Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'adaptation post-partum du programme parental Connecting and Reflecting Experience (PMAD-CARE)

3 novembre 2023 mis à jour par: Montefiore Medical Center
Les troubles de l'humeur et/ou d'anxiété post-partum (comme la dépression post-partum ; PMAD) peuvent rendre la parentalité difficile, mais la thérapie de groupe peut aider à la fois ces parents et leurs bébés. Cette étude testera si les parents post-partum atteints de PMAD trouvent qu'une thérapie de groupe parentale de 12 séances est sympathique, réalisable et utile pour la santé mentale, le stress parental et la relation avec leur bébé. La thérapie testée s'appelle le programme parental Connecting and Reflecting Experience (CARE), qui n'a pas encore été utilisé spécifiquement avec les parents post-partum atteints de PMAD, mais s'est avéré attrayant et utile parmi les parents/tuteurs d'enfants plus âgés atteints de troubles mentaux. conditions de santé. CARE se concentre sur la capacité des parents à considérer comment leurs propres pensées, sentiments, intentions et autres états mentaux et ceux de leurs enfants façonnent le comportement et les relations parent-enfant. Les participants à l'étude seront invités à remplir des sondages avant, pendant et après leur participation à la thérapie de groupe. Les adultes peuvent être éligibles pour participer à l'étude s'ils ont donné naissance à un nourrisson âgé de 3 à 12 mois, reçoivent des soins médicaux et/ou de santé mentale post-partum au centre médical de Montefiore et ont souffert de dépression et/ou d'anxiété post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10470
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parent biologique (de tout sexe) d'un nourrisson âgé de 3 à 12 mois au départ
  • Recevoir des services d'OB/GYN ou de santé mentale post-partum au centre médical de Montefiore
  • Vous avez ressenti ou présentez actuellement des niveaux modérés à élevés de symptômes de dépression et/ou d'anxiété pendant la période post-partum.
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Participation préalable à un groupe Connecting and Reflecting Experience (CARE) à tout moment
  • Participation à un autre groupe axé sur la parentalité pendant la période post-partum en cours
  • Épisode actuel de psychose ou de manie
  • Difficultés psychiatriques, neurocognitives ou liées à la consommation de substances nécessitant un niveau de soins plus élevé que le soutien ambulatoire (par exemple, traitement hospitalier en cours) ou qui empêcheraient la participation au groupe (par exemple, déficience cognitive grave)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'expérience de connexion et de réflexion (CARE)
Les participants s'inscriront à une thérapie de groupe parentale CARE de 12 séances.
Comportemental: Programme d'expérience de connexion et de réflexion (CARE)
L'intervention consiste en un groupe parental de 12 séances axé sur la mentalisation, qui impliquera des séances hebdomadaires de thérapie par télésanté d'une heure avec jusqu'à 7 parents post-partum par groupe et 1 à 2 animateurs. CARE est une thérapie axée sur la capacité de réflexion des parents, ou la capacité de considérer comment nos propres pensées, sentiments, intentions et autres états mentaux et ceux de nos enfants façonnent le comportement et les relations parent-enfant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et le post-traitement du score d'anxiété post-partum
Délai: Le BAI sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
L'évolution de l'anxiété post-partum sera mesurée à l'aide du score total sur un questionnaire autodéclaré : le Beck Anxiety Inventory en 21 éléments (BAI ; Beck et al, 1988). Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant des symptômes d’anxiété plus élevés.
Le BAI sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Changement entre la ligne de base et le post-traitement du score de dépression post-partum
Délai: L'EPDS sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
L'évolution de la dépression post-partum sera mesurée à l'aide du score total sur un questionnaire autodéclaré : l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS ; Cox, Holden et Sagovsky, 1987). Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus élevés.
L'EPDS sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Changement entre la ligne de base et le post-traitement du score de stress parental
Délai: Le PSI-SF sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
L'évolution du stress parental sera mesurée à l'aide du score total sur un questionnaire autodéclaré : l'indice de stress parental en 36 éléments, forme courte (PSI-SF ; Abidin, 2012). Les scores totaux vont de 36 à 180. Les scores bruts peuvent être convertis en centiles sur la base d’un échantillon normé. Des scores bruts et centiles plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress parental. Les scores compris entre le 16e et le 84e centile sont considérés comme se situant dans la plage normale de stress parental, les scores entre le 85e et le 89e centile sont considérés comme élevés et les scores au 90e centile et au-dessus sont considérés comme étant cliniquement significatifs.
Le PSI-SF sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Changement entre la ligne de base et le post-traitement du fonctionnement réflexif parental
