser
Tidsramme: TFI-19 vil bli administrert etter at deltakerne har fullført økt 1 i gruppen (omtrent 0-2 uker etter baseline-måling) og igjen ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline-måling).
Endring i terapeutiske gruppeprosesser vil bli målt ved hjelp av subskalaer på et selvrapportert spørreskjema: den reviderte Therapeutic Factors Inventory-19 item-versjonen (TFI-19; Joyce et al., 2011). Hvert element gis fra 1 til 7. Underskala-score genereres som et gjennomsnitt/gjennomsnitt av elementvurderinger. Høyere subskala-skårer indikerer større oppfatninger av indikerte terapeutiske faktorer innenfor deres CARE-gruppe: Instillation of Hope (4 elementer), Secure Emotional Expression (7 elementer), Awareness of Relational Impact (5 elementer) og Social Learning (3 elementer).
TFI-19 vil bli administrert etter at deltakerne har fullført økt 1 i gruppen (omtrent 0-2 uker etter baseline-måling) og igjen ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline-måling).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til etterbehandling i spedbarnstemperament
Tidsramme: IBQ-VSF vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).
Endring i spedbarnstemperament vil bli målt ved hjelp av et foreldrerapportert spørreskjema: Spedbarnsatferdsspørreskjemaet med 37 punkter, revidert, svært kort form (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). IBQ-VSF har 3 underskalaer for hvilke gjennomsnittsskårer fra 1 til 7 genereres. Surgency-underskalaen har 13 elementer; høyere poengsum indikerer større emosjonell uro hos spedbarn. Negativ affekt-underskalaen har 12 elementer; høyere score indikerer større negativ påvirkning hos spedbarn. Underskalaen Effortful Control har 12 elementer; høyere poengsum indikerer større innsats for spedbarnskontroll.
IBQ-VSF vil bli administrert ved baseline (ca. 0-2 uker før behandling) og ved etterbehandling (etter fullføring av økt 12, ca. 15 uker etter baseline måling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

American Psychological Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-15124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er en liten pilot, og datadeling er derfor ikke hensiktsmessig på dette stadiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere