ステージI～IIIのHER2陰性乳がんの脆弱な高齢女性の治療のためのシクロホスファミドを含むドセタキセルの用量減量、DOROTHY試験
2026年4月14日 更新者：City of Hope Medical Center
早期乳がんの脆弱な高齢女性におけるドセタキセルベースの化学療法の用量減量 (DOROTHY)
この第II相試験では、用量を減量したドセタキセルとシクロホスファミドの併用が、毒性に弱い早期（ステージI～III）HER2陰性乳がんの高齢女性の治療にどの程度効果があるかを試験する。
ドセタキセルやシクロホスファミドなどの化学療法薬は、細胞を殺すこと、分裂を止めること、または拡散を止めることなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。
ドセタキセルとシクロホスファミドは一般的に使用されますが、標準用量では忍容性が低く、高齢患者の身体的および感情的な感じ方に影響を与える可能性があります。
用量を減らしたドセタキセルとシクロホスファミドの併用投与は効果的な治療選択肢となり、ステージ I ～ III の HER2 陰性乳がんの脆弱な高齢女性の生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. ドセタキセルの減量投与戦略と標準用量 (対) のドセタキセル投与戦略の相対用量強度 (RDI) を比較します。
第二の目的:
I. 減量ドセタキセル投与戦略と標準用量ドセタキセル投与戦略の治療忍容性を比較します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 各サイクルの 1 日目に、患者は用量を減量したドセタキセルを 60 分間かけて静脈内 (IV) 投与され、シクロホスファミドを 30 分間かけて静脈内投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。
ARM II: 各サイクルの 1 日目に、患者は標準用量のドセタキセル IV を 60 分間かけて、シクロホスファミド IV を 30 分間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後少なくとも年に2回、2年間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
174
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thanh Nga Doan, MD
- 電話番号：626-321-1845
- メール：tdoan@coh.org
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
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コンタクト：
- Thanh Nga Doan
- 電話番号：626-256-4673
- メール：tdoan@coh.org
-
主任研究者：
- Thanh Nga Doan
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Rachel Freedman, MD
- 電話番号：617-632-3000
- メール：Rachel_Freedman@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Rachel Freedman, MD
-
-
New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト：
- MD
-
コンタクト：
- Allison Magnuson, MD
- 電話番号：585-602-5085
- メール：allison_magnuson@urmc.rochester.edu
-
主任研究者：
- Allison Magnuson
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供する能力、または法的に権限を与えられた代理人が患者に代わって同意できること
- 参加の一環としてアンケートに喜んで回答します
- 年齢: 研究登録時点で65歳以上
- がんと老化研究グループ - 乳がん (CARG-BC) スコア >= 6
- 最新の2018年米国臨床腫瘍学会米国病理学者協会（ASCO CAP）ガイドラインに従ってヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2陰性）である、組織学的または細胞学的に確認された乳がん。再発/難治性疾患
- エストロゲン受容体およびプロゲステロン受容体の免疫組織化学 (IHC) 状態を把握しておく必要があります。エストロゲン受容体（ER）/プロゲステロン受容体（PR）の状態であればどれでも対象となります
- 非転移性、浸潤性乳がん（非転移性疾患を記録するためにスキャンは必要ありません。病期分類の精密検査は治療医の裁量に任されています）
- 治療提供者ごとに、標準用量の術前ドセタキセル、シクロホスファミド (TC) 化学療法、または補助 TC 化学療法のいずれかを行うことが推奨されます。 参加者は、治療医師の裁量により、プロトコールレジメンと同時に免疫療法を受けてもよい
- 手術、リンパ節評価、放射線療法、ホルモン療法は治療提供者に委ねられますが、研究療法と同時に実施すべきではありません。
- 術前にホルモン療法を受け、その後新規/補助化学療法が推奨されている患者は対象となりますが、治験薬の投与中はホルモン療法を中止する必要があります。
- 両側乳がんまたは多巣性/多中心性乳がんの患者の場合、登録するには次の基準を満たす必要があります: (1) 両方のがんが HER2 陰性であり、かつ (2) 提供者が、患者が少なくとも 1 つのがんに対して TC の恩恵を受けると考えている
- 英語を話せない、または読めない患者であっても、適切な通訳サービスが利用できる場合、またはアンケートが希望する言語で利用できる場合に限り、対象となります（つまり、高齢者評価 [GA] および患者報告結果 [PRO] アンケートは多くの言語で利用できます）。
除外基準:
- 現在の乳がんに対してすでに化学療法を受けている参加者
- 再発性および/または転移性疾患のある患者は除外されます。 乳がん（上皮内乳管がん[DCIS]を含む）の以前の診断は、現在のがんが再発ではなく新たな原発性乳がんである可能性が高いと治療提供者が判断する場合に限り、許可されます。
- シクロホスファミドおよび/またはドセタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 以前の乳がんに対するレジメンTCによる過去の治療歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I：（用量を減らしたドセタキセル、シクロホスファミド）
患者は、各サイクルの 1 日目に、用量を減らしたドセタキセル IV を 60 分間かけて、シクロホスファミド IV を 30 分間かけて受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。
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補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助研究
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II: (標準用量のドセタキセル、シクロホスファミド)
患者は、各サイクルの 1 日目に、標準用量のドセタキセル IV を 60 分間かけて、シクロホスファミド IV を 30 分間かけて受けます。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 4 サイクル繰り返されます。
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補助研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相対線量強度 (RDI)
時間枠：4 サイクル完了時、最長 12 週間（各サイクルは 3 週間ごと）
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RDI は、標準線量強度に対する実際に受けた線量強度の比率として定義され、範囲は 0 ～ 100% です。
2 つのアーム間の RDI は、T 検定、RDI 差、および 90% 信頼区間を使用して比較されます。
片側 p 値 < 0.05 は、統計的に有意であるとみなされます。
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4 サイクル完了時、最長 12 週間（各サイクルは 3 週間ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：4サイクル終了時、最長12週間（1サイクルは3週間）