Délai: Le PRFQ sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Le changement dans le fonctionnement réflexif parental sera mesuré à l'aide des scores de sous-échelle sur un questionnaire autodéclaré : le questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental en 18 éléments (PRFQ ; Luyten et al., 2017). Le PRFQ comporte trois sous-échelles, chacune ayant une plage de scores allant de 6 à 42. Bien que les scores seuils n'aient pas été établis pour le PRFQ, les scores de la sous-échelle « adaptative » se situeraient dans la moyenne pour la certitude concernant les états mentaux, dans la fourchette basse pour les modes prémentalisants et dans la fourchette élevée pour l'intérêt et la curiosité à l'égard des états mentaux.
Le PRFQ sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Changement entre la ligne de base et le post-traitement dans le lien parent-enfant
Délai: Le PBQ sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Le changement dans le lien parent-enfant sera mesuré à l'aide des scores de sous-échelle sur un questionnaire autodéclaré : le questionnaire de liaison post-partum en 25 éléments (PBQ ; Brockington et al., 2001). Le PBQ comporte 4 sous-échelles. L'échelle 1 (12 items) a une plage de scores de 0 à 60 ; les scores supérieurs à 12 sont considérés comme « élevés » en matière de liaison altérée. L'échelle 2 (7 items) a une plage de scores de 0 à 35 ; les scores supérieurs à 17 sont considérés comme « élevés » en matière de rejet/colère relationnelle. L'échelle 3 (4 items) a une plage de scores de 0 à 20 ; les scores supérieurs à 10 sont considérés comme « élevés » en termes d’anxiété à l’égard des soins aux nourrissons. L'échelle 4 (2 items) va de 0 à 10 ; les scores supérieurs à 3 sont considérés comme « élevés » en termes de risque d'agression.
Le PBQ sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Évaluation post-traitement de l'acceptabilité et de la faisabilité du traitement
Délai: Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Les participants répondront à une brève enquête auto-déclarée développée pour cette étude afin d'évaluer leurs perceptions de l'acceptabilité et de la faisabilité du traitement. Les participants évalueront leur sentiment de satisfaction, de plaisir, d'utilité et de confort avec le programme de groupe CARE sur une échelle de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement. Les participants évalueront également les aspects difficiles du groupe (c'est-à-dire l'assiduité et le contenu émotionnel) de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une faisabilité moindre du programme/un plus grand défi. Les participants seront également invités à fournir des commentaires qualitatifs concernant leurs impressions sur le programme.
Cette enquête sera administrée après le traitement (c'est-à-dire après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Changement de la session 1 à la session 12 dans les processus de groupe thérapeutique
Délai: Le TFI-19 sera administré une fois que les participants auront terminé la session 1 du groupe (environ 0 à 2 semaines après la mesure de base) et à nouveau après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Le changement dans les processus de groupe thérapeutique sera mesuré à l'aide de sous-échelles sur un questionnaire autodéclaré : la version révisée de l'inventaire des facteurs thérapeutiques-19 (TFI-19 ; Joyce et al., 2011). Chaque élément est noté de 1 à 7. Les scores des sous-échelles sont générés sous forme de moyenne des notes des éléments. Des scores de sous-échelle plus élevés indiquent de plus grandes perceptions des facteurs thérapeutiques indiqués au sein de leur groupe CARE : Instillation de l'espoir (4 éléments), Expression émotionnelle sécurisée (7 éléments), Conscience de l'impact relationnel (5 éléments) et apprentissage social (3 éléments).
Le TFI-19 sera administré une fois que les participants auront terminé la session 1 du groupe (environ 0 à 2 semaines après la mesure de base) et à nouveau après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre la ligne de base et le post-traitement du tempérament du nourrisson
Délai: L'IBQ-VSF sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).
Le changement de tempérament du nourrisson sera mesuré à l'aide d'un questionnaire déclaré par les parents : le questionnaire sur le comportement du nourrisson en 37 éléments, révisé, très court (IBQ-VSF ; Putnam et al., 2014). L'IBQ-VSF comporte 3 sous-échelles pour lesquelles des scores moyens allant de 1 à 7 sont générés. La sous-échelle d'urgence comprend 13 éléments ; des scores plus élevés indiquent une plus grande poussée émotionnelle du nourrisson. La sous-échelle des effets négatifs comprend 12 éléments ; des scores plus élevés indiquent un effet négatif plus important sur le nourrisson. La sous-échelle Effortful Control comprend 12 éléments ; des scores plus élevés indiquent un plus grand contrôle des efforts du nourrisson.
L'IBQ-VSF sera administré au départ (environ 0 à 2 semaines avant le traitement) et après le traitement (après la fin de la session 12, environ 15 semaines après la mesure de base).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

American Psychological Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-15124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'étude est un petit projet pilote et le partage des données n'est donc pas approprié à ce stade.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dépression postpartum

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner