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Eine postpartale Anpassungsstudie des Elternprogramms „Connecting and Reflecting Experience“. (PMAD-CARE)

21. November 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das Erleben postpartaler Stimmungs- und/oder Angststörungen (wie postpartale Depression; PMADs) kann die Elternschaft zu einer Herausforderung machen, aber eine Gruppentherapie kann sowohl diesen Eltern als auch ihren Babys helfen. In dieser Studie wird getestet, ob postpartale Eltern mit PMADs eine 12-Sitzungen-Elterngruppentherapie als sympathisch, machbar und hilfreich für die psychische Gesundheit, den Erziehungsstress und die Beziehung zu ihrem Kind empfinden. Die getestete Therapie heißt Connecting and Reflecting Experience (CARE)-Erziehungsprogramm und wurde noch nicht speziell bei postpartalen Eltern mit PMADs eingesetzt, hat sich aber bei Eltern/Betreuern älterer Kinder mit psychischen Störungen als ansprechend und hilfreich erwiesen Gesundheitsbedingungen. CARE konzentriert sich auf die Fähigkeit der Eltern, darüber nachzudenken, wie ihre eigenen Gedanken, Gefühle, Absichten und andere mentale Zustände und die ihrer Kinder das Verhalten und die Eltern-Kind-Beziehungen beeinflussen. Die Teilnehmer der Studie werden gebeten, vor, während und nach der Teilnahme an der Gruppentherapie Fragebögen auszufüllen. Erwachsene können möglicherweise an der Studie teilnehmen, wenn sie ein Kind zur Welt gebracht haben, das jetzt 3 bis 12 Monate alt ist, postpartale medizinische und/oder psychische Betreuung im Montefiore Medical Center erhalten und postpartale Depressionen und/oder Angstzustände erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10470
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärender Elternteil (jeglichen Geschlechts) eines Säuglings im Alter von 3 bis 12 Monaten zu Studienbeginn
  • Inanspruchnahme von geburtshilflichen/gynäkologischen oder psychiatrischen Diensten nach der Geburt im Montefiore Medical Center
  • In der Zeit nach der Geburt mittelschwere bis starke Depressions- und/oder Angstsymptome erlebt oder derzeit erlebt
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an einer Connecting and Reflecting Experience (CARE)-Gruppe jederzeit möglich
  • Teilnahme an einer anderen Elterngruppe während der aktuellen Zeit nach der Geburt
  • Aktuelle Episode einer Psychose oder Manie
  • Psychiatrische, neurokognitive oder substanzkonsumbedingte Schwierigkeiten, die ein höheres Maß an Pflege erfordern als ambulante Unterstützung (z. B. aktuelle stationäre Behandlung) oder die die Teilnahme an der Gruppe behindern würden (z. B. schwere kognitive Beeinträchtigung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm „Connecting and Reflecting Experience“ (CARE).
Die Teilnehmer nehmen an einer 12-Sitzungen umfassenden CARE-Elterngruppentherapie teil.
Verhalten: Programm „Connecting and Reflecting Experience“ (CARE).
Die Intervention besteht aus einer auf Mentalisierung ausgerichteten Elterngruppe mit 12 Sitzungen, die wöchentliche einstündige Telemedizin-Therapiesitzungen mit bis zu 7 postpartalen Eltern pro Gruppe und 1 bis 2 Moderatoren umfasst. CARE ist eine Therapie, die sich auf die Reflexionsfähigkeit der Eltern konzentriert, also auf die Fähigkeit, darüber nachzudenken, wie unsere eigenen Gedanken, Gefühle, Absichten und andere mentale Zustände und die unserer Kinder das Verhalten und die Eltern-Kind-Beziehungen beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postpartalen Angst-Scores vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Der BAI wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Die Veränderung der postpartalen Angst wird anhand der Gesamtpunktzahl auf einem selbst gemeldeten Fragebogen gemessen: dem 21 Punkte umfassenden Beck Anxiety Inventory (BAI; Beck et al., 1988). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen.
Der BAI wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Änderung des Postpartum-Depressions-Scores vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Das EPDS wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Die Veränderung der postpartalen Depression wird anhand der Gesamtpunktzahl auf einem selbst gemeldeten Fragebogen gemessen: der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
Das EPDS wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Änderung des Elternstress-Scores vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Das PSI-SF wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Die Veränderung des Erziehungsstresses wird anhand der Gesamtpunktzahl auf einem selbst gemeldeten Fragebogen gemessen: dem 36 Punkte umfassenden Erziehungsstress-Index, Kurzform (PSI-SF; Abidin, 2012). Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180. Rohwerte können basierend auf einer normierten Stichprobe in Perzentile umgewandelt werden. Höhere Roh- und Perzentilwerte weisen auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hin. Werte, die zwischen dem 16. und 84. Perzentil liegen, gelten als normaler Bereich des Erziehungsstresses, Werte zwischen dem 85. und 89. Perzentil gelten als hoch und Werte ab dem 90. Perzentil gelten als klinisch signifikanter Bereich.
Das PSI-SF wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Änderung der elterlichen Reflexionsfunktion vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Der PRFQ wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Die Veränderung der elterlichen Reflexionsfunktion wird anhand von Subskalenwerten auf einem selbstberichteten Fragebogen gemessen: dem 18-Punkte-Fragebogen zur elterlichen Reflexionsfunktion (PRFQ; Luyten et al., 2017). Der PRFQ verfügt über drei Unterskalen mit jeweils einem Punktebereich von 6 bis 42. Obwohl für den PRFQ keine Schwellenwerte festgelegt wurden, liegen die Werte der „adaptiven“ Subskala für Gewissheit über mentale Zustände im mittleren Bereich, für prämentalisierende Modi im niedrigen Bereich und für Interesse und Neugier an mentalen Zuständen im hohen Bereich.
Der PRFQ wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Änderung der Eltern-Kind-Bindung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Das PBQ wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Die Veränderung der Eltern-Kind-Bindung wird anhand von Subskalenwerten auf einem selbstberichteten Fragebogen gemessen: dem 25-Punkte-Fragebogen zur postpartalen Bindung (PBQ; Brockington et al., 2001). Der PBQ hat 4 Subskalen. Skala 1 (12 Items) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 60; Werte über 12 gelten als „hoch“ bei gestörter Bindung. Skala 2 (7 Items) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 35; Werte über 17 gelten als „hoch“ in Bezug auf relationale Ablehnung/Wut. Skala 3 (4 Items) hat einen Bewertungsbereich von 0 bis 20; Werte über 10 gelten als „hoch“ bei der Angst vor der Säuglingspflege. Skala 4 (2 Items) hat einen Bereich von 0 bis 10; Werte über 3 gelten als „hoch“ im Hinblick auf das Aggressionsrisiko.
Das PBQ wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Behandlung nach der Behandlung
Zeitfenster: Diese Umfrage wird nach der Behandlung durchgeführt (d. h. nach Abschluss von Sitzung 12, etwa 15 Wochen nach der Basismessung).
Die Teilnehmer nehmen an einer kurzen Selbstauskunftsbefragung teil, die für diese Studie entwickelt wurde, um ihre Wahrnehmung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Behandlung zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit, Freude, Hilfsbereitschaft und ihr Wohlbefinden mit dem CARE-Gruppenprogramm auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Behandlung hinweisen. Die Teilnehmer bewerten auch, wie herausfordernd Aspekte der Gruppe (d. h. Anwesenheit und emotionaler Inhalt) von 0 bis 10 waren, wobei höhere Werte auf eine geringere Durchführbarkeit des Programms/größere Herausforderung hinweisen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, qualitatives Feedback zu ihren Eindrücken vom Programm zu geben.
Diese Umfrage wird nach der Behandlung durchgeführt (d. h. nach Abschluss von Sitzung 12, etwa 15 Wochen nach der Basismessung).
Wechsel von Sitzung 1 zu Sitzung 12 in therapeutischen Gruppenprozessen
Zeitfenster: Das TFI-19 wird verabreicht, nachdem die Teilnehmer Sitzung 1 der Gruppe abgeschlossen haben (ungefähr 0–2 Wochen nach der Basismessung) und erneut nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ungefähr 15 Wochen nach der Basismessung).
Veränderungen in therapeutischen Gruppenprozessen werden mithilfe von Subskalen auf einem selbstberichteten Fragebogen gemessen: der überarbeiteten Artikelversion des Therapeutic Factors Inventory-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011). Jeder Artikel wird mit einer Punktzahl von 1 bis 7 bewertet. Subskalenwerte werden als Durchschnitt/Mittelwert der Artikelbewertungen generiert. Höhere Subskalenwerte deuten auf eine stärkere Wahrnehmung der angegebenen therapeutischen Faktoren innerhalb ihrer CARE-Gruppe hin: Hoffnung wecken (4 Items), Sicherer emotionaler Ausdruck (7 Items), Bewusstsein für relationale Auswirkungen (5 Items) und Soziales Lernen (3 Items).
Das TFI-19 wird verabreicht, nachdem die Teilnehmer Sitzung 1 der Gruppe abgeschlossen haben (ungefähr 0–2 Wochen nach der Basismessung) und erneut nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ungefähr 15 Wochen nach der Basismessung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kindlichen Temperaments vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Der IBQ-VSF wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.
Die Veränderung des kindlichen Temperaments wird mithilfe eines von den Eltern gemeldeten Fragebogens gemessen: dem 37-Punkte-Fragebogen zum Säuglingsverhalten, überarbeitet, sehr kurze Form (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014). Der IBQ-VSF verfügt über 3 Subskalen, für die Durchschnittswerte von 1 bis 7 generiert werden. Die Subskala „Notfall“ umfasst 13 Items; Höhere Werte weisen auf eine größere emotionale Dynamik des Säuglings hin. Die Subskala „Negativer Affekt“ umfasst 12 Items; Höhere Werte deuten auf eine stärkere negative Auswirkung auf das Kind hin. Die Unterskala „Effortful Control“ umfasst 12 Elemente; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Anstrengungskontrolle des Säuglings hin.
Der IBQ-VSF wird zu Studienbeginn (ca. 0–2 Wochen vor der Behandlung) und nach der Behandlung (nach Abschluss von Sitzung 12, ca. 15 Wochen nach der Baseline-Messung) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

American Psychological Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-15124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da es sich bei der Studie um ein kleines Pilotprojekt handelt, ist die gemeinsame Nutzung von Daten zum jetzigen Zeitpunkt nicht angemessen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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