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治療の成功は、許容できない毒性（グレード 3 ～ 4）、治療終了時の入院/死亡、および身体機能状態の低下なしに、計画された 4 サイクルすべての化学療法を受けた患者の割合として定義されます。
カイ二乗検定を使用して、2 つの治療群間の治療成功の割合を比較します。
0.05 未満の片側 p 値は、統計的に有意であるとみなされます。
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4サイクル終了時、最長12週間（1サイクルは3週間）
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患者が報告した症候性毒性
時間枠：4 サイクルの各化学療法サイクル、治療終了時、および治療終了後 3、6、12、24 か月後) (各サイクルは 3 週間)。
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毒性は、国立がん研究所 (NCI) の患者報告結果の有害事象に関する共通用語基準 (PRO-CTCAE) を使用して説明されます。
患者が報告した転帰は、報告された症状が臨床医が報告した有害事象とどの程度相関しているか、一致しているかを評価します。
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4 サイクルの各化学療法サイクル、治療終了時、および治療終了後 3、6、12、24 か月後) (各サイクルは 3 週間)。
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PRO-CTCAE と臨床医が報告した毒性の違い
時間枠：4 サイクルの各化学療法サイクル時、および治療終了後 3、6、12、および 24 か月後 (各サイクルは 3 週間)。
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2 群間の患者が経験したグレード 3 以上の治療関連毒性については、NCI-CTCAE バージョン (v) 5.0 を使用して説明します。
カイ二乗検定またはフィッシャー直接検定を使用して、化学療法終了時の 2 群間の PRO-CTCAE 率と臨床医が報告した CTCAE 率の差を調査します。
PRO-CTCAE と臨床医が報告した CTCAE の間の一致割合が調査され、2 群を合わせて計算されます。
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4 サイクルの各化学療法サイクル時、および治療終了後 3、6、12、および 24 か月後 (各サイクルは 3 週間)。
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患者満足度
時間枠：治療終了後3ヶ月以内
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患者が報告した満足度は、「価値がありましたか」アンケートを使用して測定されます。
データはスコアリングマニュアルに従ってスコアリングされ、要約されます。
カイ二乗検定またはフィッシャー直接確率検定を使用して、治療を受ける価値があると考える患者の割合、再度治療を受ける患者の割合、および他の人に治療を勧める患者の割合を 2 群間で比較します。 。
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治療終了後3ヶ月以内
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機能と健康状態の変化
時間枠：ベースライン時および治療終了後 3、6、12、24 か月後
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高齢者評価（GA）の要素は、各研究群の各患者の経時的な欠損蓄積指数を計算するために使用されます。
機能の変化の軌跡を調べます。
データは GA スコアリング マニュアルに従ってスコアリングされ、要約されます。
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ベースライン時および治療終了後 3、6、12、24 か月後
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有害事象の発生率
時間枠：研究治療が完了するまで 3 週間ごと
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各サイクルで各アームについて患者が経験する毒性は、NCI CTCAE v 5.0 を使用して説明されます。
血液毒性および非血液毒性は、グレード、種類、および原因物質ごとに検査されます。
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研究治療が完了するまで 3 週間ごと
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侵襲性疾患のない生存率
時間枠：最長2年
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同側浸潤乳がん再発、局所浸潤乳がん再発、遠隔再発、何らかの原因による死亡、対側浸潤乳がん、二次非浸潤がんの発生として定義されます。
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最長2年
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局所再発
時間枠：最長3年
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局所再発は、乳房切除術後の乳房内、胸壁内、および腋窩再発の数として定義されます。
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最長3年
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遠い再発
時間枠：最長2年
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遠隔再発は、乳房から離れて発生した局所再発の有無にかかわらず発生した再発の数として定義されます。
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最長2年
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全生存
時間枠：登録から何らかの理由による死亡まで最長 24 か月
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乳がん特有の生存率と死因も調査されます。
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登録から何らかの理由による死亡まで最長 24 か月
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無増悪生存期間
時間枠：登録から、何らかの原因による進行または死亡の最も早い時期まで、最長 24 か月
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がんなどの病気の治療中および治療後、患者が病気を抱えながらも症状が悪化しない期間。
臨床試験では、新しい治療法がどの程度効果があるかを確認する方法の 1 つとして、無増悪生存期間を測定します。
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登録から、何らかの原因による進行または死亡の最も早い時期まで、最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thanh Nga E Doan, MD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月16日
一次修了 (推定)
2030年3月20日
研究の完了 (推定)
2030年3月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月15日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21374 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2023-06506 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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