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Dosisreduziertes Docetaxel mit Cyclophosphamid zur Behandlung gefährdeter älterer Frauen mit HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III, die DOROTHY-Studie

14. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Dosisreduktion einer Docetaxel-basierten Chemotherapie bei gefährdeten älteren Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium (DOROTHY)

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut dosiertes Docetaxel in Kombination mit Cyclophosphamid bei der Behandlung älterer Frauen mit HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I-III) wirkt, die anfällig für Toxizität sind. Chemotherapeutika wie Docetaxel und Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, ihre Teilung verhindern oder ihre Ausbreitung verhindern. Docetaxel und Cyclophosphamid werden häufig verwendet, werden jedoch in der Standarddosis nicht gut vertragen und können das körperliche und emotionale Wohlbefinden älterer Patienten beeinträchtigen. Die Gabe von dosisreduziertem Docetaxel in Kombination mit Cyclophosphamid kann eine wirksame Behandlungsoption sein und die Lebensqualität gefährdeter älterer Frauen mit HER2-negativem Brustkrebs im Stadium I-III verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Vergleichen Sie die relative Dosisintensität (RDI) von Docetaxel-Dosierungsstrategien mit reduzierter gegenüber (vs.) Standarddosis.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Vergleichen Sie die Behandlungsverträglichkeit von Docetaxel-Dosierungsstrategien mit reduzierter gegenüber Standarddosis.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten dosisreduziertes Docetaxel intravenös (IV) über 60 Minuten und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM II: Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus eine Standarddosis Docetaxel IV über 60 Minuten und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann mindestens zweimal jährlich über einen Zeitraum von 2 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

174

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thanh Nga Doan, MD
  • Telefonnummer: 626-321-1845
  • E-Mail: tdoan@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
          • Thanh Nga Doan
          • Telefonnummer: 626-256-4673
          • E-Mail: tdoan@coh.org
        • Hauptermittler:
          • Thanh Nga Doan
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Freedman, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Allison Magnuson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann im Namen des Patienten einwilligen
  • Bereit, im Rahmen ihrer Teilnahme Fragebögen zu beantworten
  • Alter: >= 65 Jahre zum Zeitpunkt der Studienanmeldung
  • Krebs- und Alterungsforschungsgruppe – Brustkrebs-Score (CARG-BC) >= 6
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs, der gemäß den neuesten Richtlinien des American Society of Clinical Oncology College of American Pathologists (ASCO CAP) aus dem Jahr 2018 negativ für den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2-negativ) ist, rezidivierte/refraktäre Erkrankung
  • Der Status der Östrogenrezeptor- und Progesteronrezeptor-Immunhistochemie (IHC) muss bekannt sein; Jeder Östrogenrezeptor (ER)/Progesteronrezeptor (PR)-Status ist berechtigt
  • Nicht-metastasierter, invasiver Brustkrebs (Scans sind nicht erforderlich, um eine nicht-metastasierende Erkrankung zu dokumentieren – die Stadieneinstufung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes)
  • Es wird empfohlen, entweder eine neoadjuvante Docetaxel-, Cyclophosphamid (TC)-Chemotherapie in Standarddosis oder eine adjuvante TC-Chemotherapie gemäß dem behandelnden Anbieter zu erhalten. Der Teilnehmer kann nach Ermessen des behandelnden Arztes gleichzeitig mit dem Protokollschema eine Immuntherapie erhalten
  • Jegliche Operation, Lymphknotenbeurteilung, Bestrahlung oder Hormontherapie bleibt dem behandelnden Arzt überlassen, sollte aber nicht gleichzeitig mit der Studientherapie erfolgen
  • Jeder Patient, der eine präoperative Hormontherapie erhalten hat und dem dann eine neo-/adjuvante Chemotherapie empfohlen wird, ist berechtigt, obwohl die Hormontherapie während der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt werden sollte
  • Für Patientinnen mit bilateralem oder multifokalem/multizentrischem Brustkrebs müssen die folgenden Kriterien für die Aufnahme erfüllt sein: (1) beide Krebsarten sind HER2-negativ UND (2) der Anbieter ist der Ansicht, dass die Patientin bei mindestens einer der Krebsarten von TC profitieren wird
  • Patienten, die kein Englisch sprechen oder lesen, sind teilnahmeberechtigt, solange angemessene Dolmetscherdienste verfügbar sind oder die Umfragen in der bevorzugten Sprache verfügbar sind (d. h. die Umfragen Geriatric Assessment [GA] und Patient Reported Outcomes [PRO] sind in vielen Sprachen verfügbar).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen, die bereits eine Chemotherapie wegen ihres aktuellen Brustkrebses erhalten haben
  • Patienten mit rezidivierender und/oder metastasierender Erkrankung werden ausgeschlossen. Frühere Diagnosen von Brustkrebs (einschließlich duktalem Carcinoma in situ [DCIS]) sind zulässig, sofern der behandelnde Arzt der Ansicht ist, dass es sich bei dem aktuellen Krebs höchstwahrscheinlich um einen neuen primären Brustkrebs und nicht um eine wiederkehrende Erkrankung handelt
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Cyclophosphamid und/oder Docetaxel zurückzuführen sind
  • Frühere Behandlung mit dem TC-Regime bei früherem Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: (Dosisreduziertes Docetaxel, Cyclophosphamid)
Die Patienten erhalten dosisreduziertes Docetaxel IV über 60 Minuten und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung
Aktiver Komparator: Arm II: (Standarddosis Docetaxel, Cyclophosphamid)
Die Patienten erhalten am ersten Tag jedes Zyklus eine Standarddosis Docetaxel IV über 60 Minuten und Cyclophosphamid IV über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Sonstiges: Überprüfung der medizinischen Diagramme
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Nach Abschluss von 4 Zyklen bis zu 12 Wochen (jeder Zyklus findet alle drei Wochen statt)
RDI ist definiert als das Verhältnis der tatsächlich erhaltenen Dosisintensität zur Standarddosisintensität und liegt zwischen 0 und 100 %. Der RDI zwischen den beiden Armen wird mithilfe des T-Tests, der RDI-Differenz und des 90 %-Konfidenzintervalls verglichen. Ein einseitiger p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Nach Abschluss von 4 Zyklen bis zu 12 Wochen (jeder Zyklus findet alle drei Wochen statt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: Nach Abschluss von 4 Zyklen bis zu 12 Wochen (jeder Zyklus dauert drei Wochen)
Der Behandlungserfolg ist definiert als der Anteil der Patienten, die alle vier geplanten Chemotherapiezyklen ohne inakzeptable Toxizität (Grad 3–4), Krankenhausaufenthalt/Tod am Ende der Behandlung und ohne Verschlechterung des körperlichen Funktionsstatus erhalten. Der Anteil des Behandlungserfolgs zwischen den beiden Armen wird mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Ein einseitiger p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Nach Abschluss von 4 Zyklen bis zu 12 Wochen (jeder Zyklus dauert drei Wochen)
Vom Patienten berichtete symptomatische Toxizitäten
Zeitfenster: Bei jedem Chemotherapiezyklus für 4 Zyklen, am Ende der Behandlung und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende) (Jeder Zyklus dauert drei Wochen).
Toxizitäten werden anhand der „Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (PRO-CTCAE) des National Cancer Institute (NCI) beschrieben. Anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse wird bewertet, wie gut die gemeldeten Symptome mit den vom Arzt gemeldeten unerwünschten Ereignissen korrelieren/übereinstimmen.
Bei jedem Chemotherapiezyklus für 4 Zyklen, am Ende der Behandlung und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende) (Jeder Zyklus dauert drei Wochen).
Unterschiede bei PRO-CTCAE und von Ärzten gemeldeten Toxizitäten
Zeitfenster: Bei jedem Chemotherapiezyklus für 4 Zyklen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende (jeder Zyklus dauert drei Wochen).
Behandlungsbedingte Toxizitäten Grad 3 oder höher, die bei Patienten zwischen den beiden Armen auftreten, werden unter Verwendung von NCI-CTCAE Version (v) 5.0 beschrieben. Mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests oder eines exakten Fisher-Tests wird der Unterschied in der PRO-CTCAE-Rate und der vom Arzt gemeldeten CTCAE-Rate zwischen den beiden Armen am Ende der Chemotherapie untersucht. Die Übereinstimmungsverhältnisse zwischen PRO-CTCAE und dem vom Arzt gemeldeten CTCAE werden für die beiden Arme zusammen untersucht und berechnet.
Bei jedem Chemotherapiezyklus für 4 Zyklen und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende (jeder Zyklus dauert drei Wochen).
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit wird anhand des Fragebogens „Was es wert war“ gemessen. Die Daten werden gemäß ihrem Bewertungshandbuch bewertet und zusammengefasst. Mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests wird der Anteil der Patienten verglichen, die eine Behandlung für lohnenswert halten, der Anteil der Patienten, die sich erneut der Behandlung unterziehen würden, und der Anteil der Patienten, die die Behandlung in den beiden Armen weiterempfehlen würden .
Bis zu 3 Monate nach Behandlungsende
Veränderungen in Funktion und Gesundheitszustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Elemente der geriatrischen Beurteilung (GA) werden verwendet, um den Defizit-Akkumulationsindex für jeden Patienten in jedem Studienarm im Laufe der Zeit zu berechnen. Es werden Trajektorien der Funktionsänderung untersucht. Die Daten werden gemäß dem GA-Bewertungshandbuch bewertet und zusammengefasst.
Zu Studienbeginn und 3, 6, 12 und 24 Monate nach Behandlungsende
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studienbehandlung
Die von den Patienten in jedem Arm in jedem Zyklus erfahrene Toxizität wird unter Verwendung von NCI CTCAE v 5.0 beschrieben. Hämatologische und nicht-hämatologische Toxizitäten werden nach Grad, Typ und auslösendem Erreger untersucht.
Alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studienbehandlung
Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als das Auftreten eines ipsilateralen invasiven Brustkrebsrezidivs, eines regionalen invasiven Brustkrebsrezidivs, eines entfernten Rezidivs, eines Todes jeglicher Ursache, eines kontralateralen invasiven Brustkrebses und eines zweiten nicht brustinvasiven Krebses.
Bis zu 2 Jahre
Lokalrezidive
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Lokalrezidive werden als die Anzahl der Rezidive in der Brust, in der Brustwand nach Mastektomie und in den Achselhöhlen definiert.
Bis zu 3 Jahre
Entfernte Wiederholungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Als Fernrezidiv wird die Anzahl der Rezidive mit oder ohne lokalisiertes Rezidiv definiert, die entfernt von der Brust aufgetreten sind.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund bis zu 24 Monate
Auch das brustkrebsspezifische Überleben und die Todesursache werden untersucht.
Von der Registrierung bis zum Tod aus beliebigem Grund bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum frühesten Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 24 Monate
Der Zeitraum während und nach der Behandlung einer Krankheit, beispielsweise einer Krebserkrankung, in der ein Patient mit der Krankheit lebt, sich diese jedoch nicht verschlimmert. In einer klinischen Studie ist die Messung des progressionsfreien Überlebens eine Möglichkeit, um festzustellen, wie gut eine neue Behandlung wirkt.
Von der Registrierung bis zum frühesten Krankheitsverlauf oder Tod aus beliebigem Grund bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Rising Tide Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanh Nga E Doan, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21374 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-06506 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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