Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen jälkeinen sopeutumistutkimus Connecting and Reflecting Experience Parenting -ohjelmasta (PMAD-CARE)

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Synnytyksen jälkeiset mieliala- ja/tai ahdistuneisuushäiriöt (kuten synnytyksen jälkeinen masennus, PMAD) voivat tehdä vanhemmuudesta haastavaa, mutta ryhmäterapia voi auttaa sekä näitä vanhempia että heidän vauvojaan. Tässä tutkimuksessa testataan, pitävätkö synnytyksen jälkeiset PMAD-sairaat vanhemmat 12 istunnon vanhemmuuden ryhmäterapiaa miellyttävänä, toteutettavissa olevana ja hyödyllisenä mielenterveydelle, vanhemmuuden stressille ja suhteelle lapseen. Testattava terapia on nimeltään Connecting and Reflecting Experience (CARE) -vanhemmuusohjelma, jota ei ole vielä käytetty erityisesti synnytyksen jälkeisten PMAD-sairaiden vanhempien kanssa, mutta sen on todettu olevan houkutteleva ja avulias vanhempien mielenterveysongelmista kärsivien lasten vanhempien/hoitajien keskuudessa. terveydelliset olosuhteet. CARE keskittyy vanhempien kykyyn pohtia, kuinka heidän omat ja lastensa ajatukset, tunteet, aikomukset ja muut mielentilat muokkaavat käyttäytymistä ja vanhempien ja lasten välisiä suhteita. Tutkimukseen osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt ennen ryhmäterapiaan osallistumista, sen aikana ja sen jälkeen. Aikuiset voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat synnyttäneet lapsen, joka on nyt 3–12 kuukauden ikäinen, saavat synnytyksen jälkeistä lääketieteellistä ja/tai mielenterveyshoitoa Montefioren lääketieteellisessä keskustassa ja ovat kokeneet synnytyksen jälkeistä masennusta ja/tai ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10470
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttävä vanhempi (mitä tahansa sukupuolta) 3–12 kuukauden ikäisen vauvan lähtötilanteessa
  • Synnytyksen jälkeinen OB/GYN- tai mielenterveyspalveluiden vastaanottaminen Montefiore Medical Centerissä
  • kokenut tai kokenut tällä hetkellä kohtalaista tai voimakasta masennusta ja/tai ahdistuneisuusoireita synnytyksen jälkeisenä aikana
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen Connecting and Reflecting Experience (CARE) -ryhmään milloin tahansa
  • Osallistuminen toiseen vanhemmuuteen keskittyvään ryhmään meneillään olevan synnytyksen jälkeisenä aikana
  • Nykyinen psykoosin tai manian episodi
  • Psykiatriset, neurokognitiiviset tai päihteiden käyttöön liittyvät vaikeudet, jotka edellyttävät korkeampaa hoitotasoa kuin avohoito (esim. nykyinen laitoshoito) tai jotka estävät ryhmässä osallistumista (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Connecting and Reflecting Experience (CARE) -ohjelma
Osallistujat ilmoittautuvat 12 istunnon CARE-vanhemmuusryhmäterapiaan.
Käyttäytyminen: Connecting and Reflecting Experience (CARE) -ohjelma
Interventio koostuu 12 istunnon mentalisointiin keskittyvästä vanhemmuuden ryhmästä, joka sisältää viikoittaisia ​​tunnin mittaisia ​​etäterveysterapiaistuntoja, joissa on enintään 7 synnytyksen jälkeistä vanhempaa ryhmää kohden ja 1-2 ohjaajaa. CARE on terapia, joka keskittyy vanhempien reflektointikykyyn eli kykyyn pohtia, kuinka omat ja lastemme ajatukset, tunteet, aikomukset ja muut mielentilat muokkaavat käyttäytymistä ja vanhempien ja lasten välisiä suhteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen tulokseen synnytyksen jälkeisessä ahdistuneisuuspisteessä
Aikaikkuna: BAI annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 päätyttyä, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuuden muutos mitataan käyttämällä kokonaispistemäärää itseraportoidussa kyselyssä: 21-kohdan Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al, 1988). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ahdistuneisuusoireita.
BAI annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 päätyttyä, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon synnytyksen jälkeisessä masennuspisteessä
Aikaikkuna: EPDS annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 jälkeen, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Muutos synnytyksen jälkeisessä masennuksessa mitataan käyttämällä kokonaispistemäärää itseraportoidulla kyselylomakkeella: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden ja Sagovsky, 1987). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennuksen oireita.
EPDS annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 jälkeen, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Muutos perustilanteesta jälkihoitoon vanhemmuuden stressipisteissä
Aikaikkuna: PSI-SF annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 päätyttyä, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Muutos vanhemmuuden stressissä mitataan käyttämällä kokonaispistemäärää itseraportoidulla kyselylomakkeella: 36 kohdan vanhemmuuden stressiindeksi, lyhyt lomake (PSI-SF; Abidin, 2012). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 36-180. Raakapisteet voidaan muuntaa prosenttipisteiksi normoidun näytteen perusteella. Korkeammat raaka- ja prosenttipisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden stressiä. 16. ja 84. persentiilin väliin jääviä pisteitä pidetään vanhemmuuden stressin normaalin vaihteluvälin sisällä, 85. ja 89. persentiilin välisiä pisteitä pidetään korkeina ja 90. prosenttipisteen ja sitä korkeampia pisteitä pidetään kliinisesti merkittävällä alueella.
PSI-SF annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 päätyttyä, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon vanhempien heijastavassa toiminnassa
Aikaikkuna: PRFQ annetaan lähtötilanteessa (noin 0–2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 jälkeen, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Vanhempien reflektoivan toiminnan muutosta mitataan alaasteikkopisteillä itseraportoidulla kyselylomakkeella: 18-kohdan Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten et al., 2017). PRFQ:ssa on kolme alaasteikkoa, joista jokaisen pistemäärä on 6-42. Vaikka PRFQ:n kynnyspisteitä ei ole määritetty, "mukautuvat" ala-asteikon pisteet olisivat keskialueella mielentilavarmuudelle, matalat esimentalisoivat tilat ja korkeat mielenkiinnon ja uteliaisuuden arvot.
PRFQ annetaan lähtötilanteessa (noin 0–2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 jälkeen, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Vaihda lähtötilanteesta jälkihoitoon vanhemman ja lapsen välisessä sidoksissa
Aikaikkuna: PBQ annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 jälkeen, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Muutos vanhemman ja lapsen välisessä siteessä mitataan käyttämällä alaasteikkopisteitä itseraportoidussa kyselylomakkeessa: 25-kohdan Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ; Brockington et al., 2001). PBQ:ssa on 4 alaasteikkoa. Asteikko 1 (12 kohtaa) on arvoltaan 0-60; yli 12 pisteet katsotaan "korkeiksi" heikentyneessä sidossuhteessa. Asteikko 2 (7 kohtaa) on arvoltaan 0-35; Yli 17 pisteet katsotaan "korkeiksi" suhteellisessa hylkäämisessä/vihassa. Asteikko 3 (4 kohtaa) on arvoltaan 0-20; yli 10 pisteet katsotaan "korkeiksi" ahdistuneiksi lastenhoidosta. Asteikko 4 (2 kohdetta) on väliltä 0-10; Yli 3 pisteet katsotaan "korkeaksi" aggressioriskissä.
PBQ annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 jälkeen, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Hoidon hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arviointi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tutkimus suoritetaan hoidon jälkeen (eli istunnon 12 päätyttyä, noin 15 viikkoa perusmittauksen jälkeen).
Osallistujat täyttävät lyhyen itseraportoidun kyselyn, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten, jotta he voivat arvioida käsityksensä hoidon hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta. Osallistujat arvioivat tyytyväisyyttään, nautintoa, avuliaisuutta ja mukavuutta CARE-ryhmäohjelman avulla asteikolla 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon hyväksyttävyyden. Osallistujat arvioivat myös, kuinka haastavat ryhmän osa-alueet (eli läsnäolo ja tunnesisältö) olivat 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat ohjelman alhaisempaa toteutettavuutta/suurempaa haastetta. Osallistujia pyydetään myös antamaan laadullista palautetta ohjelmasta saamastaan ​​vaikutelmista.
Tämä tutkimus suoritetaan hoidon jälkeen (eli istunnon 12 päätyttyä, noin 15 viikkoa perusmittauksen jälkeen).
Vaihda istunnosta 1 istuntoon 12 terapeuttisissa ryhmäprosesseissa
Aikaikkuna: TFI-19 annetaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet ryhmän 1. istunnon (noin 0-2 viikkoa lähtötason mittauksen jälkeen) ja uudelleen hoidon jälkeen (istunnon 12 päätyttyä, noin 15 viikkoa lähtötason mittauksen jälkeen).
Terapeuttisten ryhmien prosesseissa tapahtuvaa muutosta mitataan aliasteikoilla itseraportoidussa kyselylomakkeessa: tarkistettu Therapeutic Factors Inventory-19 itemversio (TFI-19; Joyce et al., 2011). Jokainen kohde pisteytetään 1–7. Alaskaalan pisteet luodaan kohteiden arvioiden keskiarvona/keskiarvona. Korkeammat ala-asteikon pisteet osoittavat paremman käsityksen osoitetuista terapeuttisista tekijöistä heidän CARE-ryhmässään: Toivon juurruttaminen (4 kohtaa), turvallinen emotionaalinen ilmaisu (7 kohtaa), tietoisuus suhteellisesta vaikutuksesta (5 kohtaa) ja sosiaalinen oppiminen (3 kohtaa).
TFI-19 annetaan sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet ryhmän 1. istunnon (noin 0-2 viikkoa lähtötason mittauksen jälkeen) ja uudelleen hoidon jälkeen (istunnon 12 päätyttyä, noin 15 viikkoa lähtötason mittauksen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilanteesta jälkihoitoon pikkulapsen luonteessa
Aikaikkuna: IBQ-VSF annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 jälkeen, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).
Vauvan temperamentin muutos mitataan vanhempien raportoimalla kyselylomakkeella: 37-kohtainen Infant Behavior Questionnaire, tarkistettu, erittäin lyhyt lomake (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). IBQ-VSF:ssä on 3 alaasteikkoa, joille luodaan keskiarvopisteet 1-7. Surgency-alaasteikolla on 13 kohtaa; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa lapsen tunnetarpeita. Negatiivisen vaikutuksen alaasteikko sisältää 12 kohdetta; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta vauvaan. Effortful Control -aliasteikossa on 12 kohdetta; korkeammat pisteet osoittavat parempaa vauvan ponnistelua.
IBQ-VSF annetaan lähtötilanteessa (noin 0-2 viikkoa ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen (jakson 12 jälkeen, noin 15 viikkoa lähtötilanteen mittauksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Psychological Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-15124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus on pieni pilotti, joten tiedon jakaminen ei ole tarkoituksenmukaista tässä vaiheessa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Connecting and Reflecting Experience (CARE) -ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa