Un estudio de adaptación posparto del programa para padres de experiencias de conexión y reflexión (PMAD-CARE)
3 de noviembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Experimentar trastornos del estado de ánimo y/o de ansiedad posparto (como depresión posparto; PMAD) puede dificultar la crianza de los hijos, pero la terapia de grupo puede ayudar tanto a estos padres como a sus bebés.
Este estudio probará si los padres posparto con PMAD consideran que una terapia grupal para padres de 12 sesiones es agradable, factible y útil para la salud mental, el estrés de los padres y la relación con su bebé.
La terapia que se está probando se llama programa para padres Connecting and Reflecting Experience (CARE), que aún no se ha utilizado específicamente con padres posparto con PMAD, pero se ha descubierto que es atractivo y útil entre padres/cuidadores de niños mayores con problemas mentales. condiciones de salud.
CARE se centra en la capacidad de los padres para considerar cómo sus propios pensamientos, sentimientos, intenciones y otros estados mentales y los de sus hijos moldean el comportamiento y las relaciones entre padres e hijos.
A los participantes del estudio se les pedirá que completen encuestas antes, durante y después de participar en la terapia de grupo.
Los adultos pueden ser elegibles para participar en el estudio si dieron a luz a un bebé que ahora tiene entre 3 y 12 meses, reciben atención médica y/o de salud mental posparto en Montefiore Medical Center y han experimentado depresión y/o ansiedad posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia J Derella, Ph.D.
- Número de teléfono: 718-304-7022
- Correo electrónico: olivia.derella@einsteinmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amanda Zayde, Psy.D.
- Número de teléfono: 718-304-7128
- Correo electrónico: azayde@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10470
- Montefiore Medical Center
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Contacto:
- Olivia J. Derella, Ph.D.
- Número de teléfono: 718-304-7022
- Correo electrónico: CAREprogram@montefiore.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padre biológico (de cualquier sexo) de un bebé de 3 a 12 meses de edad al inicio del estudio
- Recibir servicios de obstetricia/ginecología o de salud mental posparto en Montefiore Medical Center
- Experimentó o actualmente experimenta niveles moderados a altos de depresión y/o síntomas de ansiedad en el período posparto.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Participación previa en un grupo de Experiencia de Conexión y Reflexión (CARE) en cualquier momento
- Participación en otro grupo centrado en la crianza de los hijos durante el período posparto actual.
- Episodio actual de psicosis o manía.
- Dificultades psiquiátricas, neurocognitivas o relacionadas con el uso de sustancias que requieren un nivel de atención más alto que el apoyo ambulatorio (por ejemplo, tratamiento hospitalario actual) o que impedirían la participación en grupo (por ejemplo, deterioro cognitivo severo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa Conectando y Reflexionando Experiencia (CARE)
Los participantes se inscribirán en una terapia grupal para padres CARE de 12 sesiones.
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La intervención consta de un grupo de crianza de 12 sesiones centrado en la mentalización, que incluirá sesiones semanales de terapia de telesalud de una hora con hasta 7 padres en posparto por grupo y de 1 a 2 facilitadores.
CARE es una terapia centrada en la capacidad reflexiva de los padres, o la capacidad de considerar cómo nuestros propios pensamientos, sentimientos, intenciones y otros estados mentales y los de nuestros hijos moldean el comportamiento y las relaciones entre padres e hijos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la puntuación de ansiedad posparto
Periodo de tiempo: El BAI se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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El cambio en la ansiedad posparto se medirá utilizando la puntuación total en un cuestionario autoinformado: el Inventario de Ansiedad de Beck de 21 ítems (BAI; Beck et al, 1988).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 63, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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El BAI se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la puntuación de depresión posparto
Periodo de tiempo: La EPDS se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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El cambio en la depresión posparto se medirá utilizando la puntuación total en un cuestionario autoinformado: la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox, Holden y Sagovsky, 1987).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
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La EPDS se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la puntuación de estrés parental
Periodo de tiempo: El PSI-SF se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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El cambio en el estrés parental se medirá utilizando la puntuación total en un cuestionario autoinformado: el índice de estrés parental de 36 ítems, formato abreviado (PSI-SF; Abidin, 2012).
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180.
Las puntuaciones brutas se pueden convertir a percentiles basándose en una muestra normada.
Las puntuaciones brutas y percentiles más altas indican niveles más altos de estrés parental.
Las puntuaciones que se encuentran entre los percentiles 16 y 84 se consideran dentro del rango normal de estrés parental, las puntuaciones entre los percentiles 85 y 89 se consideran altas y las puntuaciones en el percentil 90 y superiores se consideran en el rango clínicamente significativo.
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El PSI-SF se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en el funcionamiento reflexivo de los padres
Periodo de tiempo: El PRFQ se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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El cambio en el funcionamiento reflexivo de los padres se medirá utilizando puntuaciones de subescala en un cuestionario autoinformado: el Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres de 18 ítems (PRFQ; Luyten et al., 2017).
El PRFQ tiene tres subescalas, cada una de las cuales tiene un rango de puntuación de 6 a 42.
Aunque no se han establecido puntuaciones umbral para el PRFQ, las puntuaciones de la subescala "adaptativa" estarían en el rango medio para Certeza sobre los estados mentales, en el rango bajo para Modos prementalizantes y en el rango alto para Interés y curiosidad sobre los estados mentales.
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El PRFQ se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en el vínculo entre padres e hijos
Periodo de tiempo: El PBQ se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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El cambio en el vínculo entre padres e hijos se medirá utilizando puntuaciones de subescala en un cuestionario autoinformado: el Cuestionario de vínculo posparto de 25 ítems (PBQ; Brockington et al., 2001).
El PBQ tiene 4 subescalas.
La escala 1 (12 ítems) tiene un rango de puntuación de 0 a 60; Las puntuaciones superiores a 12 se consideran "altas" en vínculos deteriorados.
La escala 2 (7 ítems) tiene un rango de puntuación de 0 a 35; Las puntuaciones superiores a 17 se consideran "altas" en rechazo/ira relacional.
La escala 3 (4 ítems) tiene un rango de puntuación de 0 a 20; Las puntuaciones superiores a 10 se consideran "altas" en cuanto a ansiedad por el cuidado infantil.
La escala 4 (2 ítems) tiene un rango de 0 a 10; las puntuaciones superiores a 3 se consideran "altas" en riesgo de agresión.
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El PBQ se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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Calificación posterior al tratamiento de la aceptabilidad y viabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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Los participantes completarán una breve encuesta autoinformada desarrollada para este estudio para evaluar sus percepciones sobre la aceptabilidad y viabilidad del tratamiento.
Los participantes calificarán su sensación de satisfacción, disfrute, utilidad y comodidad con el programa grupal CARE en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
Los participantes también calificarán qué tan desafiantes fueron los aspectos del grupo (es decir, asistencia y contenido emocional) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una menor viabilidad del programa/un mayor desafío.
También se pedirá a los participantes que proporcionen comentarios cualitativos sobre sus impresiones del programa.
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Esta encuesta se administrará después del tratamiento (es decir, después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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Cambio de la Sesión 1 a la Sesión 12 en Procesos de Grupo Terapéutico
Periodo de tiempo: El TFI-19 se administrará después de que los participantes completen la Sesión 1 del grupo (aproximadamente 0 a 2 semanas después de la medición inicial) y nuevamente después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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El cambio en los procesos del grupo terapéutico se medirá utilizando subescalas en un cuestionario autoinformado: la versión revisada del ítem del Inventario de Factores Terapéuticos-19 (TFI-19; Joyce et al., 2011).
Cada ítem se califica del 1 al 7. Las puntuaciones de las subescalas se generan como un promedio/media de las calificaciones de los ítems.
Las puntuaciones más altas en las subescalas indican mayores percepciones de los factores terapéuticos indicados dentro de su grupo CARE: Instilación de esperanza (4 ítems), Expresión emocional segura (7 ítems), Conciencia del impacto relacional (5 ítems) y Aprendizaje social (3 ítems).
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El TFI-19 se administrará después de que los participantes completen la Sesión 1 del grupo (aproximadamente 0 a 2 semanas después de la medición inicial) y nuevamente después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en el temperamento infantil
Periodo de tiempo: El IBQ-VSF se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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El cambio en el temperamento infantil se medirá mediante un cuestionario informado por los padres: el Cuestionario de comportamiento infantil de 37 ítems, formato muy breve revisado (IBQ-VSF; Putnam et al., 2014).
El IBQ-VSF tiene 3 subescalas para las cuales se generan puntuaciones medias que van de 1 a 7.
La subescala de Cirugía tiene 13 ítems; puntuaciones más altas indican una mayor urgencia emocional infantil.
La subescala de Afecto Negativo tiene 12 ítems; puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo infantil.
La subescala de Control Esforzado tiene 12 ítems; puntuaciones más altas indican un mayor control del niño con esfuerzo.
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El IBQ-VSF se administrará al inicio (aproximadamente 0 a 2 semanas antes del tratamiento) y después del tratamiento (después de completar la Sesión 12, aproximadamente 15 semanas después de la medición inicial).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Zayde, Psy.D., Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Luyten P, Mayes LC, Nijssens L, Fonagy P. The parental reflective functioning questionnaire: Development and preliminary validation. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176218. doi: 10.1371/journal.pone.0176218. eCollection 2017.
- Abidin, R. R. (2012). Parenting Stress Index (4th ed.). Lutz, FL: PAR.
- Putnam SP, Helbig AL, Gartstein MA, Rothbart MK, Leerkes E. Development and assessment of short and very short forms of the infant behavior questionnaire-revised. J Pers Assess. 2014;96(4):445-58. doi: 10.1080/00223891.2013.841171. Epub 2013 Nov 9.
- Zayde A, Kilbride A, Kucer A, Willis HA, Nikitiades A, Alpert J, Gabbay V. Connection During COVID-19: Pilot Study of a Telehealth Group Parenting Intervention. Am J Psychother. 2022 Jun 15;75(2):67-74. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.20210005. Epub 2021 Sep 16.
- Zayde A, Derella OJ, Kilbride A. Safe haven in adolescence: Improving parental reflective functioning and youth attachment and mental health with the Connecting and Reflecting Experience. Infant Ment Health J. 2023 Mar;44(2):268-283. doi: 10.1002/imhj.22042. Epub 2023 Mar 2.
- Zayde A, Prout TA, Kilbride A, Kufferath-Lin T. The Connecting and Reflecting Experience (CARE): theoretical foundation and development of mentalizing-focused parenting groups. Attach Hum Dev. 2021 Jun;23(3):293-309. doi: 10.1080/14616734.2020.1729213. Epub 2020 Feb 19.
- Goodman JH, Santangelo G. Group treatment for postpartum depression: a systematic review. Arch Womens Ment Health. 2011 Aug;14(4):277-93. doi: 10.1007/s00737-011-0225-3. Epub 2011 Jul 1.
- Brockington IF, Oates J, George S, Turner D, Vostanis P, Sullivan M, Loh C, Murdoch C. A screening questionnaire for mother-infant bonding disorders. Archives of Women's Mental Health. 2001; 3: 133-140.
- Beck, AT, Steer, RA. Beck Anxiety Inventory Manual. San Antonio, TX: Psychological Corporation. 1993.
- Joyce AS, MacNair-Semands R, Tasca GA, Ogrodniczuk JS. Factor structure and validity of the Therapeutic Factors Inventory-Short Form. Group Dynamics. 2011; 15(3): 201-219.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-15124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio es un pequeño piloto y, por lo tanto, compartir datos no es apropiado en esta etapa.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .